ФСЗ 2012/13392
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13392
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.10.2015 по 22.02.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13392
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.10.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro и расходные материалы для системы медицинской Panther для молекулярно-диагностических исследований в наборах и отдельных упаковках
1. Набор реагентов Ультрио Элит (Procleix Ultrio Elite Assay 1000 tests) на 1000 анализов: - Реагент выделения (Selection Reagent) - 4 флакона. - Реагент захвата мишени (Target Capture Reagent) - 4 флакона. - Реагент усиления захвата мишени (Target Enhancer Reagent) - 4 флакона. - Ферментный реагент (Enzyme Reagent) - 4 флакона. - Реагент для амплификации (Amplification Reagent) - 4 флакона. - Реагент внутреннего контроля (Internal Control Reagent) - 4 флакона. - Зондовый реагент (Probe Reagent) - 4 флакона. 2. Набор Дискриминаторных зондовых реагентов Ультрио Элит (Procleix Ultrio Elite Discriminatory Probe Reagents): - Дискриминаторный зондовый реагент ВИЧ (Procleix Ultrio Elite HIV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона. - Дискриминаторный зондовый реагент ВГС (Procleix Ultrio Elite HCV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона. - Дискриминаторный зондовый реагент ВГВ (Procleix Ultrio Elite HBV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона. 3. Набор реагентов для автодетекции (Procleix Auto Detect Reagents): - Реагент 1 для автодетекции (Auto Detect 1) - 1 флакон. - Реагент 2 для автодетекции (Auto Detect 2) - 1 флакон. 4. Дискриминаторный зондовый реагент ВИЧ (Procleix Ultrio Elite HIV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона. 5. Дискриминаторный зондовый реагент ВГС (Procleix Ultrio Elite HCV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона. 6. Дискриминаторный зондовый реагент ВГВ (Procleix Ultrio Elite HBV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона. 7. Набор расходных жидкостей (Procleix Assay Fluids): - Отмывающий раствор (Wash solution) - 1 флакон. - Масло (Oil) - 1 флакон. - Буфер деактивации (Buffer for Deactivation Fluid) - 1 флакон. 8. Набор положительных калибраторов Ультрио Элит (Procleix Ultrio Elite Positive Calibrator) - по 15 флаконов каждого вида (ВИЧ, ВГС, ВГВ). 9. Набор отрицательных калибраторов Ультрио Элит (Procleix Ultrio Elite Negative Calibrator) - 30 флаконов. 10. Раствор для проверки люминометра Флешчек (Flashcheck REAGENT) - 1 флакон. 11. Раствор для калибровки люминометра Сисчек (SysCheck) - 15 флаконов.
1. Набор реагентов Ультрио Элит (Procleix Ultrio Elite Assay 1000 tests) на 1000 анализов: - Реагент выделения (Selection Reagent) - 4 флакона. - Реагент захвата мишени (Target Capture Reagent) - 4 флакона. - Реагент усиления захвата мишени (Target Enhancer Reagent) - 4 флакона. - Ферментный реагент (Enzyme Reagent) - 4 флакона. - Реагент для амплификации (Amplification Reagent) - 4 флакона. - Реагент внутреннего контроля (Internal Control Reagent) - 4 флакона. - Зондовый реагент (Probe Reagent) - 4 флакона. 2. Набор Дискриминаторных зондовых реагентов Ультрио Элит (Procleix Ultrio Elite Discriminatory Probe Reagents): - Дискриминаторный зондовый реагент ВИЧ (Procleix Ultrio Elite HIV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона. - Дискриминаторный зондовый реагент ВГС (Procleix Ultrio Elite HCV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона. - Дискриминаторный зондовый реагент ВГВ (Procleix Ultrio Elite HBV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона. 3. Набор реагентов для автодетекции (Procleix Auto Detect Reagents): - Реагент 1 для автодетекции (Auto Detect 1) - 1 флакон. - Реагент 2 для автодетекции (Auto Detect 2) - 1 флакон. 4. Дискриминаторный зондовый реагент ВИЧ (Procleix Ultrio Elite HIV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона. 5. Дискриминаторный зондовый реагент ВГС (Procleix Ultrio Elite HCV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона. 6. Дискриминаторный зондовый реагент ВГВ (Procleix Ultrio Elite HBV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона. 7. Набор расходных жидкостей (Procleix Assay Fluids): - Отмывающий раствор (Wash solution) - 1 флакон. - Масло (Oil) - 1 флакон. - Буфер деактивации (Buffer for Deactivation Fluid) - 1 флакон. 8. Набор положительных калибраторов Ультрио Элит (Procleix Ultrio Elite Positive Calibrator) - по 15 флаконов каждого вида (ВИЧ, ВГС, ВГВ). 9. Набор отрицательных калибраторов Ультрио Элит (Procleix Ultrio Elite Negative Calibrator) - 30 флаконов. 10. Раствор для проверки люминометра Флешчек (Flashcheck REAGENT) - 1 флакон. 11. Раствор для калибровки люминометра Сисчек (SysCheck) - 15 флаконов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАБТРОНИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Холожик, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Hologic, Inc., 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Hologic, Inc., 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 USA
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109860
Адрес
10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 USA
Наименование
Реагенты in vitro и расходные материалы для системы медицинской Panther для молекулярно-диагностических исследований в наборах и отдельных упаковках
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13392
Дата регистрации МИ
12.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919769
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.05.2026
Период действия
с 19.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
109860
Наименование
Реагенты in vitro и расходные материалы для системы медицинской Panther для молекулярно-диагностических исследований в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13392
Дата регистрации МИ
12.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919769
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.02.2018
Период действия
с 22.02.2018 по 19.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
109860
Наименование
Реагенты in vitro и расходные материалы для системы медицинской Panther для молекулярно-диагностических исследований в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13392
Дата регистрации МИ
12.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.12.2012 по 28.10.2015
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
109860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.02.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы