Г004-00110-00/02911603 | ФСЗ 2012/13456

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911603 | ФСЗ 2012/13456
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13456
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911603
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов in vitro для качественного определения
вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) методом
полимеразной цепной реакции в режиме реального
времени Abbott RealTime HIV-1 Qualitative в составе
Наборы реагентов:
1) Набор реагентов для амплификации (Abbott RealTime HIV-1 Qualitative Amplification Reagent Kit):
- Bнутренний контроль (Abbott RealTime HIV-1 Internal Control)
- < 0.01% Armored PНК в отрицательной плазме человека - 1.2 мл, 4 npoбирки;
- Peaгенты для амплификации (Abbott RealTime HIV-1 Qualitative
Amplification Reagent Pack) – 4 yпаковки, 1 упаковка
на 24 теста:
a) Термостабильная полимераза rTth (Thermostable rTth Polymerase Enzyme) (от 2.9 до 3.5 единиц/мкл) в буферном растворе - 0.141 мл, 1 пробирка,
б) Олигонуклеотиды ВИЧ-1 (HIV-1 Oligonucleotide Reagent)
- 2 пробы и 1 oлигонуклеотид-гаситель флуоресценции)
и < 0.3% ( dNTPs) в буферном растворе - 1. 1 мл, 1
пробирка,
в) Активирующий реагент (Activation Reagent) -
0.4 мл, 1 пробирка.
2) Набор контролей (Abbott Real Time HIV-1 Qualitative Control Kit):
- Отрицательный контроль (Abbott RealTime HIV-1 Negative Control) - 1.8 мл, 12 пробирок;
- Cильный положительный контроль, (Abbott RealTime HIV-1 High Positive Control) - 1.8 мл, 12 пробирок.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Наборы реагентов in vitro для качественного определения вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Abbott RealTime HIV-1 Qualitative являются наборами для проведения амплификации in vitro для качественного определения нуклеиновых кислот вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) в плазме крови человека или сухой капле крови (СКК).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
106370
Адрес
Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.), 1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов in vitro для качественного определения вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Abbott RealTime HIV-1 Qualitative в составе (см.Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13456
Дата регистрации МИ
24.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911603
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.12.2012 по 10.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
106370
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы