ФСЗ 2012/13385
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13385
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.06.2016 по 30.09.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13385
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.06.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Видеопроцессор медицинский эндоскопический "ПЕНТАКС" EPK-i7000, EPK-i7010 c принадлежностями
1. Клавиатуры типа OS-A (не более 2 шт.). 2. Заглушки для установки баланса белого типа OS-A (не более 3 шт.). 3. Кабели BNC-BNC типа OS (не более 3 шт.). 4. Кабели Y/C типа OS-A. 5. Кабель RGB типа OS-A. 6. Кабель управления типа OS-A (не более 4 шт.). 7. Кабели DVI типа OS (не более 3 шт.). 8. Кабели HD-SDI типа OS-A ( не более 2 шт.). 9. Емкости для воды типа OS-H (не более 3 шт.). 10. Программное обеспечение для процессора Endoimage2 типа OS-I на диске (не более 3 шт.). 11. Кабели заземления типа OL-Z (не более 2 шт.). 12. Кабель сетевой. 13. Предохранители (не более 10 шт.). 14. Педали управления типа OS-A (не более 2 шт.). 15. Лампы с картриджем типа ROL-X (не более 3 шт.). 16. Лампы типа ROL-X (не более 3 шт.). 17. Инструкция пользователя. 18. Инструкция к программному обеспечению для процессора.
1. Клавиатуры типа OS-A (не более 2 шт.). 2. Заглушки для установки баланса белого типа OS-A (не более 3 шт.). 3. Кабели BNC-BNC типа OS (не более 3 шт.). 4. Кабели Y/C типа OS-A. 5. Кабель RGB типа OS-A. 6. Кабель управления типа OS-A (не более 4 шт.). 7. Кабели DVI типа OS (не более 3 шт.). 8. Кабели HD-SDI типа OS-A ( не более 2 шт.). 9. Емкости для воды типа OS-H (не более 3 шт.). 10. Программное обеспечение для процессора Endoimage2 типа OS-I на диске (не более 3 шт.). 11. Кабели заземления типа OL-Z (не более 2 шт.). 12. Кабель сетевой. 13. Предохранители (не более 10 шт.). 14. Педали управления типа OS-A (не более 2 шт.). 15. Лампы с картриджем типа ROL-X (не более 3 шт.). 16. Лампы типа ROL-X (не более 3 шт.). 17. Инструкция пользователя. 18. Инструкция к программному обеспечению для процессора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИП-Тест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123056, Россия, Москва, ул. Грузинская Б., д. 42, пом. I, ком. 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123056, Россия, Москва, ул. Грузинская Б., д. 42, пом. I, ком. 12
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ХОЯ Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, HOYA Corporation, 2-7-5 Naka-Ochiai, Shinjuku-ku, Tokyo 161-8525, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, HOYA Corporation, 2-7-5 Naka-Ochiai, Shinjuku-ku, Tokyo 161-8525, Japan
ОКП
944210
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271720
Адрес
2-7-5 Naka-Ochiai, Shinjuku-ku, Tokyo 161-8525, Japan
Наименование
Видеопроцессор медицинский эндоскопический "PENTAX" (ПЕНТАКС), "PENTAX Medical" (ПЕНТАКС Медикал) c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13385
Дата регистрации МИ
14.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918623
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.12.2017
Период действия
с 14.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
271790
Наименование
Видеопроцессор медицинский эндоскопический "ПЕНТАКС" EPK-i7000, EPK-i7010 c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13385
Дата регистрации МИ
14.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2016
Период действия
с 30.09.2016 по 14.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
271790
Наименование
Видеопроцессор медицинский эндоскопический "ПЕНТАКС" EPK-i7000 c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13385
Дата регистрации МИ
14.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.12.2012 по 21.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
271720
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.12.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы