Г004-00110-00/02919769 | ФСЗ 2012/13392
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919769 | ФСЗ 2012/13392
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13392
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919769
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro и расходные материалы для системы медицинской Panther для молекулярно-диагностических исследований в наборах и отдельных упаковках
1. Набор реагентов Ультрио Элит (Procleix Ultrio Elite Assay 1000 tests) на 1000 анализов: - Реагент выделения (Selection Reagent) - 4 флакона. - Реагент захвата мишени (Target Capture Reagent) - 4 флакона. - Реагент усиления захвата мишени (Target Enhancer Reagent) - 4 флакона. - Ферментный реагент (Enzyme Reagent) - 4 флакона. - Реагент для амплификации (Amplification Reagent) - 4 флакона. - Реагент внутреннего контроля (Internal Control Reagent) - 4 флакона. - Зондовый реагент (Probe Reagent) - 4 флакона. 2. Набор Дискриминаторных зондовых реагентов Ультрио Элит (Procleix Ultrio Elite Discriminatory Probe Reagents): - Дискриминаторный зондовый реагент ВИЧ (Procleix Ultrio Elite HIV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона. - Дискриминаторный зондовый реагент ВГС (Procleix Ultrio Elite HCV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона. - Дискриминаторный зондовый реагент ВГВ (Procleix Ultrio Elite HBV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона. 3. Набор реагентов для автодетекции (Procleix Auto Detect Reagents): - Реагент 1 для автодетекции (Auto Detect 1) - 1 флакон. - Реагент 2 для автодетекции (Auto Detect 2) - 1 флакон. 4. Дискриминаторный зондовый реагент ВИЧ (Procleix Ultrio Elite HIV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона. 5. Дискриминаторный зондовый реагент ВГС (Procleix Ultrio Elite HCV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона. 6. Дискриминаторный зондовый реагент ВГВ (Procleix Ultrio Elite HBV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона. 7. Набор расходных жидкостей (Procleix Assay Fluids): - Отмывающий раствор (Wash solution) - 1 флакон. - Масло (Oil) - 1 флакон. - Буфер деактивации (Buffer for Deactivation Fluid) - 1 флакон. 8. Набор положительных калибраторов Ультрио Элит (Procleix Ultrio Elite Positive Calibrator) - по 15 флаконов каждого вида (ВИЧ, ВГС, ВГВ). 9. Набор отрицательных калибраторов Ультрио Элит (Procleix Ultrio Elite Negative Calibrator) - 30 флаконов. 10. Раствор для проверки люминометра Флешчек (Flashcheck REAGENT) - 1 флакон. 11. Раствор для калибровки люминометра Сисчек (SysCheck) - 15 флаконов.
1. Набор реагентов Ультрио Элит (Procleix Ultrio Elite Assay 1000 tests) на 1000 анализов: - Реагент выделения (Selection Reagent) - 4 флакона. - Реагент захвата мишени (Target Capture Reagent) - 4 флакона. - Реагент усиления захвата мишени (Target Enhancer Reagent) - 4 флакона. - Ферментный реагент (Enzyme Reagent) - 4 флакона. - Реагент для амплификации (Amplification Reagent) - 4 флакона. - Реагент внутреннего контроля (Internal Control Reagent) - 4 флакона. - Зондовый реагент (Probe Reagent) - 4 флакона. 2. Набор Дискриминаторных зондовых реагентов Ультрио Элит (Procleix Ultrio Elite Discriminatory Probe Reagents): - Дискриминаторный зондовый реагент ВИЧ (Procleix Ultrio Elite HIV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона. - Дискриминаторный зондовый реагент ВГС (Procleix Ultrio Elite HCV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона. - Дискриминаторный зондовый реагент ВГВ (Procleix Ultrio Elite HBV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона. 3. Набор реагентов для автодетекции (Procleix Auto Detect Reagents): - Реагент 1 для автодетекции (Auto Detect 1) - 1 флакон. - Реагент 2 для автодетекции (Auto Detect 2) - 1 флакон. 4. Дискриминаторный зондовый реагент ВИЧ (Procleix Ultrio Elite HIV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона. 5. Дискриминаторный зондовый реагент ВГС (Procleix Ultrio Elite HCV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона. 6. Дискриминаторный зондовый реагент ВГВ (Procleix Ultrio Elite HBV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона. 7. Набор расходных жидкостей (Procleix Assay Fluids): - Отмывающий раствор (Wash solution) - 1 флакон. - Масло (Oil) - 1 флакон. - Буфер деактивации (Buffer for Deactivation Fluid) - 1 флакон. 8. Набор положительных калибраторов Ультрио Элит (Procleix Ultrio Elite Positive Calibrator) - по 15 флаконов каждого вида (ВИЧ, ВГС, ВГВ). 9. Набор отрицательных калибраторов Ультрио Элит (Procleix Ultrio Elite Negative Calibrator) - 30 флаконов. 10. Раствор для проверки люминометра Флешчек (Flashcheck REAGENT) - 1 флакон. 11. Раствор для калибровки люминометра Сисчек (SysCheck) - 15 флаконов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАБТРОНИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 3, ПОМЕЩ. 831
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 3, ПОМЕЩ. 831
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Грифолз Диагностик Солюшн Инк.» (Grifols Diagnostic Solutions Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4560 Horton Street, Emeryville, CA 94608, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4560 Horton Street, Emeryville, CA 94608, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Procleix Ultrio Elite Assay* — это качественный in vitro тест амплификации нуклеиновых кислот для обнаружения RNA
вирусов иммунодефицита человека типа 1 и типа 2 (HIV), RNA вируса гепатита C (HCV) и (или) DNA вируса гепатита B (HBV) в отдельных образцах или пулах человеческой донорской плазмы или сыворотки крови. Кроме того, он используется для скринингового обследования плазмы и сыворотки крови доноров
органов и тканей, в том числе крови, взятой при отсутствии сердцебиения от трупов, из которыхьизымаются тк ани или органы.
Анализ не предназначен для
исследования пуповинной крови. Этот анализ не предназначен для использования в качестве
вспомогательного средства при диагностике заболеваний
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109860
Адрес
«Грифолз Диагностик Солюшн Инк.» (Grifols Diagnostic Solutions Inc.), 4560 Horton Street, Emeryville, CA 94608, USA
Документы
Наименование
Реагенты in vitro и расходные материалы для системы медицинской Panther для молекулярно-диагностических исследований в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13392
Дата регистрации МИ
12.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919769
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.02.2018
Период действия
с 22.02.2018 по 19.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
109860
Наименование
Реагенты in vitro и расходные материалы для системы медицинской Panther для молекулярно-диагностических исследований в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13392
Дата регистрации МИ
12.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.10.2015
Период действия
с 28.10.2015 по 22.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
109860
Наименование
Реагенты in vitro и расходные материалы для системы медицинской Panther для молекулярно-диагностических исследований в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13392
Дата регистрации МИ
12.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.12.2012 по 28.10.2015
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
109860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.02.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы