Г004-00110-00/02911603 | ФСЗ 2012/13456

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911603 | ФСЗ 2012/13456

Фото Инстр.

Вернуться к списку

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Статус

Внесено изменение

Период действия версии

с 24.12.2012 по 10.02.2026

Регистрационный номер медицинского изделия

ФСЗ 2012/13456

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02911603

Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия

24.12.2012

Дата внесения изменений в медицинское изделие

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Наименование медицинского изделия

Наборы реагентов in vitro для качественного определения вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Abbott RealTime HIV-1 Qualitative в составе (см.Приложение на 1 листе)
Наборы реагентов: 1) Набор реагентов для амплификации (Abbott RealTime HIV-1 Qualitative Amplification Reagent Kit): - Внутренний контроль (Abbott RealTime HIV-1 Internal Control) - < 0.01% Armored РНК в отрицательной плазме человека – 1.2 мл, 4 пробирки; - Реагенты для амплификации (Abbott RealTime HIV-1 Qualitative Amplification Reagent Pack) - 4 упаковки, 1 упаковка на 24 теста: а) Термостабильная полимераза rTth (Thermostable rTth Polymerase Enzyme) (от 2.9 до 3.5 единиц/мкл) в буферном растворе - 0.141 мл, 1 пробирка, б) Олигонуклеотиды ВИЧ-1 (HIV-1 Oligonucleotide Reagent) -

Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

"Эбботт Молекьюлар Инк."

Страна производителя

Соединенные Штаты Америки

Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

, США, Дальнее зарубежье, Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA

Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

, США, Дальнее зарубежье, Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA

ОКП

939816

ОКПД2

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

106370

Адрес

Документы

Фото Инстр.

История вносимых изменений

Наименование

Статус

Действует

Номер МИ

ФСЗ 2012/13456

Дата регистрации МИ

24.12.2012

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02911603

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

10.02.2026

Период действия

с 10.02.2026

Код ОКП/ОКПД2

20.59.52.195

Вид

106370

Файлы

Фото Инстр.

Подробнее

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

09.02.2026

Описание

изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия

Файлы

Посмотреть аналогичные виды мед изделий