ФСЗ 2012/13425
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13425
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.09.2015 по 27.08.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13425
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.09.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы расходные к многопользовательской портативной системе контроля уровня глюкозы в крови «УанТач ВериоПро+» (OneTouch VerioPro+)
1. Тест-полоски (OneTouch Verio); 2. Контрольный раствор высокой концентрации «УанТач Верио» (OneTouch Verio); 3. Контрольный раствор низкой концентрации «УанТач Верио» (OneTouch Verio); 4. Контрольный раствор средней концентрации «УанТач Верио» (OneTouch Verio); 5. Раствор для контроля линейности измерений уровень 1 «УанТач ВериоПро-ь» (OneTouch VerioPro+); 6. Раствор для контроля линейности измерений уровень 2 «УанТач ВериоПро-ь» (OneTouch VerioPro+); 7. Раствор для контроля линейности измерений уровень 3 «УанТач ВериоПро-ь» (OneTouch VerioPro+); 8. Раствор для контроля линейности измерений уровень 4 «УанТач ВериоПро-ь» (OneTouch VerioPro+); 9. Раствор для контроля линейности измерений уровень 5 «УанТач ВериоПро-Ь» (OneTouch VerioPro +).
1. Тест-полоски (OneTouch Verio); 2. Контрольный раствор высокой концентрации «УанТач Верио» (OneTouch Verio); 3. Контрольный раствор низкой концентрации «УанТач Верио» (OneTouch Verio); 4. Контрольный раствор средней концентрации «УанТач Верио» (OneTouch Verio); 5. Раствор для контроля линейности измерений уровень 1 «УанТач ВериоПро-ь» (OneTouch VerioPro+); 6. Раствор для контроля линейности измерений уровень 2 «УанТач ВериоПро-ь» (OneTouch VerioPro+); 7. Раствор для контроля линейности измерений уровень 3 «УанТач ВериоПро-ь» (OneTouch VerioPro+); 8. Раствор для контроля линейности измерений уровень 4 «УанТач ВериоПро-ь» (OneTouch VerioPro+); 9. Раствор для контроля линейности измерений уровень 5 «УанТач ВериоПро-Ь» (OneTouch VerioPro +).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лайфскан Юроп" подразделение "Силаг ГмбХ Интернешнл"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Lifescan Europe, a Division of Cilag GmbH International, Gubelstrasse 34, 6300 Zug, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Lifescan Europe, a Division of Cilag GmbH International, Gubelstrasse 34, 6300 Zug, Switzerland
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
300680
Адрес
1. LifeScan Scotland Ltd., Beechwood Park North Centre, Inverness IV2 3ED, UK;
2. Bionostics Inc., 7 Jackson Road, Devens, MA 01434, USA;
3. ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия, 450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28;
4. ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия, 305022 г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18.
Наименование
Материалы расходные к многопользовательской портативной системе контроля уровня глюкозы в крови «УанТач ВериоПро+» (OneTouch VerioPro+)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13425
Дата регистрации МИ
27.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936108
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.09.2024
Период действия
с 25.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
939800/26.60.12.119
Вид
248900; 248950
Наименование
Материалы расходные к многопользовательской портативной системе контроля уровня глюкозы в крови «УанТач ВериоПро+» (OneTouch VerioPro+)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13425
Дата регистрации МИ
27.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.03.2024
Период действия
с 26.03.2024 по 25.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
939800/26.60.12.119
Вид
248900; 248950
Наименование
Материалы расходные к многопользовательской портативной системе контроля уровня глюкозы в крови «УанТач ВериоПро+» (OneTouch VerioPro+)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13425
Дата регистрации МИ
27.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.08.2019
Период действия
с 27.08.2019 по 26.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
300680
Наименование
Материалы расходные к многопользовательской портативной системе контроля уровня глюкозы в крови "УанТач ВериоПро+" (OneTouch VerioPro+) (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13425
Дата регистрации МИ
27.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.12.2012 по 24.09.2015
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
300680
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места нахождения) заявителя
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.08.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы