Г004-00110-00/02935700 | ФСЗ 2012/13403
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935700 | ФСЗ 2012/13403
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13403
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935700
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.05.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект процедурный для системы офтальмологической лазерной VISUMAX
в вариантах исполнения: 1. Комплект процедурный для системы офтальмологической лазерной VISUMAX, размер S: 1.1. Процедурный пакет для системы офтальмологической лазерной VISUMAX (держатель контактной линзы с вакуумным кольцом, контактная линза, коннектор вакуумный, фильтр воздушный, трубка соединительная - в сборе), размер S, с этикетками для истории болезни пациента (2 этикетки), в упаковке по 10 шт. с инструкцией по применению. 1.2. Лицензия на процедуру активации функции SMILE в электронном и/или бумажном виде (на 10, 50,100, 200 процедур), при необходимости. 1.3. Лицензия на процедуру активации функции SMILE pro в электронном и/или бумажном виде (на 10, 50,100, 200 процедур), при необходимости. 1.4. Лицензия на процедуру активации функции CIRCLE в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур), при необходимости. 1.5. Лицензия на процедуру активации функции FLAP в электронном и/или бумажном виде (на 10, 50,100, 200 процедур), при необходимости. 1.6. Лицензия на процедуру активации функции ICR в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур), при необходимости. 2. Комплект процедурный для системы офтальмологической лазерной VISUMAX, размер M: 2.1. Процедурный пакет для системы офтальмологической лазерной VISUMAX (держатель контактной линзы с вакуумным кольцом, контактная линза, коннектор вакуумный, фильтр воздушный, трубка соединительная - в сборе), размер M, с этикетками для истории болезни пациента (2 этикетки), в упаковке по 10 шт. с инструкцией по применению. 2.2. Лицензия на процедуру активации функции SMILE в электронном и/или бумажном виде (на 10, 50,100, 200 процедур), при необходимости. 2.3. Лицензия на процедуру активации функции SMILE pro в электронном и/или бумажном виде (на 10, 50,100, 200 процедур), при необходимости. 2.4. Лицензия на процедуру активации функции CIRCLE в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур), при необходимости. 2.5. Лицензия на процедуру активации функции FLAP в электронном и/или бумажном виде (на 10, 50,100, 200 процедур), при необходимости. 2.6. Лицензия на процедуру активации функции ICR в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур), при необходимости. 3. Комплект процедурный для системы офтальмологической лазерной VISUMAX, размер L: 3.1. Процедурный пакет для системы офтальмологической лазерной VISUMAX (держатель контактной линзы с вакуумным кольцом, контактная линза, коннектор вакуумный, фильтр воздушный, трубка соединительная - в сборе), размер L, с этикетками для истории болезни пациента (2 этикетки), в упаковке по 10 шт. с инструкцией по применению. 3.2. Лицензия на процедуру активации функции SMILE в электронном и/или бумажном виде (на 10, 50,100, 200 процедур), при необходимости. 3.3. Лицензия на процедуру активации функции SMILE pro в электронном и/или бумажном виде (на 10, 50,100, 200 процедур), при необходимости. 3.4. Лицензия на процедуру активации функции CIRCLE в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур), при необходимости. 3.5. Лицензия на процедуру активации функции FLAP в электронном и/или бумажном виде (на 10, 50,100, 200 процедур), при необходимости. 3.6. Лицензия на процедуру активации функции ICR в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур), при необходимости. 4. Комплект процедурный для системы офтальмологической лазерной VISUMAX, тип KP: 4.1. Процедурный пакет для системы офтальмологической лазерной VISUMAX (держатель контактной линзы, контактная линза, коннектор вакуумный, фильтр воздушный, трубка соединительная - в сборе), тип KP, с этикетками для истории болезни пациента (2 этикетки), в упаковке по 10 шт. с инструкцией по применению. 4.2. Процедурный пакет для системы офтальмологической лазерной VISUMAX (держатель контактной линзы с вакуумным кольцом, контактная линза, коннектор вакуумный, фильтр воздушный, трубка соединительная - в сборе), размер S, M или L, с этикетками для истории болезни пациента (2 этикетки), в упаковке по 10 шт. с инструкцией по применению. 4.3. Лицензия на процедуру активации функции KP в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур).
в вариантах исполнения: 1. Комплект процедурный для системы офтальмологической лазерной VISUMAX, размер S: 1.1. Процедурный пакет для системы офтальмологической лазерной VISUMAX (держатель контактной линзы с вакуумным кольцом, контактная линза, коннектор вакуумный, фильтр воздушный, трубка соединительная - в сборе), размер S, с этикетками для истории болезни пациента (2 этикетки), в упаковке по 10 шт. с инструкцией по применению. 1.2. Лицензия на процедуру активации функции SMILE в электронном и/или бумажном виде (на 10, 50,100, 200 процедур), при необходимости. 1.3. Лицензия на процедуру активации функции SMILE pro в электронном и/или бумажном виде (на 10, 50,100, 200 процедур), при необходимости. 1.4. Лицензия на процедуру активации функции CIRCLE в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур), при необходимости. 1.5. Лицензия на процедуру активации функции FLAP в электронном и/или бумажном виде (на 10, 50,100, 200 процедур), при необходимости. 1.6. Лицензия на процедуру активации функции ICR в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур), при необходимости. 2. Комплект процедурный для системы офтальмологической лазерной VISUMAX, размер M: 2.1. Процедурный пакет для системы офтальмологической лазерной VISUMAX (держатель контактной линзы с вакуумным кольцом, контактная линза, коннектор вакуумный, фильтр воздушный, трубка соединительная - в сборе), размер M, с этикетками для истории болезни пациента (2 этикетки), в упаковке по 10 шт. с инструкцией по применению. 2.2. Лицензия на процедуру активации функции SMILE в электронном и/или бумажном виде (на 10, 50,100, 200 процедур), при необходимости. 2.3. Лицензия на процедуру активации функции SMILE pro в электронном и/или бумажном виде (на 10, 50,100, 200 процедур), при необходимости. 2.4. Лицензия на процедуру активации функции CIRCLE в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур), при необходимости. 2.5. Лицензия на процедуру активации функции FLAP в электронном и/или бумажном виде (на 10, 50,100, 200 процедур), при необходимости. 2.6. Лицензия на процедуру активации функции ICR в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур), при необходимости. 3. Комплект процедурный для системы офтальмологической лазерной VISUMAX, размер L: 3.1. Процедурный пакет для системы офтальмологической лазерной VISUMAX (держатель контактной линзы с вакуумным кольцом, контактная линза, коннектор вакуумный, фильтр воздушный, трубка соединительная - в сборе), размер L, с этикетками для истории болезни пациента (2 этикетки), в упаковке по 10 шт. с инструкцией по применению. 3.2. Лицензия на процедуру активации функции SMILE в электронном и/или бумажном виде (на 10, 50,100, 200 процедур), при необходимости. 3.3. Лицензия на процедуру активации функции SMILE pro в электронном и/или бумажном виде (на 10, 50,100, 200 процедур), при необходимости. 3.4. Лицензия на процедуру активации функции CIRCLE в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур), при необходимости. 3.5. Лицензия на процедуру активации функции FLAP в электронном и/или бумажном виде (на 10, 50,100, 200 процедур), при необходимости. 3.6. Лицензия на процедуру активации функции ICR в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур), при необходимости. 4. Комплект процедурный для системы офтальмологической лазерной VISUMAX, тип KP: 4.1. Процедурный пакет для системы офтальмологической лазерной VISUMAX (держатель контактной линзы, контактная линза, коннектор вакуумный, фильтр воздушный, трубка соединительная - в сборе), тип KP, с этикетками для истории болезни пациента (2 этикетки), в упаковке по 10 шт. с инструкцией по применению. 4.2. Процедурный пакет для системы офтальмологической лазерной VISUMAX (держатель контактной линзы с вакуумным кольцом, контактная линза, коннектор вакуумный, фильтр воздушный, трубка соединительная - в сборе), размер S, M или L, с этикетками для истории болезни пациента (2 этикетки), в упаковке по 10 шт. с инструкцией по применению. 4.3. Лицензия на процедуру активации функции KP в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Карл Цейсс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Тверской, ул. Долгоруковская, д. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Тверской, ул. Долгоруковская, д. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Карл Цейсс Медитек АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
ОКП
943740
ОКПД2
32.50.13.131
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
171710
Адрес
Carl Zeiss Meditec AG, Carl-Zeiss-Promenade 10, 07745 Jena, Germany; Carl Zeiss Meditec AG, Max-Dohrn-Strasse 8-10, 10589 Berlin, Germany
Наименование
Комплект процедурный для системы офтальмологической лазерной VisuMax
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13403
Дата регистрации МИ
24.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2021
Период действия
с 29.04.2021 по 27.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
943740/32.50.13.120
Вид
171710
Наименование
Комплект процедурный для системы офтальмологической лазерной VisuMax (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13403
Дата регистрации МИ
24.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.12.2012 по 29.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
943740
Вид
171710
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы