ФСЗ 2012/13454
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13454
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.12.2012 по 07.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13454
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный стоматологический диодный Doctor Smile SIMPLER с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Аппарат лазерный стоматологический диодный Doctor Smile в исполнениях: SIMPLER LA7D0001.1, SIMPLER LA7D0002.1, SIMPLER LA7D0003.1, SIMPLER LA7D0001.2, SIMPLER LA7D0002.2, SIMPLER LA7D0003.2, SIMPLER LA7D0001.3, SIMPLER LA7D0002.3, SIMPLER LA7D0003.3, SIMPLER LA7D0001.4, SIMPLER LA7D0002.4, SIMPLER LA7D0003.4. II. Принадлежности: 1. Блок питания не более 12 шт. 2. Кабель питания не более 12 шт. 3. Ножной блок управления не более 12 шт. 4. Оптическое волокно на 200 мкм, 300 мкм, 400 мкм, 600 мкм не более 30 шт. 5. Держатель оптического волокна не более 20 шт. 6. Наконечник для отбеливания больших участков не более 25 шт. 7. Наконечник для отбеливания малых участков не более 25 шт. 8. Стоматологический наконечник не более 20 шт. 9. Изогнутый наконечник не более 20 шт. 10. Прямая насадка для лазерного наконечника - 20 шт./упак. не более 30 упак. 11. Изогнутая насадка для лазерного наконечника - 20 шт./упак. не более 30 упак. 12. Интерлок не более 20 шт. 13. Резак для оплетки оптического волокна не более 15 шт. 14. Резак для оптического волокна не более 15 шт. 15. Переходник оптического волокна не более 15 шт. 16. Очки защитные не более 25 шт. 17. Наклейка (предупреждение об излучении) не более 30 шт. 18. Руководство пользователя (CD).
I. Аппарат лазерный стоматологический диодный Doctor Smile в исполнениях: SIMPLER LA7D0001.1, SIMPLER LA7D0002.1, SIMPLER LA7D0003.1, SIMPLER LA7D0001.2, SIMPLER LA7D0002.2, SIMPLER LA7D0003.2, SIMPLER LA7D0001.3, SIMPLER LA7D0002.3, SIMPLER LA7D0003.3, SIMPLER LA7D0001.4, SIMPLER LA7D0002.4, SIMPLER LA7D0003.4. II. Принадлежности: 1. Блок питания не более 12 шт. 2. Кабель питания не более 12 шт. 3. Ножной блок управления не более 12 шт. 4. Оптическое волокно на 200 мкм, 300 мкм, 400 мкм, 600 мкм не более 30 шт. 5. Держатель оптического волокна не более 20 шт. 6. Наконечник для отбеливания больших участков не более 25 шт. 7. Наконечник для отбеливания малых участков не более 25 шт. 8. Стоматологический наконечник не более 20 шт. 9. Изогнутый наконечник не более 20 шт. 10. Прямая насадка для лазерного наконечника - 20 шт./упак. не более 30 упак. 11. Изогнутая насадка для лазерного наконечника - 20 шт./упак. не более 30 упак. 12. Интерлок не более 20 шт. 13. Резак для оплетки оптического волокна не более 15 шт. 14. Резак для оптического волокна не более 15 шт. 15. Переходник оптического волокна не более 15 шт. 16. Очки защитные не более 25 шт. 17. Наклейка (предупреждение об излучении) не более 30 шт. 18. Руководство пользователя (CD).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЛЯМБДА С.п.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, , LAMBDA S.p.A., Via dell'Impresa, cap 36040 Brendola VI Italia
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, LAMBDA S.p.A., Via dell'Impresa, cap 36040 Brendola VI Italia
ОКП
944420
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
317730
Адрес
LAMBDA S.p.A., Via dell'Impresa, cap 36040 Brendola VI Italia
Наименование
Аппарат лазерный стоматологический диодный Doctor Smile SIMPLER с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13454
Дата регистрации МИ
26.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02863853
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2025
Период действия
с 07.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
317730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы