Г004-00110-00/02925225 | ФСЗ 2012/13407
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925225 | ФСЗ 2012/13407
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.12.2021 по 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13407
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925225
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.12.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для остеосинтеза с принадлежностями
1. Болт стабилизирующий для направителя, каталожные номера: 02.00024.084, 02.00024.083, 02.00024.073, 02.00024.074. 2. Винт соединительный, каталожный номер: 02.00024.103. 3. Винт соединительный: для направителя, малый, каталожные номера: 02.00024.103, 02.00020.003, 02.00020.034, 00-2490-003-03, 02.00024.221. 4. Винт фиксирующий: для извлечения бедренных винтов, направляющего адаптера, каталожные номера: 110.25.220, 02.00024.104, 110.25.120. 5. Гайка с рифлёной головкой для тройных римеров, каталожный номер: 110.25.195. 6. Направитель для пластин: левых, правых, каталожные номера: 02.00024.071, 02.00024.081, 02.00024.080, 02.00024.070. 7. Направитель сверла: динамических бедренных пластин 130 - 150 градусов, мыщелковых пластин 95 градусов, для рентгенопрозрачного направителя 3.2 мм - 4 мм, диметр 3.3 мм/1.6 мм - 8.2/5.2 мм, 3.3 мм для винтов 4.0 мм/4.5 мм, направляющей насадки, каталожные номера: 110.25.010, 110.25.015, 110.25.020, 110.25.025, 110.25.030, 02.00024.115, 02.00024.114, 02.00024.010, 02.00024.192, 02.00024.011, 02.00024.092, 02.00020.036, 02.00020.062, 02.00020.007, 02.00024.061, 02.00024.091, 02.00020.075, 02.00020.057, 02.00020.059, 02.00024.111, 110.25.040, 02.00024.223. 8. Направитель спиц: параллельных для винтов 3 мм - 7.5 мм, кластерных, каталожные номера: 00-1147-056-00, 00-1147-057-00, 00-1147-058-00, 00-1147-059-00, 00-1147-061-00. 9. Направитель толкателя, каталожный номер: 02.00020.046. 10. Пластина примерочная: перипротезная дистальная, левая, правая, 9/12 отверстий, 15/18 отверстий; перипротезная проксимальная, левая, правая, 9/12 отверстий, 15/18 отверстий; диафизарная бедренная 10-14 отверстий; диафизарная прямая узкая 8-18 отверстий, каталожные номера: 02.00024.358, 02.00024.401, 02.00024.402, 02.00024.355, 02.00024.357, 02.00024.354, 02.00024.356, 02.00024.351, 02.00024.353, 02.00024.350, 02.00024.352. 11. Направитель для гвоздей: тибиальных, бедренных, цефаломедуллярных, каталожные номера: 02.00020.031, 02.00020.002, 00-2490-003-08. 12. Модуль направляющий: для плечевых пластин, для шеечных винтов, для рукоятки направителя, каталожные номера: 02.00024.102, 02.00020.033, 02.00020.035, 02.00020.061, 02.00024.202. 13. Податчик фиксирующего винта для введения бедренных винтов, каталожный номер: 110.25.121. 14. Рукоятка направляющая 45° тибиальная, каталожный номер: 02.00020.004. 15. Рукоятка Т-образная метчиков и направителей сверла быстроразъёмная, каталожный номер: 110.25.050. 16. Рукоятка направителя, направителя рентгенопрозрачного, каталожные номера: 02.00024.101, 02.00020.055. 17. Рукоятка Т-образная канюлированная быстроразъемная: разъем Trinkle, разъем АО, каталожные номера: 00-1147-051-00, 00-1147-050-00. 18. Рукоятка трещоточная канюлированная: быстроразъемная, разъем Trinkle быстроразъемные, каталожные номера: 00-1147-053-00, 00-1147-054-00. 19. Втулка центрирующая: для метчика, для ключа, каталожные номера: 110.25.105, 110.25.115. 20. Шило канюлированное 10 - 13 мм, каталожные номера: 02.00020.016, 02.00020.001, 02.00020.017. 21. Головка ударная, каталожный номер: 02.00020.047. Принадлежности: 1. Контейнер: графический для инструментов, графический MIS лоток для винтов, для стерилизации, инструментов канюлированных винтов 3 мм - 7.5 мм, малый 1 из 2 или 2 из 2, для динамических пластин, каталожные номера: 02.00024.768, 02.00023.000, 02.00024.602, 02.00024.702, 02.00024.802, 02.00020.302, 100.99.086, 100.99.207, 00-1147-035-01, 00-1147-030-01, 00-1147-035-01, 00-1147-045-01, 00-1147-055-01, 00-1147-065-01, 00-1147-070-01, 00-1147-075-01, 100.99.087/2, 00-2490-040-00, 00-2490-040-50, 00-2490-063-00, 00-2490-063-50, 100.99.108. 2. Крышка контейнера, каталожные номера: 100.99.087/7, 02.00024.601, 02.00024.701, 02.00024.801. 3. Крышка: контейнера Hallux Valgus, контейнера для артродеза, контейнера инструментов дополнительного набора, контейнера для динамических пластин, каталожные номера: 02.00023.200, 02.00023.300, 02.00020.301, 100.99.087/1. 4. Лоток: контейнера для инструментов, контейнера для инструментов для винтов, контейнера для инструментов Hallux Valgus, контейнера для инструментов для артродеза, контейнера для инструментов для скоб, контейнера для инструментов для динамических пластин, каталожные номера: 100.99.087/3, 100.99.087/6, 02.00023.201, 02.00023.301, 02.00023.202, 100.99.207/4, 100.99.087/8, 100.99.087/9, 100.99.087/5, 02.00024.706, 100.99.087/4, 100.99.207/5, 100.99.108/3. 5. Поддон: MIS инструментов контейнера, винтов MIS инструменитов контейнера, винтов контейнера, винтов Tino контейнера, винтов компрессионных, винтов спонгиозных, имплантатов и канюлированных инструментов контейнера, имплантатов контейнера, инструментов контейнера, пластин с миништифтом, пластин четверть-трубчатых, скоб 1 мм - 2.5 мм, каталожные номера: 02.00024.606, 02.00024.767, 02.00024.707, 02.00024.806, 02.00024.708, 02.00023.204, 02.00024.605, 02.00024.705, 02.00024.765, 02.00024.805, 02.00023.203, 02.00023.305, 02.00024.804, 02.00024.604, 02.00024.704, 02.00024.764, 02.00024.603, 02.00024.766, 02.00024.703, 02.00024.763, 02.00024.803, 02.00023.205, 02.00023.303, 02.00023.206, 02.00023.304.
1. Болт стабилизирующий для направителя, каталожные номера: 02.00024.084, 02.00024.083, 02.00024.073, 02.00024.074. 2. Винт соединительный, каталожный номер: 02.00024.103. 3. Винт соединительный: для направителя, малый, каталожные номера: 02.00024.103, 02.00020.003, 02.00020.034, 00-2490-003-03, 02.00024.221. 4. Винт фиксирующий: для извлечения бедренных винтов, направляющего адаптера, каталожные номера: 110.25.220, 02.00024.104, 110.25.120. 5. Гайка с рифлёной головкой для тройных римеров, каталожный номер: 110.25.195. 6. Направитель для пластин: левых, правых, каталожные номера: 02.00024.071, 02.00024.081, 02.00024.080, 02.00024.070. 7. Направитель сверла: динамических бедренных пластин 130 - 150 градусов, мыщелковых пластин 95 градусов, для рентгенопрозрачного направителя 3.2 мм - 4 мм, диметр 3.3 мм/1.6 мм - 8.2/5.2 мм, 3.3 мм для винтов 4.0 мм/4.5 мм, направляющей насадки, каталожные номера: 110.25.010, 110.25.015, 110.25.020, 110.25.025, 110.25.030, 02.00024.115, 02.00024.114, 02.00024.010, 02.00024.192, 02.00024.011, 02.00024.092, 02.00020.036, 02.00020.062, 02.00020.007, 02.00024.061, 02.00024.091, 02.00020.075, 02.00020.057, 02.00020.059, 02.00024.111, 110.25.040, 02.00024.223. 8. Направитель спиц: параллельных для винтов 3 мм - 7.5 мм, кластерных, каталожные номера: 00-1147-056-00, 00-1147-057-00, 00-1147-058-00, 00-1147-059-00, 00-1147-061-00. 9. Направитель толкателя, каталожный номер: 02.00020.046. 10. Пластина примерочная: перипротезная дистальная, левая, правая, 9/12 отверстий, 15/18 отверстий; перипротезная проксимальная, левая, правая, 9/12 отверстий, 15/18 отверстий; диафизарная бедренная 10-14 отверстий; диафизарная прямая узкая 8-18 отверстий, каталожные номера: 02.00024.358, 02.00024.401, 02.00024.402, 02.00024.355, 02.00024.357, 02.00024.354, 02.00024.356, 02.00024.351, 02.00024.353, 02.00024.350, 02.00024.352. 11. Направитель для гвоздей: тибиальных, бедренных, цефаломедуллярных, каталожные номера: 02.00020.031, 02.00020.002, 00-2490-003-08. 12. Модуль направляющий: для плечевых пластин, для шеечных винтов, для рукоятки направителя, каталожные номера: 02.00024.102, 02.00020.033, 02.00020.035, 02.00020.061, 02.00024.202. 13. Податчик фиксирующего винта для введения бедренных винтов, каталожный номер: 110.25.121. 14. Рукоятка направляющая 45° тибиальная, каталожный номер: 02.00020.004. 15. Рукоятка Т-образная метчиков и направителей сверла быстроразъёмная, каталожный номер: 110.25.050. 16. Рукоятка направителя, направителя рентгенопрозрачного, каталожные номера: 02.00024.101, 02.00020.055. 17. Рукоятка Т-образная канюлированная быстроразъемная: разъем Trinkle, разъем АО, каталожные номера: 00-1147-051-00, 00-1147-050-00. 18. Рукоятка трещоточная канюлированная: быстроразъемная, разъем Trinkle быстроразъемные, каталожные номера: 00-1147-053-00, 00-1147-054-00. 19. Втулка центрирующая: для метчика, для ключа, каталожные номера: 110.25.105, 110.25.115. 20. Шило канюлированное 10 - 13 мм, каталожные номера: 02.00020.016, 02.00020.001, 02.00020.017. 21. Головка ударная, каталожный номер: 02.00020.047. Принадлежности: 1. Контейнер: графический для инструментов, графический MIS лоток для винтов, для стерилизации, инструментов канюлированных винтов 3 мм - 7.5 мм, малый 1 из 2 или 2 из 2, для динамических пластин, каталожные номера: 02.00024.768, 02.00023.000, 02.00024.602, 02.00024.702, 02.00024.802, 02.00020.302, 100.99.086, 100.99.207, 00-1147-035-01, 00-1147-030-01, 00-1147-035-01, 00-1147-045-01, 00-1147-055-01, 00-1147-065-01, 00-1147-070-01, 00-1147-075-01, 100.99.087/2, 00-2490-040-00, 00-2490-040-50, 00-2490-063-00, 00-2490-063-50, 100.99.108. 2. Крышка контейнера, каталожные номера: 100.99.087/7, 02.00024.601, 02.00024.701, 02.00024.801. 3. Крышка: контейнера Hallux Valgus, контейнера для артродеза, контейнера инструментов дополнительного набора, контейнера для динамических пластин, каталожные номера: 02.00023.200, 02.00023.300, 02.00020.301, 100.99.087/1. 4. Лоток: контейнера для инструментов, контейнера для инструментов для винтов, контейнера для инструментов Hallux Valgus, контейнера для инструментов для артродеза, контейнера для инструментов для скоб, контейнера для инструментов для динамических пластин, каталожные номера: 100.99.087/3, 100.99.087/6, 02.00023.201, 02.00023.301, 02.00023.202, 100.99.207/4, 100.99.087/8, 100.99.087/9, 100.99.087/5, 02.00024.706, 100.99.087/4, 100.99.207/5, 100.99.108/3. 5. Поддон: MIS инструментов контейнера, винтов MIS инструменитов контейнера, винтов контейнера, винтов Tino контейнера, винтов компрессионных, винтов спонгиозных, имплантатов и канюлированных инструментов контейнера, имплантатов контейнера, инструментов контейнера, пластин с миништифтом, пластин четверть-трубчатых, скоб 1 мм - 2.5 мм, каталожные номера: 02.00024.606, 02.00024.767, 02.00024.707, 02.00024.806, 02.00024.708, 02.00023.204, 02.00024.605, 02.00024.705, 02.00024.765, 02.00024.805, 02.00023.203, 02.00023.305, 02.00024.804, 02.00024.604, 02.00024.704, 02.00024.764, 02.00024.603, 02.00024.766, 02.00024.703, 02.00024.763, 02.00024.803, 02.00023.205, 02.00023.303, 02.00023.206, 02.00023.304.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Зиммер СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Зиммер Свитзерланд Мануфэкчуринг ГмбХ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH, Sulzerallee 8, 8404 Winterthur, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH, Sulzerallee 8, 8404 Winterthur, Switzerland
ОКП
943810
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245410
Адрес
Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH, Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland; Symmetry Medical Polyvac S.A.S., Parc d´activités du Moulin, 139, Avenue Clément Ader, 59118 Wambrechies, France; Zimmer GmbH, Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland; Symmetry Medical Manufacturing, Inc., dba Tecomet, 486 West 350 North, Warsaw, Indiana 46582, USA; Pioneer Surgical Technology Inc., 375 River Park Circle, Marquette, Michigan 49855, USA; Createc GmbH & Co. KG, Eckenerstrasse 65/6, 88046 Friedrichshafen, Germany; Rudolf Storz GmbH, Friedrich-Wöhler Straße 13, 78576 Emmingen-Liptingen, Germany; Samaplast AG, Neugrütstrasse 3, 9430 St. Margrethen SG, Switzerland
Наименование
Инструменты для остеосинтеза с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13407
Дата регистрации МИ
21.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925225
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.132
Вид
245410
Файлы
Наименование
Инструменты для остеосинтеза с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13407
Дата регистрации МИ
21.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.02.2020
Период действия
с 18.02.2020 по 30.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
943810/32.50.13.190
Вид
245410
Наименование
Инструменты для остеосинтеза с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13407
Дата регистрации МИ
21.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.06.2017
Период действия
с 15.06.2017 по 18.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
943810/32.50.13.190
Вид
245410
Наименование
Инструменты для остеосинтеза с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13407
Дата регистрации МИ
21.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.12.2012 по 15.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
943810
Вид
259980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.02.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы