Г004-00110-00/02930006 | ФСЗ 2012/13366
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930006 | ФСЗ 2012/13366
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13366
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930006
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.03.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для установки имплантатов торговых марок Dynesys, DTO для спинальной хирургии
1. Адаптер защитный, каталожный номер: 01.03799.057. 2. Винт соединительный, каталожный номер: 01.03799.031. 3. Винт соединительный короткий, каталожный номер: 01.03799.032. 4. Держатель гайки, каталожный номер: 109.01.060. 5. Держатель спейсера, каталожный номер: 01.03799.041. 6. Зонд транспедикулярный, каталожный номер: 01.03799.044. 7. Измеритель межвинтового расстояния, каталожный номер: 01.03799.001. 8. Измеритель межвинтового расстояния с индикатором смещения, каталожный номер: 01.03799.039. 9. Измеритель межвинтового расстояния с индикатором смещения B, каталожный номер: 01.03799.048. 10. Импактор ручной, каталожный номер: 01.03799.056. 11. Инструмент антиротационный, каталожный номер: 01.03799.054. 12. Инструмент для натяжения шнура, каталожный номер: 01.03799.104. 13. Ключ направителя, каталожный номер: 01.03799.034. 14. Компрессор, каталожный номер: 01.03799.055. 15. Контейнер для инструментов, каталожный номер: 01.03799.045. 16. Крышка контейнера, каталожный номер: 01.00029.031. 17. Лезвие резака для спейсера, каталожный номер: 01.03799.022. 18. Линейка 150 мм, каталожный номер: 7323. 19. Лоток, каталожный номер: 01.03799.093. 20. Лоток для инструментов, каталожный номер: 01.03799.046. 21. Лоток основной, каталожный номер: 01.03799.092. 22. Наконечник отвертки, каталожный номер: 01.03799.018. 23. Отвертка, каталожный номер: 01.03799.030. 24. Отвертка торсионная, каталожный номер: 01.03799.040. 25. Отвертка шестигранная, каталожный номер: 01.03799.036. 26. Проводник шнура, каталожный номер: 01.03799.038. 27. Резак для спейсера, каталожный номер: 01.03799.020. 28. Рукоятка антиторсионнная, каталожный номер: 01.03799.037. 29. Рукоятка Т-образная, каталожный номер: 01.03799.023. 30. Спейсер примерочный, каталожный номер: 01.03799.042. 31. Спица направляющая, каталожный номер: 01.03799.033. 32. Шило, каталожный номер: 01.03799.043. 33. Щуп транспедикулярный, каталожный номер: 01.03799.035.
1. Адаптер защитный, каталожный номер: 01.03799.057. 2. Винт соединительный, каталожный номер: 01.03799.031. 3. Винт соединительный короткий, каталожный номер: 01.03799.032. 4. Держатель гайки, каталожный номер: 109.01.060. 5. Держатель спейсера, каталожный номер: 01.03799.041. 6. Зонд транспедикулярный, каталожный номер: 01.03799.044. 7. Измеритель межвинтового расстояния, каталожный номер: 01.03799.001. 8. Измеритель межвинтового расстояния с индикатором смещения, каталожный номер: 01.03799.039. 9. Измеритель межвинтового расстояния с индикатором смещения B, каталожный номер: 01.03799.048. 10. Импактор ручной, каталожный номер: 01.03799.056. 11. Инструмент антиротационный, каталожный номер: 01.03799.054. 12. Инструмент для натяжения шнура, каталожный номер: 01.03799.104. 13. Ключ направителя, каталожный номер: 01.03799.034. 14. Компрессор, каталожный номер: 01.03799.055. 15. Контейнер для инструментов, каталожный номер: 01.03799.045. 16. Крышка контейнера, каталожный номер: 01.00029.031. 17. Лезвие резака для спейсера, каталожный номер: 01.03799.022. 18. Линейка 150 мм, каталожный номер: 7323. 19. Лоток, каталожный номер: 01.03799.093. 20. Лоток для инструментов, каталожный номер: 01.03799.046. 21. Лоток основной, каталожный номер: 01.03799.092. 22. Наконечник отвертки, каталожный номер: 01.03799.018. 23. Отвертка, каталожный номер: 01.03799.030. 24. Отвертка торсионная, каталожный номер: 01.03799.040. 25. Отвертка шестигранная, каталожный номер: 01.03799.036. 26. Проводник шнура, каталожный номер: 01.03799.038. 27. Резак для спейсера, каталожный номер: 01.03799.020. 28. Рукоятка антиторсионнная, каталожный номер: 01.03799.037. 29. Рукоятка Т-образная, каталожный номер: 01.03799.023. 30. Спейсер примерочный, каталожный номер: 01.03799.042. 31. Спица направляющая, каталожный номер: 01.03799.033. 32. Шило, каталожный номер: 01.03799.043. 33. Щуп транспедикулярный, каталожный номер: 01.03799.035.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Зиммер СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125040, Россия, Москва, ул. Правды, д. 26
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9, помещ. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Зиммер Свитзерланд Мануфэкчуринг ГмбХ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH, Sulzerallee 8, 8404 Winterthur, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH, Sulzerallee 8, 8404 Winterthur, Switzerland
ОКП
943700
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
132260
180970
181230
182220
182250
182470
182770
182880
245410
246160
246170
246180
246300
266400
269920
245560
246010
Адрес
Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH, Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland; Bächler Feintech AG, Ribigasse 7, CH-4434 Hölstein, Switzerland; AIP-APPLICATIONS INDUSTRIELLES PLASTIQUES, 6, rue Jean Perrin FR-69680 Chassieu, France; Störk Instrumente GmbH, Engener Straße 29, 78576 Emmingen-Liptingen, Germany; Zimmer GmbH, Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland
Наименование
Инструменты для установки имплантатов торговых марок Dynesys, DTO для спинальной хирургии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13366
Дата регистрации МИ
13.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.01.2020
Период действия
с 28.01.2020 по 31.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
943700/32.50.13.190
Вид
132260; 180970; 181230; 182220; 182250; 182470; 182770; 182880; 245410; 246160; 246170; 246180; 246300; 266400; 269920; 245560; 246010
Наименование
Инструменты для установки имплантатов торговых марок Dynesys, DTO для спинальной хирургии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13366
Дата регистрации МИ
13.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2017
Период действия
с 10.04.2017 по 28.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
943700
Вид
132260; 180970; 181230; 182220; 182250; 182470; 182770; 182880; 245410; 246160; 246170; 246180; 246300; 266400; 269920; 245560; 246010
Наименование
Инструменты для установки имплантатов торговых марок Dynesys, DTO для спинальной хирургии (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13366
Дата регистрации МИ
13.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.12.2012 по 10.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
943700
Вид
245410
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.01.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.03.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы