ФСЗ 2012/13409

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13409
РУИнстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.04.2017 по 04.12.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13409
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для остеосинтеза
1. Ключ Т-образный динамических бедренных винтов, каталожный номер: 110.25.110. 2. Ключ трещоточный 11 мм, каталожный номер: 02.00020.049. 3. Крюк экстракционный: короткий, длинный для интрамедуллярных гвоздей , каталожные номера: 02.00020.072, 02.00020.079. 4. Отвертка крестообразная, быстроразъемная, каталожные номера: 00-1147-049-00, 00-1147-045-00. 5. Отвертка ограничивающая усилие: 4Нм 3.5 мм, 6 Нм 250 мм, каталожные номера: 02.00024.022, 02.00024.021. 6. Адаптер 1.6 - 2.4 мм, каталожный номер: 02.00020.052. 7. Отвертка шестигранная 3.5 мм: большая длина 340 мм, с канюлей 2.2 мм, для бедренной пластины, канюлированная короткая, каталожные номера: 02.00020.112, 02.00020.012, 02.00024.023, 02.00024.120. 8. Отвертка шестигранная: 2.5 мм - 5 мм, канюлированная быстроразъемная 2.5 мм - 5 мм, каталожные номера: 00-1147-062-00, 00-1147-049-35, 00-1147-049-50, 00-1147-046-00, 00-1147-047-00, 00-1147-048-00, 02.00024.124. 9. Глубиномер 110 мм, каталожные номера: 02.00024.005, 02.00024.007. 10. Глубиномер для винтов длиной 1.5 мм - 7.5 мм, каталожные номера: 100.90.030, 00-1147-020-00, 00-1147-019-00, 00-1147-021-00, 00-1147-023-00, 00-1147-022-00, 100.90.010, 00-1147-300-00, 02.00024.216, 100.90.020, 100.90.025. 11. Глубиномер для компрессионных винтов с двойной резьбой, каталожные номера: 02.00023.080, 02.00023.081. 12. Импактор для пластин динамических, каталожный номер: 110.25.130. 13. Импактор с зажимом: для скоб 26°, для скоб 90° , каталожные номера: 02.00023.112, 02.00023.110, 02.00023.113. 14. Импактор: для скоб 1.0/1.8 мм угол 26 °, для скоб 1.0/1.8 мм угол 90°, каталожные номера: 02.00023.114, 02.00023.111. 15. Насадка направляющая для блокируемых винтов 3.5 мм, каталожный номер: 02.00024.220. 16. Патрубок для фиксатора натяжителя серкляжа: длинный, стандартный, каталожные номера: 00-2232-060-22, 00-2232-060-21. 17. Измеритель для шеечных винтов, каталожный номер: 02.00020.038. 18. Измеритель, каталожные номера: 02.00020.045, 02.00024.006, 110.45.090, 02.00024.214. 19. Измеритель для блокируемых винтов, каталожный номер: 02.00020.048. 20. Измеритель для канюлированных винтов, каталожные номера: 00-2490-037-80, 02.00024.119, 02.00024.219. 21. Измеритель для спицы 2.5 мм - 2.8 мм, каталожные номера: 110.25.155, 02.00020.064. 22. Стержень отвертки: для винтов TINO с быстрым соединением, шестигранной 3.5 мм, шестигранной канюлированный с быстрым соединением 2 мм, шестигранной малой для винтов, каталожные номера:02.00023.010, 02.00024.027, 02.00024.024, 02.00023.085, 02.00023.011. 23. Фиксатор натяжителя серкляжа, каталожные номера: 00-2232-060-01, 00-2232-060-02, 00-2232-060-03, 00-2232-060-04, 00-2232-060-05, 00-2232-060-06, 00-2232-060-07, 00-2232-060-08, 00-2232-060-09, 00-2232-060-10, 00-2232-060-11, 00-2232-060-12, 00-2232-060-13, 00-2232-060-14, 00-2232-060-15, 00-2232-060-16, 00-2232-060-17. 24. Фиксатор натяжителя серкляжа удлиненный, каталожные номера: 00-2232-060-19, 00-2232-060-18. 25. Держатель для пластины с миништифтом, каталожный номер: 02.00023.130. 26. Рычаг для фиксатора натяжителя серкляжа, каталожный номер: 00-2232-060-20. 27. Удлинитель 235 мм для шестигранной отвертки 3.5, каталожный номер: 02.00020.070. 28. Спица чистящая 1.25 мм - 3.2 мм, длина 230 мм - 465 мм, каталожные номера: 02.00020.014, 110.06.200, 00-1147-075-00, 00-1147-076-00, 00-1147-077-00, 00-1147-078-00. 29. Спица: гладкая 3.2 мм; гладкая сверлящая 3.2 мм, длина 9 - 12 дюймов; гладкая троакарная 1.25 мм - 3.2 мм, длина 6 - 12 дюймов; Киршнера с троакарным концом 0.6 мм - 3 мм, длина 70 - 450 мм; направляющая 2.8 мм - 3 мм, длина 440 мм - 950 мм; направляющая для заглушек 2 мм, длина 440 мм; направляющая с резьбовым концом 1.6 мм - 3 мм, длина 150 мм - 440 мм; резьбовая 2.5 мм - 3.2 мм, длина 230 мм; резьбовая неполнонарезанная 1.25 мм - 3.2 мм, длина 150 мм или 6 - 12 дюймов, каталожные номера: 00-2490-455-32, 00-1147-099-03, 00-1147-093-00, 00-1147-089-00, 00-1147-094-00, 00-1147-090-00, 00-1147-091-00, 00-1147-099-02, 00-1147-092-00, 02.03302.070, 290.06.070, 02.03304.150, 290.08.150, 02.03304.070, 290.08.070, 02.03306.150, 290.10.150, 290.10.280, 290.10.310, 02.03308.150, 290.12.150, 290.12.280, 290.12.310, 02.03310.150, 290.14.150, 290.14.280, 02.03310.310, 290.14.310, 02.03312.150, 02.03354.150, 290.16.150, 290.16.280, 02.03312.310, 290.16.310, 02.03314.150, 02.03355.150, 290.18.150, 290.18.280, 02.03314.310, 290.18.310, 02.03316.150, 02.03356.150, 290.20.150, 02.03316.310, 290.20.310, 290.20.400, 290.20.280, 290.25.150, 290.22.450, 02.03321.150, 02.03358.150, 02.03358.200, 290.25.280, 02.03321.310, 290.25.310, 290.25.400, 02.03325.150, 02.03359.150, 290.30.150, 290.30.280, 290.30.310, 290.30.400, 02.00020.069, 02.00020.043, 02.00020.071, 02.00020.037, 02.00020.063, 02.00020.042, 299.16.150, 299.18.150, 299.20.150, 299.25.150, 299.25.200, 299.30.150, 110.25.000, 00-2490-450-32, 00-1147-084-00, 00-1147-085-00, 00-1147-086-00, 00-1147-087-00, 00-1147-099-01, 00-1147-088-00. 30. Маркер винта для направителя, каталожный номер: 02.00024.077. 31. Предохранитель направителя для бедра, каталожный номер: 02.00024.076. 32. Втулка защитная, каталожные номера: 02.00020.051,02.00020.073, 02.00020.019, 02.00024.113. 33. Втулка: для сверления 1.9 мм - 5 мм, для сверления для опорного винта 4.3 мм, для спицы 1.25 мм - 3.2 мм, каталожные номера: 00-1147-010-00, 00-1147-011-00, 00-1147-012-00, 00-1147-013-00, 00-1147-005-00, 00-1147-006-00, 00-1147-007-00, 00-1147-009-00, 00-2490-081-43, 00-2490-063-10. 34. Стилет 1.25 мм - 3.2 мм, каталожные номера: 00-1147-070-00, 00-1147-071-00, 00-1147-072-00, 00-1147-073-00. 35. Штифт стыковочный, каталожный номер: 02.00002.001. 36. Экстрактор винтов: большой, малый, каталожные номера: 00-1147-083-00, 00-1147-082-00. 37. Толкатель, каталожные номера: 110.45.031, 110.51.210.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Зиммер СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, г. Москва, ул. Викторенко, д. 5, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, г. Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Зиммер ГмбХ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Zimmer GmbH, Sulzerallee 8, Winterthur, CH-8404, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Zimmer GmbH, Sulzerallee 8, Winterthur, CH-8404, Switzerland
ОКП
943700
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
245410
Адрес
1. Zimmer GmbH, Sulzerallee 8, CH-8404 Winterthur, Switzerland. 2. Pioneer Surgical Technology Inc., 375 River Park Circle, Marquette, Michigan 49855, USA. 3. Sphinx Tools Ltd., 4552 Derendingen, Switzerland. 4. Leitner AG, 3292 Busswil b. Büren, Switzerland. 5. Ruetschi Technology LTD, 3286 Muntelier, Switzerland. 6. MK Medical GmbH & Co. KG, Jahnstraße 12, 78576 Emmingen-Liptingen, Germany. 7. Bächler Feintech AG, Ribigasse 7, CH-4434 Hölstein, Switzerland. 8. Rudischhauser Surgical Instruments Manufacturing GmbH, Gänsäcker 28, 78532 Tuttlingen, Germany. 9. Rudolf Storz GmbH, Friedrich-Wöhler Straße 13, 78576 Emmingen-Liptingen, Germany. 10. Zimmer Inc., 1800 West Center Street, Warsaw, Indiana, 46580, USA.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Инструменты для остеосинтеза
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13409
Дата регистрации МИ
21.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925149
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
245410
Наименование
Инструменты для остеосинтеза
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13409
Дата регистрации МИ
21.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2013
Период действия
с 07.08.2013 по 03.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
943700
Вид
-
Наименование
Инструменты для остеосинтеза
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13409
Дата регистрации МИ
21.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925149
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.12.2021
Период действия
с 07.12.2021 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
943700/32.50.13.190
Вид
245410
Наименование
Инструменты для остеосинтеза
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13409
Дата регистрации МИ
21.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2019
Период действия
с 04.12.2019 по 07.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
943700/32.50.13.190
Вид
245410
Наименование
Инструменты вспомогательные для остеосинтеза (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13409
Дата регистрации МИ
21.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.12.2012 по 07.08.2013
Код ОКП/ОКПД2
943910
Вид
266660
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.12.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы