Г004-00110-00/02918623 | ФСЗ 2012/13385
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918623 | ФСЗ 2012/13385
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.12.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13385
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918623
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.12.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Видеопроцессор медицинский эндоскопический "PENTAX" (ПЕНТАКС), "PENTAX Medical" (ПЕНТАКС Медикал) c принадлежностями
варианты исполнения: EPK-i7000, EPK-i7010. Принадлежности: 1. Клавиатура типа OS - А (не более 2 шт.). 2. Заглушки для установки баланса белого типа OS-A (не более 3 шт.). 3. Кабели BNC-BNC типа OS (не более 3 шт.). 4. Кабели Y/C типа OS-А. 5. Кабель RGB типа OS-А. 6. Кабель управления типа OS-A (не более 4 шт.). 7. Кабели DVI типа OS (не более 3 шт.). 8. Кабели HD-SDI типа OS-A (не более 2 шт.). 9. Емкость для воды типа OS-Н (не более 3 шт.). 10. Программное обеспечение для процессора Endoimage2 типа OS-I на диске (не более 3 шт.). 11. Кабели заземления типа OL-Z (не более 2 шт.). 12. Кабель сетевой. 13. Предохранители (не более 10 шт.). 14. Педали управления типа OS-A (не более 2 шт.). 15. Лампы с картриджем типа ROL-Х (не более 3 шт.). 16. Лампы типа ROL-Х (не более 3 шт.). 17. Инструкция пользователя. 18. Инструкция к программному обеспечению для процессора.
варианты исполнения: EPK-i7000, EPK-i7010. Принадлежности: 1. Клавиатура типа OS - А (не более 2 шт.). 2. Заглушки для установки баланса белого типа OS-A (не более 3 шт.). 3. Кабели BNC-BNC типа OS (не более 3 шт.). 4. Кабели Y/C типа OS-А. 5. Кабель RGB типа OS-А. 6. Кабель управления типа OS-A (не более 4 шт.). 7. Кабели DVI типа OS (не более 3 шт.). 8. Кабели HD-SDI типа OS-A (не более 2 шт.). 9. Емкость для воды типа OS-Н (не более 3 шт.). 10. Программное обеспечение для процессора Endoimage2 типа OS-I на диске (не более 3 шт.). 11. Кабели заземления типа OL-Z (не более 2 шт.). 12. Кабель сетевой. 13. Предохранители (не более 10 шт.). 14. Педали управления типа OS-A (не более 2 шт.). 15. Лампы с картриджем типа ROL-Х (не более 3 шт.). 16. Лампы типа ROL-Х (не более 3 шт.). 17. Инструкция пользователя. 18. Инструкция к программному обеспечению для процессора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИП-Тест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123056, Россия, Москва, ул. Большая Грузинская, д. 42, пом. I, комн. 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123056, Россия, Москва, ул. Большая Грузинская, д. 42, пом. I, комн. 12
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ХОЯ Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, HOYA Corporation, 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023 Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, HOYA Corporation, 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023 Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271790
Адрес
1. HOYA Corporation, 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023, Japan.
2. Plexus Manufacturing Sdn. Bhd., Plot 87, Lebuhraya Kampung Jawa, 11900 Bayan Lepas, Penang, Malaysia.
Наименование
Видеопроцессор медицинский эндоскопический "ПЕНТАКС" EPK-i7000, EPK-i7010 c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13385
Дата регистрации МИ
14.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2016
Период действия
с 30.09.2016 по 14.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
271790
Наименование
Видеопроцессор медицинский эндоскопический "ПЕНТАКС" EPK-i7000, EPK-i7010 c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13385
Дата регистрации МИ
14.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2016
Период действия
с 21.06.2016 по 30.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
271720
Наименование
Видеопроцессор медицинский эндоскопический "ПЕНТАКС" EPK-i7000 c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13385
Дата регистрации МИ
14.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.12.2012 по 21.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
271720
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.12.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы