Г004-00110-00/02925149 | ФСЗ 2012/13409
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925149 | ФСЗ 2012/13409
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13409
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925149
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для остеосинтеза
1. Ключ Т-образный динамических бедренных винтов, каталожный номер: 110.25.110.
2. Ключ трещоточный 11 мм, каталожный номер: 02.00020.049.
3. Крюк экстракционный: короткий, длинный для интрамедуллярных гвоздей , каталожные номера: 02.00020.072, 02.00020.079.
4. Отвертка крестообразная, быстроразъемная, каталожные номера: 00-1147-049-00, 00-1147-045-00.
5. Отвертка ограничивающая усилие: 4Нм 3.5 мм, 6 Нм 250 мм, каталожные номера: 02.00024.022, 02.00024.021.
6. Адаптер 1.6 - 2.4 мм, каталожный номер: 02.00020.052.
7. Отвертка шестигранная 3.5 мм: большая длина 340 мм, с канюлей 2.2 мм, для бедренной пластины, канюлированная короткая, каталожные номера: 02.00020.112, 02.00020.012, 02.00024.023, 02.00024.120.
8. Отвертка шестигранная: 2.5 мм - 5 мм, канюлированная быстроразъемная 2.5 мм - 5 мм, каталожные номера: 00-1147-062-00, 00-1147-049-35, 00-1147-049-50, 00-1147-046-00, 00-1147-047-00, 00-1147-048-00, 02.00024.124.
9. Глубиномер 110 мм, каталожные номера: 02.00024.005, 02.00024.007.
10. Глубиномер для винтов длиной 1.5 мм - 7.5 мм, каталожные номера: 100.90.030, 00-1147-020-00, 00-1147-019-00, 00-1147-021-00, 00-1147-023-00, 00-1147-022-00, 100.90.010, 00-1147-300-00, 02.00024.216, 100.90.020, 100.90.025.
11. Глубиномер для компрессионных винтов с двойной резьбой, каталожные номера: 02.00023.080, 02.00023.081.
12. Импактор для пластин динамических, каталожный номер: 110.25.130.
13. Импактор с зажимом: для скоб 26°, для скоб 90° , каталожные номера: 02.00023.112, 02.00023.110, 02.00023.113.
14. Импактор: для скоб 1.0/1.8 мм угол 26 °, для скоб 1.0/1.8 мм угол 90°, каталожные номера: 02.00023.114, 02.00023.111.
15. Насадка направляющая для блокируемых винтов 3.5 мм, каталожный номер: 02.00024.220.
16. Патрубок для фиксатора натяжителя серкляжа: длинный, стандартный, каталожные номера: 00-2232-060-22, 00-2232-060-21.
17. Измеритель для шеечных винтов, каталожный номер: 02.00020.038.
18. Измеритель, каталожные номера: 02.00020.045, 02.00024.006, 110.45.090, 02.00024.214.
19. Измеритель для блокируемых винтов, каталожный номер: 02.00020.048.
20. Измеритель для канюлированных винтов, каталожные номера: 00-2490-037-80, 02.00024.119, 02.00024.219.
21. Измеритель для спицы 2.5 мм - 2.8 мм, каталожные номера: 110.25.155, 02.00020.064.
22. Стержень отвертки: для винтов TINO с быстрым соединением, шестигранной 3.5 мм, шестигранной канюлированный с быстрым соединением 2 мм, шестигранной малой для винтов, каталожные номера:02.00023.010, 02.00024.027, 02.00024.024, 02.00023.085, 02.00023.011.
23. Фиксатор натяжителя серкляжа, каталожные номера: 00-2232-060-01, 00-2232-060-02, 00-2232-060-03, 00-2232-060-04, 00-2232-060-05, 00-2232-060-06, 00-2232-060-07, 00-2232-060-08, 00-2232-060-09, 00-2232-060-10, 00-2232-060-11, 00-2232-060-12, 00-2232-060-13, 00-2232-060-14, 00-2232-060-15, 00-2232-060-16, 00-2232-060-17.
24. Фиксатор натяжителя серкляжа удлиненный, каталожные номера: 00-2232-060-19, 00-2232-060-18.
25. Держатель для пластины с миништифтом, каталожный номер: 02.00023.130.
26. Рычаг для фиксатора натяжителя серкляжа, каталожный номер: 00-2232-060-20.
27. Удлинитель 235 мм для шестигранной отвертки 3.5, каталожный номер: 02.00020.070.
28. Спица чистящая 1.25 мм - 3.2 мм, длина 230 мм - 465 мм, каталожные номера: 02.00020.014, 110.06.200, 00-1147-075-00, 00-1147-076-00, 00-1147-077-00, 00-1147-078-00.
29. Спица: гладкая 3.2 мм; гладкая сверлящая 3.2 мм, длина 9 - 12 дюймов; гладкая троакарная 1.25 мм - 3.2 мм, длина 6 - 12 дюймов; Киршнера с троакарным концом 0.6 мм - 3 мм, длина 70 - 450 мм; направляющая 2.8 мм - 3 мм, длина 440 мм - 950 мм; направляющая для заглушек 2 мм, длина 440 мм; направляющая с резьбовым концом 1.6 мм - 3 мм, длина 150 мм - 440 мм; резьбовая 2.5 мм - 3.2 мм, длина 230 мм; резьбовая неполнонарезанная 1.25 мм - 3.2 мм, длина 150 мм или 6 - 12 дюймов, каталожные номера: 00-2490-455-32, 00-1147-099-03, 00-1147-093-00, 00-1147-089-00, 00-1147-094-00, 00-1147-090-00, 00-1147-091-00, 00-1147-099-02, 00-1147-092-00, 02.03302.070, 290.06.070, 02.03304.150, 290.08.150, 02.03304.070, 290.08.070, 02.03306.150, 290.10.150, 290.10.280, 290.10.310, 02.03308.150, 290.12.150, 290.12.280, 290.12.310, 02.03310.150, 290.14.150, 290.14.280, 02.03310.310, 290.14.310, 02.03312.150, 02.03354.150, 290.16.150, 290.16.280, 02.03312.310, 290.16.310, 02.03314.150, 02.03355.150, 290.18.150, 290.18.280, 02.03314.310, 290.18.310, 02.03316.150, 02.03356.150, 290.20.150, 02.03316.310, 290.20.310, 290.20.400, 290.20.280, 290.25.150, 290.22.450, 02.03321.150, 02.03358.150, 02.03358.200, 290.25.280, 02.03321.310, 290.25.310, 290.25.400, 02.03325.150, 02.03359.150, 290.30.150, 290.30.280, 290.30.310, 290.30.400, 02.00020.069, 02.00020.043, 02.00020.071, 02.00020.037, 02.00020.063, 02.00020.042, 299.16.150, 299.18.150, 299.20.150, 299.25.150, 299.25.200, 299.30.150, 110.25.000, 00-2490-450-32, 00-1147-084-00, 00-1147-085-00, 00-1147-086-00, 00-1147-087-00, 00-1147-099-01, 00-1147-088-00.
30. Маркер винта для направителя, каталожный номер: 02.00024.077.
31. Предохранитель направителя для бедра, каталожный номер: 02.00024.076.
32. Втулка защитная, каталожные номера: 02.00020.051,02.00020.073, 02.00020.019, 02.00024.113.
33. Втулка: для сверления 1.9 мм - 5 мм, для сверления для опорного винта 4.3 мм, для спицы 1.25 мм - 3.2 мм, каталожные номера: 00-1147-010-00, 00-1147-011-00, 00-1147-012-00, 00-1147-013-00, 00-1147-005-00, 00-1147-006-00, 00-1147-007-00, 00-1147-009-00, 00-2490-081-43, 00-2490-063-10.
34. Стилет 1.25 мм - 3.2 мм, каталожные номера: 00-1147-070-00, 00-1147-071-00, 00-1147-072-00, 00-1147-073-00.
35. Штифт стыковочный, каталожный номер: 02.00002.001.
36. Экстрактор винтов: большой, малый, каталожные номера: 00-1147-083-00, 00-1147-082-00.
37. Толкатель, каталожные номера: 110.45.031, 110.51.210.
1. Ключ Т-образный динамических бедренных винтов, каталожный номер: 110.25.110.
2. Ключ трещоточный 11 мм, каталожный номер: 02.00020.049.
3. Крюк экстракционный: короткий, длинный для интрамедуллярных гвоздей , каталожные номера: 02.00020.072, 02.00020.079.
4. Отвертка крестообразная, быстроразъемная, каталожные номера: 00-1147-049-00, 00-1147-045-00.
5. Отвертка ограничивающая усилие: 4Нм 3.5 мм, 6 Нм 250 мм, каталожные номера: 02.00024.022, 02.00024.021.
6. Адаптер 1.6 - 2.4 мм, каталожный номер: 02.00020.052.
7. Отвертка шестигранная 3.5 мм: большая длина 340 мм, с канюлей 2.2 мм, для бедренной пластины, канюлированная короткая, каталожные номера: 02.00020.112, 02.00020.012, 02.00024.023, 02.00024.120.
8. Отвертка шестигранная: 2.5 мм - 5 мм, канюлированная быстроразъемная 2.5 мм - 5 мм, каталожные номера: 00-1147-062-00, 00-1147-049-35, 00-1147-049-50, 00-1147-046-00, 00-1147-047-00, 00-1147-048-00, 02.00024.124.
9. Глубиномер 110 мм, каталожные номера: 02.00024.005, 02.00024.007.
10. Глубиномер для винтов длиной 1.5 мм - 7.5 мм, каталожные номера: 100.90.030, 00-1147-020-00, 00-1147-019-00, 00-1147-021-00, 00-1147-023-00, 00-1147-022-00, 100.90.010, 00-1147-300-00, 02.00024.216, 100.90.020, 100.90.025.
11. Глубиномер для компрессионных винтов с двойной резьбой, каталожные номера: 02.00023.080, 02.00023.081.
12. Импактор для пластин динамических, каталожный номер: 110.25.130.
13. Импактор с зажимом: для скоб 26°, для скоб 90° , каталожные номера: 02.00023.112, 02.00023.110, 02.00023.113.
14. Импактор: для скоб 1.0/1.8 мм угол 26 °, для скоб 1.0/1.8 мм угол 90°, каталожные номера: 02.00023.114, 02.00023.111.
15. Насадка направляющая для блокируемых винтов 3.5 мм, каталожный номер: 02.00024.220.
16. Патрубок для фиксатора натяжителя серкляжа: длинный, стандартный, каталожные номера: 00-2232-060-22, 00-2232-060-21.
17. Измеритель для шеечных винтов, каталожный номер: 02.00020.038.
18. Измеритель, каталожные номера: 02.00020.045, 02.00024.006, 110.45.090, 02.00024.214.
19. Измеритель для блокируемых винтов, каталожный номер: 02.00020.048.
20. Измеритель для канюлированных винтов, каталожные номера: 00-2490-037-80, 02.00024.119, 02.00024.219.
21. Измеритель для спицы 2.5 мм - 2.8 мм, каталожные номера: 110.25.155, 02.00020.064.
22. Стержень отвертки: для винтов TINO с быстрым соединением, шестигранной 3.5 мм, шестигранной канюлированный с быстрым соединением 2 мм, шестигранной малой для винтов, каталожные номера:02.00023.010, 02.00024.027, 02.00024.024, 02.00023.085, 02.00023.011.
23. Фиксатор натяжителя серкляжа, каталожные номера: 00-2232-060-01, 00-2232-060-02, 00-2232-060-03, 00-2232-060-04, 00-2232-060-05, 00-2232-060-06, 00-2232-060-07, 00-2232-060-08, 00-2232-060-09, 00-2232-060-10, 00-2232-060-11, 00-2232-060-12, 00-2232-060-13, 00-2232-060-14, 00-2232-060-15, 00-2232-060-16, 00-2232-060-17.
24. Фиксатор натяжителя серкляжа удлиненный, каталожные номера: 00-2232-060-19, 00-2232-060-18.
25. Держатель для пластины с миништифтом, каталожный номер: 02.00023.130.
26. Рычаг для фиксатора натяжителя серкляжа, каталожный номер: 00-2232-060-20.
27. Удлинитель 235 мм для шестигранной отвертки 3.5, каталожный номер: 02.00020.070.
28. Спица чистящая 1.25 мм - 3.2 мм, длина 230 мм - 465 мм, каталожные номера: 02.00020.014, 110.06.200, 00-1147-075-00, 00-1147-076-00, 00-1147-077-00, 00-1147-078-00.
29. Спица: гладкая 3.2 мм; гладкая сверлящая 3.2 мм, длина 9 - 12 дюймов; гладкая троакарная 1.25 мм - 3.2 мм, длина 6 - 12 дюймов; Киршнера с троакарным концом 0.6 мм - 3 мм, длина 70 - 450 мм; направляющая 2.8 мм - 3 мм, длина 440 мм - 950 мм; направляющая для заглушек 2 мм, длина 440 мм; направляющая с резьбовым концом 1.6 мм - 3 мм, длина 150 мм - 440 мм; резьбовая 2.5 мм - 3.2 мм, длина 230 мм; резьбовая неполнонарезанная 1.25 мм - 3.2 мм, длина 150 мм или 6 - 12 дюймов, каталожные номера: 00-2490-455-32, 00-1147-099-03, 00-1147-093-00, 00-1147-089-00, 00-1147-094-00, 00-1147-090-00, 00-1147-091-00, 00-1147-099-02, 00-1147-092-00, 02.03302.070, 290.06.070, 02.03304.150, 290.08.150, 02.03304.070, 290.08.070, 02.03306.150, 290.10.150, 290.10.280, 290.10.310, 02.03308.150, 290.12.150, 290.12.280, 290.12.310, 02.03310.150, 290.14.150, 290.14.280, 02.03310.310, 290.14.310, 02.03312.150, 02.03354.150, 290.16.150, 290.16.280, 02.03312.310, 290.16.310, 02.03314.150, 02.03355.150, 290.18.150, 290.18.280, 02.03314.310, 290.18.310, 02.03316.150, 02.03356.150, 290.20.150, 02.03316.310, 290.20.310, 290.20.400, 290.20.280, 290.25.150, 290.22.450, 02.03321.150, 02.03358.150, 02.03358.200, 290.25.280, 02.03321.310, 290.25.310, 290.25.400, 02.03325.150, 02.03359.150, 290.30.150, 290.30.280, 290.30.310, 290.30.400, 02.00020.069, 02.00020.043, 02.00020.071, 02.00020.037, 02.00020.063, 02.00020.042, 299.16.150, 299.18.150, 299.20.150, 299.25.150, 299.25.200, 299.30.150, 110.25.000, 00-2490-450-32, 00-1147-084-00, 00-1147-085-00, 00-1147-086-00, 00-1147-087-00, 00-1147-099-01, 00-1147-088-00.
30. Маркер винта для направителя, каталожный номер: 02.00024.077.
31. Предохранитель направителя для бедра, каталожный номер: 02.00024.076.
32. Втулка защитная, каталожные номера: 02.00020.051,02.00020.073, 02.00020.019, 02.00024.113.
33. Втулка: для сверления 1.9 мм - 5 мм, для сверления для опорного винта 4.3 мм, для спицы 1.25 мм - 3.2 мм, каталожные номера: 00-1147-010-00, 00-1147-011-00, 00-1147-012-00, 00-1147-013-00, 00-1147-005-00, 00-1147-006-00, 00-1147-007-00, 00-1147-009-00, 00-2490-081-43, 00-2490-063-10.
34. Стилет 1.25 мм - 3.2 мм, каталожные номера: 00-1147-070-00, 00-1147-071-00, 00-1147-072-00, 00-1147-073-00.
35. Штифт стыковочный, каталожный номер: 02.00002.001.
36. Экстрактор винтов: большой, малый, каталожные номера: 00-1147-083-00, 00-1147-082-00.
37. Толкатель, каталожные номера: 110.45.031, 110.51.210.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЗИММЕР СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sulzerallee 8, 8404 Winterthur, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sulzerallee 8, 8404 Winterthur, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Инструменты предназначены для хирургического вмешательства при проведении операций в травматологии и ортопедии
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245410
Адрес
Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH, Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland; Zimmer GmbH, Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland; Rudolf Storz GmbH, Friedrich-Wöhler Straße 13, 78576 Emmingen-Liptingen, Germany; Pioneer Surgical Technology Inc., 375 River Park Circle, Marquette, Michigan 49855, USA; Zimmer, Inc., 1800 West Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA
Наименование
Инструменты для остеосинтеза
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13409
Дата регистрации МИ
21.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925149
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.12.2021
Период действия
с 07.12.2021 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
943700/32.50.13.190
Вид
245410
Наименование
Инструменты для остеосинтеза
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13409
Дата регистрации МИ
21.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2019
Период действия
с 04.12.2019 по 07.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
943700/32.50.13.190
Вид
245410
Наименование
Инструменты вспомогательные для остеосинтеза (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13409
Дата регистрации МИ
21.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.12.2012 по 07.08.2013
Код ОКП/ОКПД2
943910
Вид
266660
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.12.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы