Г004-00110-00/02863853 | ФСЗ 2012/13454
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02863853 | ФСЗ 2012/13454
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13454
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02863853
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный стоматологический диодный Doctor Smile SIMPLER с принадлежностями
Варианты исполнения:
SIMPLER LA7D0001.1,
SIMPLER LA7D0002.1,
SIMPLER LA7D0003.1,
SIMPLER LA7D0001.2,
SIMPLER LA7D0002.2,
SIMPLER LA7D0003.2,
SIMPLER LA7D0001.3,
SIMPLER LA7D0002.3,
SIMPLER LA7D0003.3,
SIMPLER LA7D0001.4,
SIMPLER LA7D0002.4,
SIMPLER LA7D0003.4.
Принадлежности:
1. Блок питания не более 12 шт.
2. Кабель питания не более 12 шт.
3. Ножной блок управления не более 12 шт.
4. Оптическое волокно на 200 мкм, 300 мкм, 400 мкм, 600 мкм не более 30 шт.
5. Держатель оптического волокна не более 20 шт.
6. Наконечник для отбеливания больших участков не более 25 шт.
7. Наконечник для отбеливания малых участков не более 25 шт.. ;
8. Стоматологический наконечник не более 20 шт.
9. Изогнутый наконечник не более 20 шт.
10. Прямая насадка для лазерного наконечника - 20 шт./упак. не более 30 упак.
11. Изогнутая насадка для лазерного наконечника - 20 шт./упак. не более 30 упак.
12. Интерлок не более 20 шт.
13. Резак для оплетки оптического волокна не более 15 шт.
14. Резак для оптического волокна не более 15 шт.
15. Переходник оптического волокна не более 15 шт.
16. Очки защитные не более 25 шт.
17. Наклейка (предупреждение об излучении) не более 30 шт.
18. Руководство пользователя (CD).
Варианты исполнения:
SIMPLER LA7D0001.1,
SIMPLER LA7D0002.1,
SIMPLER LA7D0003.1,
SIMPLER LA7D0001.2,
SIMPLER LA7D0002.2,
SIMPLER LA7D0003.2,
SIMPLER LA7D0001.3,
SIMPLER LA7D0002.3,
SIMPLER LA7D0003.3,
SIMPLER LA7D0001.4,
SIMPLER LA7D0002.4,
SIMPLER LA7D0003.4.
Принадлежности:
1. Блок питания не более 12 шт.
2. Кабель питания не более 12 шт.
3. Ножной блок управления не более 12 шт.
4. Оптическое волокно на 200 мкм, 300 мкм, 400 мкм, 600 мкм не более 30 шт.
5. Держатель оптического волокна не более 20 шт.
6. Наконечник для отбеливания больших участков не более 25 шт.
7. Наконечник для отбеливания малых участков не более 25 шт.. ;
8. Стоматологический наконечник не более 20 шт.
9. Изогнутый наконечник не более 20 шт.
10. Прямая насадка для лазерного наконечника - 20 шт./упак. не более 30 упак.
11. Изогнутая насадка для лазерного наконечника - 20 шт./упак. не более 30 упак.
12. Интерлок не более 20 шт.
13. Резак для оплетки оптического волокна не более 15 шт.
14. Резак для оптического волокна не более 15 шт.
15. Переходник оптического волокна не более 15 шт.
16. Очки защитные не более 25 шт.
17. Наклейка (предупреждение об излучении) не более 30 шт.
18. Руководство пользователя (CD).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ИП ГАЙДАМАК НАТАЛИЯ ВЛАДЛЕНОВНА
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 7/12, кв. 279
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 7/12, кв. 279
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
LAMBDA S.p.A. ("ЛЯМБДА С.П.А.")
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
VIA DELL’IMPRESA SN-36040 BRENDOLA (VI), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
VIA DELL’IMPRESA SN-36040 BRENDOLA (VI), Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Лазерное оборудование представляет собой медицинскую аппаратуру, применимую в следующих областях:
Хирургия, Стоматология, Терапия
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
317730
Адрес
LAMBDA S.p.A. ("ЛЯМБДА С.П.А."), VIA DELL’IMPRESA SN-36040 BRENDOLA (VI), Italy
Наименование
Аппарат лазерный стоматологический диодный Doctor Smile SIMPLER с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13454
Дата регистрации МИ
26.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.12.2012 по 07.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
317730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы