ФСЗ 2012/13366
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13366
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.12.2012 по 10.04.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13366
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для установки имплантатов торговых марок Dynesys, DTO для спинальной хирургии (см. Приложение на 1 листе)
Инструменты для установки имплантатов торговых марок Dynesys, DTO для спинальной хирургии: 1. Адаптер защитный, каталожный номер: 01.03799.057. 2. Винт соединительный, каталожный номер: 01.03799.031. 3. Винт соединительный короткий, каталожный номер: 01.03799.032. 4. Держатель гайки, каталожный номер: 109.01.060. 5. Держатель спейсера, каталожный номер: 01.03799.041. 6. Зонд транспедикулярный, каталожный номер: 01.03799.044. 7. Измеритель межвинтового расстояния, каталожный номер: 01.03799.001. 8. Измеритель межвинтового расстояния с индикатором смещения, каталожный номер: 01.03799.039. 9. Измеритель межвинтового расстояния с индикатором смещения B, каталожный номер: 01.03799.048. 10. Импактор ручной, каталожный номер: 01.03799.056. 11. Инструмент антиротационный, каталожный номер: 01.03799.054. 12. Инструмент для натяжения шнура, каталожный номер: 01.03799.104. 13. Ключ направителя, каталожный номер: 01.03799.034. 14. Компрессор, каталожный номер: 01.03799.055. 15. Контейнер для инструментов, каталожный номер: 01.03799.045. 16. Крышка контейнера, каталожный номер: 01.00029.031. 17. Лезвие резака для спейсера, каталожный номер: 01.03799.022. 18. Линейка 150 мм, каталожный номер: 7323. 19. Лоток, каталожный номер: 01.03799.093. 20. Лоток для инструментов, каталожный номер: 01.03799.046. 21. Лоток основной, каталожный номер: 01.03799.092. 22. Наконечник отвертки, каталожный номер: 01.03799.018. 23. Отвертка, каталожный номер: 01.03799.030. 24. Отвертка торсионная, каталожный номер: 01.03799.040. 25. Отвертка шестигранная, каталожный номер: 01.03799.036. 26. Проводник шнура, каталожный номер: 01.03799.038. 27. Резак для спейсера, каталожный номер: 01.03799.020. 28. Рукоятка антиторсионнная, каталожный номер: 01.03799.037. 29. Рукоятка Т-образная, каталожный номер: 01.03799.023. 30. Спейсер примерочный, каталожный номер: 01.03799.042. 31. Спица направляющая, каталожный номер: 01.03799.033. 32. Шило, каталожный номер: 01.03799.043. 33. Щуп транспедикулярный, каталожный номер: 01.03799.035.
Инструменты для установки имплантатов торговых марок Dynesys, DTO для спинальной хирургии: 1. Адаптер защитный, каталожный номер: 01.03799.057. 2. Винт соединительный, каталожный номер: 01.03799.031. 3. Винт соединительный короткий, каталожный номер: 01.03799.032. 4. Держатель гайки, каталожный номер: 109.01.060. 5. Держатель спейсера, каталожный номер: 01.03799.041. 6. Зонд транспедикулярный, каталожный номер: 01.03799.044. 7. Измеритель межвинтового расстояния, каталожный номер: 01.03799.001. 8. Измеритель межвинтового расстояния с индикатором смещения, каталожный номер: 01.03799.039. 9. Измеритель межвинтового расстояния с индикатором смещения B, каталожный номер: 01.03799.048. 10. Импактор ручной, каталожный номер: 01.03799.056. 11. Инструмент антиротационный, каталожный номер: 01.03799.054. 12. Инструмент для натяжения шнура, каталожный номер: 01.03799.104. 13. Ключ направителя, каталожный номер: 01.03799.034. 14. Компрессор, каталожный номер: 01.03799.055. 15. Контейнер для инструментов, каталожный номер: 01.03799.045. 16. Крышка контейнера, каталожный номер: 01.00029.031. 17. Лезвие резака для спейсера, каталожный номер: 01.03799.022. 18. Линейка 150 мм, каталожный номер: 7323. 19. Лоток, каталожный номер: 01.03799.093. 20. Лоток для инструментов, каталожный номер: 01.03799.046. 21. Лоток основной, каталожный номер: 01.03799.092. 22. Наконечник отвертки, каталожный номер: 01.03799.018. 23. Отвертка, каталожный номер: 01.03799.030. 24. Отвертка торсионная, каталожный номер: 01.03799.040. 25. Отвертка шестигранная, каталожный номер: 01.03799.036. 26. Проводник шнура, каталожный номер: 01.03799.038. 27. Резак для спейсера, каталожный номер: 01.03799.020. 28. Рукоятка антиторсионнная, каталожный номер: 01.03799.037. 29. Рукоятка Т-образная, каталожный номер: 01.03799.023. 30. Спейсер примерочный, каталожный номер: 01.03799.042. 31. Спица направляющая, каталожный номер: 01.03799.033. 32. Шило, каталожный номер: 01.03799.043. 33. Щуп транспедикулярный, каталожный номер: 01.03799.035.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Зиммер ГмбХ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Zimmer GmbH, Sulzerallee 8, CH-8404, Winterthur, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Zimmer GmbH, Sulzerallee 8, CH-8404, Winterthur, Switzerland
ОКП
943700
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245410
Адрес
Zimmer GmbH, Sulzerallee 8, CH-8404, Winterthur, Switzerland
Документы
Наименование
Инструменты для установки имплантатов торговых марок Dynesys, DTO для спинальной хирургии
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13366
Дата регистрации МИ
13.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930006
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.03.2022
Период действия
с 31.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
943700/32.50.13.190
Вид
132260; 180970; 181230; 182220; 182250; 182470; 182770; 182880; 245410; 246160; 246170; 246180; 246300; 266400; 269920; 245560; 246010
Наименование
Инструменты для установки имплантатов торговых марок Dynesys, DTO для спинальной хирургии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13366
Дата регистрации МИ
13.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.01.2020
Период действия
с 28.01.2020 по 31.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
943700/32.50.13.190
Вид
132260; 180970; 181230; 182220; 182250; 182470; 182770; 182880; 245410; 246160; 246170; 246180; 246300; 266400; 269920; 245560; 246010
Наименование
Инструменты для установки имплантатов торговых марок Dynesys, DTO для спинальной хирургии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13366
Дата регистрации МИ
13.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2017
Период действия
с 10.04.2017 по 28.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
943700
Вид
132260; 180970; 181230; 182220; 182250; 182470; 182770; 182880; 245410; 246160; 246170; 246180; 246300; 266400; 269920; 245560; 246010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.01.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.03.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы