ФСЗ 2012/13425
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13425
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.12.2012 по 24.09.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13425
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы расходные к многопользовательской портативной системе контроля уровня глюкозы в крови "УанТач ВериоПро+" (OneTouch VerioPro+) (см. Приложение на 1 листе)
I. Материалы расходные к многопользовательской портативной системе контроля уровня глюкозы в крови "УанТач ВериоПро+" (OneTouch Verio Pro+): 1. Тест-полоски (OneTouch Verio). 2. Контрольный раствор высокой концентрации "УанТач Верио" (OneTouch Verio). 3. Контрольный раствор низкой концентрации "УанТач Верио" (OneTouch Verio). 4. Контрольный раствор средней концентрации "УанТач Верио" (OneTouch Verio). 5. Раствор для контроля линейности измерений уровень 1 "УанТач ВериоПро+" (OneTouch VerioPro+). 6. Раствор для контроля линейности измерений уровень 2 "УанТач ВериоПро+" (OneTouch VerioPro+). 7. Раствор для контроля линейности измерений уровень 3 "УанТач ВериоПро+" (OneTouch VerioPro+.). 8. Раствор для контроля линейности измерений уровень 4 "УанТач ВериоПро+" ( OneTouch VerioPro+). 9. Раствор для контроля линейности измерений уровень 5 "УанТач ВериоПро+" (OneTouch VerioPro+). II. Организации-изготовители: - LifeScan Scotland Ltd., Beechwood Park North Centre, Inverness IV2 3ED, UK; - Bionostics , Inc., 7 Jackson Road, Devens, MA 01434, USA.
I. Материалы расходные к многопользовательской портативной системе контроля уровня глюкозы в крови "УанТач ВериоПро+" (OneTouch Verio Pro+): 1. Тест-полоски (OneTouch Verio). 2. Контрольный раствор высокой концентрации "УанТач Верио" (OneTouch Verio). 3. Контрольный раствор низкой концентрации "УанТач Верио" (OneTouch Verio). 4. Контрольный раствор средней концентрации "УанТач Верио" (OneTouch Verio). 5. Раствор для контроля линейности измерений уровень 1 "УанТач ВериоПро+" (OneTouch VerioPro+). 6. Раствор для контроля линейности измерений уровень 2 "УанТач ВериоПро+" (OneTouch VerioPro+). 7. Раствор для контроля линейности измерений уровень 3 "УанТач ВериоПро+" (OneTouch VerioPro+.). 8. Раствор для контроля линейности измерений уровень 4 "УанТач ВериоПро+" ( OneTouch VerioPro+). 9. Раствор для контроля линейности измерений уровень 5 "УанТач ВериоПро+" (OneTouch VerioPro+). II. Организации-изготовители: - LifeScan Scotland Ltd., Beechwood Park North Centre, Inverness IV2 3ED, UK; - Bionostics , Inc., 7 Jackson Road, Devens, MA 01434, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лайфскан Юроп" подразделение "Силаг ГмбХ Интернешнл"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International, Landis-Gyr Strasse 1, CH-6300 Zug, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International, Landis-Gyr Strasse 1, CH-6300 Zug, Switzerland
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
300680
Адрес
-
Документы
Наименование
Материалы расходные к многопользовательской портативной системе контроля уровня глюкозы в крови «УанТач ВериоПро+» (OneTouch VerioPro+)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13425
Дата регистрации МИ
27.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936108
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.09.2024
Период действия
с 25.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
939800/26.60.12.119
Вид
248900; 248950
Наименование
Материалы расходные к многопользовательской портативной системе контроля уровня глюкозы в крови «УанТач ВериоПро+» (OneTouch VerioPro+)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13425
Дата регистрации МИ
27.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.03.2024
Период действия
с 26.03.2024 по 25.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
939800/26.60.12.119
Вид
248900; 248950
Наименование
Материалы расходные к многопользовательской портативной системе контроля уровня глюкозы в крови «УанТач ВериоПро+» (OneTouch VerioPro+)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13425
Дата регистрации МИ
27.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.08.2019
Период действия
с 27.08.2019 по 26.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
300680
Наименование
Материалы расходные к многопользовательской портативной системе контроля уровня глюкозы в крови «УанТач ВериоПро+» (OneTouch VerioPro+)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13425
Дата регистрации МИ
27.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2015
Период действия
с 24.09.2015 по 27.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
300680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места нахождения) заявителя
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.08.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы