ФСЗ 2012/13407

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13407
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.12.2012 по 15.06.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13407
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для остеосинтеза с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Инструменты для остеосинтеза: 1. Болт стабилизирующий для направителя, каталожные номера: 02.00024.084, 02.00024.083, 02.00024.073, 02.00024.074. 2. Винт соединительный, каталожный номер: 02.00024.103. 3. Винт соединительный: для направителя, малый, каталожные номера: 02.00024.103, 02.00020.003, 02.00020.034, 00-2490-003-03, 02.00024.221. 4. Винт фиксирующий: для извлечения бедренных винтов, направляющего адаптера, каталожные номера: 110.25.220, 02.00024.104, 110.25.120. 5. Гайка с рифлёной головкой для тройных римеров, каталожный номер: 110.25.195. 6. Направитель для пластин: левых, правых, каталожные номера: 02.00024.071, 02.00024.081, 02.00024.080, 02.00024.070. 7. Направитель сверла: динамических бедренных пластин 130 - 150 градусов, мыщелковых пластин 95 градусов, для рентгенопрозрачного направителя 3.2 мм - 4 мм, диметр 3.3 мм/1.6 мм - 8.2/5.2 мм, 3.3 мм для винтов 4.0 мм/4.5 мм, направляющей насадки, каталожные номера: 110.25.010, 110.25.015, 110.25.020, 110.25.025, 110.25.030, 02.00024.115, 02.00024.114, 02.00024.010, 02.00024.192, 02.00024.011, 02.00024.092, 02.00020.036, 02.00020.062, 02.00020.007, 02.00024.061, 02.00024.091, 02.00020.075, 02.00020.057, 02.00020.059, 02.00024.111, 110.25.040, 02.00024.223. 8. Направитель спиц: параллельных для винтов 3 мм - 7.5 мм, кластерных, каталожные номера: 00-1147-056-00, 00-1147-057-00, 00-1147-058-00, 00-1147-059-00, 00-1147-061-00. 9. Направитель толкателя, каталожный номер: 02.00020.046. 10. Пластина примерочная: перипротезная дистальная, левая, правая, 9/12 отверстий, 15/18 отверстий; перипротезная проксимальная, левая, правая, 9/12 отверстий, 15/18 отверстий; диафизарная бедренная 10-14 отверстий; диафизарная прямая узкая 8-18 отверстий, каталожные номера: 02.00024.358, 02.00024.401, 02.00024.402, 02.00024.355, 02.00024.357, 02.00024.354, 02.00024.356, 02.00024.351, 02.00024.353, 02.00024.350, 02.00024.352. 11. Направитель для гвоздей: тибиальных, бедренных, цефаломедуллярных, каталожные номера: 02.00020.031, 02.00020.002, 00-2490-003-08. 12. Модуль направляющий: для плечевых пластин, для шеечных винтов, для рукоятки направителя, каталожные номера: 02.00024.102, 02.00020.033, 02.00020.035, 02.00020.061, 02.00024.202. 13. Податчик фиксирующего винта для введения бедренных винтов, каталожный номер: 110.25.121. 14. Рукоятка направляющая 45° тибиальная, каталожный номер: 02.00020.004. 15. Рукоятка Т-образная метчиков и направителей сверла быстроразъёмная, каталожный номер: 110.25.050. 16. Рукоятка направителя, направителя рентгенопрозрачного, каталожные номера: 02.00024.101, 02.00020.055. 17. Рукоятка Т-образная канюлированная быстроразъемная: разъем Trinkle, разъем АО, каталожные номера: 00-1147-051-00, 00-1147-050-00. 18. Рукоятка трещоточная канюлированная: быстроразъемная, разъем Trinkle быстроразъемные, каталожные номера: 00-1147-053-00, 00-1147-054-00. 19. Втулка центрирующая: для метчика, для ключа, каталожные номера: 110.25.105, 110.25.115. 20. Шило канюлированное 10 - 13 мм, каталожные номера: 02.00020.016, 02.00020.001, 02.00020.017. 21. Головка ударная, каталожный номер: 02.00020.047. II. Принадлежности: 1. Контейнер: графический для инструментов, графический MIS лоток для винтов, для стерилизации, инструментов канюлированных винтов 3 мм - 7.5 мм, малый 1 из 2 или 2 из 2, для динамических пластин, каталожные номера: 02.00024.768, 02.00023.000, 02.00024.602, 02.00024.702, 02.00024.802, 02.00020.302, 100.99.086, 100.99.207, 00-1147-035-01, 00-1147-030-01, 00-1147-035-01, 00-1147-045-01, 00-1147-055-01, 00-1147-065-01, 00-1147-070-01, 00-1147-075-01, 100.99.087/2, 00-2490-040-00, 00-2490-040-50, 00-2490-063-00, 00-2490-063-50, 100.99.108. 2. Крышка контейнера, каталожные номера: 100.99.087/7, 02.00024.601, 02.00024.701, 02.00024.801. 3. Крышка: контейнера Hallux Valgus, контейнера для артродеза, контейнера инструментов дополнительного набора, контейнера для динамических пластин, каталожные номера: 02.00023.200, 02.00023.300, 02.00020.301, 100.99.087/1. 4. Лоток: контейнера для инструментов, контейнера для инструментов для винтов, контейнера для инструментов Hallux Valgus, контейнера для инструментов для артродеза, контейнера для инструментов для скоб, контейнера для инструментов для динамических пластин, каталожные номера: 100.99.087/3, 100.99.087/6, 02.00023.201, 02.00023.301, 02.00023.202, 100.99.207/4, 100.99.087/8, 100.99.087/9, 100.99.087/5, 02.00024.706, 100.99.087/4, 100.99.207/5, 100.99.108/3. 5. Поддон: MIS инструментов контейнера, винтов MIS инструменитов контейнера, винтов контейнера, винтов Tino контейнера, винтов компрессионных, винтов спонгиозных, имплантатов и канюлированных инструментов контейнера, имплантатов контейнера, инструментов контейнера, пластин с миништифтом, пластин четверть-трубчатых, скоб 1 мм - 2.5 мм, каталожные номера: 02.00024.606, 02.00024.767, 02.00024.707, 02.00024.806, 02.00024.708, 02.00023.204, 02.00024.605, 02.00024.705, 02.00024.765, 02.00024.805, 02.00023.203, 02.00023.305, 02.00024.804, 02.00024.604, 02.00024.704, 02.00024.764, 02.00024.603, 02.00024.766, 02.00024.703, 02.00024.763, 02.00024.803, 02.00023.205, 02.00023.303, 02.00023.206, 02.00023.304. III.Организации изготовители: Pioneer Surgical Technology Inc, 375 River Park Circle, Marquette, Michigan 49855, USA (США).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Зиммер ГмбХ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Zimmer GmbH, Sulzerallee 8, CH-8404, Winterthur, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Zimmer GmbH, Sulzerallee 8, CH-8404, Winterthur, Switzerland
ОКП
943810
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
259980
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Инструменты для остеосинтеза с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13407
Дата регистрации МИ
21.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925225
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.132
Вид
245410
Файлы
Наименование
Инструменты для остеосинтеза с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13407
Дата регистрации МИ
21.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925225
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2021
Период действия
с 30.12.2021 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
943810/32.50.13.190
Вид
245410
Наименование
Инструменты для остеосинтеза с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13407
Дата регистрации МИ
21.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.02.2020
Период действия
с 18.02.2020 по 30.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
943810/32.50.13.190
Вид
245410
Наименование
Инструменты для остеосинтеза с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13407
Дата регистрации МИ
21.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.06.2017
Период действия
с 15.06.2017 по 18.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
943810/32.50.13.190
Вид
245410
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.02.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы