ФСЗ 2012/13325

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13325
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.10.2019 по 12.02.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13325
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.10.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгенодиагностический "УНИЭКСПЕРТ" в следующих исполнениях: "УНИЭКСПЕРТ"; "УНИЭКСПЕРТ 2 плюс"; "УНИЭКСПЕРТ 3 плюс"
I. Состав «УНИЭКСПЕРТ»: 1. Устройство питающее рентгеновское, высокочастотное серии SHF производства Sociedad Espanola de Electromedicina у Calidad, S.A. (Sedecal), Испания; или серии Epsilon производства EMD Technologies LLC, Канада; или серии Indico, Magnum производства Communications & Power Industries Canada, Inc., Канада. 2. Стол поворотный серии IMX производства Imago Radiology S.r.l., Италия; или серии Opera производства General Medical Merate SPA (GMM), Италия. 3. Рентгеновский излучатель серии Е; EX производства Canon Medical System Corporation, Япония; или серии С, X, RTM, RTC производства I.A.E Industria Applicazioni Elettroniche S.P.A., Италия; или серии RAD, А, CG, G, Sapphire, Diamond, CGR производства Varex Imaging Corporation, США. 4. Кабели высоковольтные серии Cable Assy производства Varex Imaging Corporation, США; или серии Roesys HVC, производства Roesys GmbH, Германия. 5. Коллиматор (рентгеновская диафрагма) серии Ralco R, Ralco Р, Ralco Т производства Ralco S.r.l, Италия. 6. Монитор врача серии CCL, ME, MS производства JVC KENWOOD Corporation, Япония; или серии NDS производства National Display Systems Inc., США; или серии NL производства Nical SPA, Италия; или серии IF производства Wide Corporation, Корея. 7. Дозиметр производства ООО НПП «Доза», Российская Федерация (РУ № РЗН 2014/1562); или серии VacuDAP производства VacuTec Meβtechnik GmbH, Германия (РУ № ФСЗ 2012/11816) (при необходимости). 8. Комплект кассет, производства ЗАО «Ренекс», Российская Федерация (при необходимости). 9. Аппарат цифровой для диагностики и архивирования медицинских рентгеновских изображений CR модели 30-Х, 35-Х, 85-Х производства Agfa N.V., Бельгия (при необходимости). 10. АРМ врача-рентгенолога производства УП «АДАНИ», Республика Беларусь (при необходимости). 11. Камера мультиформатная термографическая серии Drystar Axys производства Agfa N.V., Бельгия (при необходимости). 12. Система цифровой рентгенографии серии CXDI производства Canon Medical System Corporation, Япония (при необходимости). 13. Цифровой детектор серии Pixium производства Thales Electron Devices SAS, Фран-ция; или серии PaxScan производства Varex Imaging Corporation, США (РУ № ФСЗ 2012/12676) (при необходимости). 14. Негатоскоп "ИКСВЬЮ" по ТУ 9441-023-74487176-2011 производства ООО "ДИКСИОН", Российская Федерация (РУ № ФСР 2011/11086) (при необходимости). 15. Ренттенозащитное стекло/окно, эквивалент ослабления не менее 2,5 РЬ серии «TISSA- RP» производства ООО «ТИССА», Республика Беларусь (при необходимости). 16. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациен-тов и медицинского персонала от рентгеновского излучения серии КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Российская Федерация (РУ № ФСР 2008/03184); или из-делия резиновые рентгенозащитные по ТУ 38.105455-98 производства АО «Ярославский завод РТИ», Российская Федерация (РУ № ФСР 2009/04530) (при необходимости). 17. Стойка для рентгенографии серии IMX производства Imago Radiology S.r.l. Италия; или серии Millenium производства Sociedad Espanola de Electromedicina у Calidad, S.A. (Sedecal), Испания; или серии RS производства General Medical Merate SPA (GMM) Ита-лия (при необходимости). 18. Камера ПЗС серии N производства Nical SPA, Италия; или серии Pearl производства Adimec Advanced Image Systems BV, Нидерланды; или серии Н производства Thales Electron Devices SAS, Франция (при необходимости). 19. Усилитель рентгеновского изображения серии ТН производства Thales Electron Devices SAS, Франция; или серии EX производства Canon Medical System Corporation, Япония (при необходимости). 20. Анти-рассеивающая решетка производства JPI Healthcare Со, Ltd, Республика Корея, (не более 2 шт.) (при необходимости). 21. Камера ионизационная производства VacuTec Meßtechnik GmbH, Германия; или производства ООО «Спектрал», Российская Федерация; или серии ICX производства Advanced Instrument Development, Inc., США; или серии SSMC производства Varex Imaging Corporation, США. (не более 2 шт.) (при необходимости).II. Состав «УНИЭКСПЕРТ 2 плюс»: 1. Стол рентгенографический серии IMX производства Imago Radiology S.r.l., Италия; или серии Millenium производства Sociedad Espanola de Electromedicina у Calidad, S.A. (Sedecal), Испания; или серии МТО производства General Medical Merate SPA (GMM), Италия. 2. Рентгеновский излучатель серии Е; EX производства Canon Medical System Corporation, Япония; или серии С, X, RTM, RTC производства I.A.E Industria Applicazioni Elettroniche S.P.A., Италия; или серии RAD, А, CG, G, Sapphire, Diamond, CGR производства Varex Imaging Corporation, США. 3. Кабели высоковольтные серии Cable Assy производства Varex Imaging Corporation, США; или серии Roesys HVC, производства Roesys GmbH, Германия. 4. Анти-рассеиваюшая решетка производства JPI Healthcare Со, Ltd, Республика Корея. 5. Колонна опорная для рентгеновского излучателя серии IMX производства Imago Radiology S.r.l. Италия; или серии Millenium производства Sociedad Espanola de Electromedicina у Calidad, S.A. (Sedecal), Испания; или серии МСР производства General Medical Merate SPA (GMM), Италия. 6. Камера ионизационная производства VacuTec Meβtechnik GmbH, Германия; или производства ООО «Спектрал», Российская Федерация; или серии ICX производства Advanced Instrument Development, Inc., США. 7. Коллиматор (рентгеновская диафрагма) серии Ralco R, Ralco Р, Ralco Т производства Ralco S.r.l, Италия. 8. Устройство питающее рентгеновское, высокочастотное серии SHF производства Sociedad Espanola de Electromedicina у Calidad, S.A. (Sedecal), Испания; или серии Epsilon производства EMD Technologies LLC, Канада; или серии Magnum производства Communications & Power Industries Canada, Inc., Канада. 9. Стойка для рентгенографии серии IMX производства Imago Radiology S.r.l. Италия; или серии Millenium производства Sociedad Espanola de Electromedicina у Calidad, S.A. (Sedecal), Испания; или серии RS производства General Medical Merate SPA (GMM) Италия. 10. Анти-рассеивающая решетка производства JPI Healthcare Со, Ltd, Республика Корея. 11. Камера ионизационная производства VacuTec Meβtechnik GmbH, Германия; или производства ООО «Спектрал», Российская Федерация; или серии ICX производства Advanced Instrument Development, Inc., США; или серии SSMC производства Varex Imaging Corporation, США. 12. Дозиметр производства ООО НПП «Доза», Российская Федерация (РУ № РЗН 2014/1562) (при необходимости). 13. Комплект кассет, производства ЗАО «Ренекс», Российская Федерация (при необходимости). 14. Аппарат цифровой для диагностики и архивирования медицинских рентгеновских изображений CR модели 30-Х, 35-Х, 85-Х производства Agfa N.V., Бельгия (при необходимости). 15. АРМ врача-рентгенолога производства УП «АДАНИ», Республика Беларусь (при необходимости). 16. Камера мультиформатная термографическая серии Drystar Axys производства Agfa N.V., Бельгия (при необходимости). 17. Система цифровой рентгенографии серии CXDI производства Canon Medical System Corporation, Япония (при необходимости). 18. Цифровой детектор серии Pixium производства Thales Electron Devices SAS, Франция (при необходимости). III. Состав «УНИЭКСПЕРТ 3 плюс»: 1. Стол рентгенографический серии IMX производства Imago Radiology S.r.l., Италия; или серии Millenium производства Sociedad Espanola de Electromedicina у Calidad, S.A. (Sedecal), Испания; или серии МТО производства General Medical Merate SPA (GMM), Италия. 2. Рентгеновский излучатель серии Е; EX производства Canon Medical System Corporation, Япония; или серии С, X; RTM, RTC производства I.A.E Industria Applicazioni Elettroniche S.P.A., Италия; или серии RAD, А, CG, G, Sapphire, Diamond, CGR производства Varex Imaging Corporation, США. 3. Кабели высоковольтные серии Cable Assy производства Varex Imaging Corporation, США; или серии Roesys HVC, производства Roesys GmbH, Германия. 4. Анти-рассеивающая решетка производства JPI Healthcare Со, Ltd, Республика Корея. 5. Колонна опорная для рентгеновского излучателя серии IMX производства Imago Radiology S.r.l. Италия; или серии Millenium производства Sociedad Espanola de Electromedicina у Calidad, S.A. (Sedecal), Испания; или серии МСР производства General Medical Merate SPA (GMM), Италия. 6. Камера ионизационная производства VacuTec Meβtechnik GmbH, Германия; или производства ООО «Спектрал», Российская Федерация; или серии ICX производства Advanced Instrument Development, Inc., США. 7. Коллиматор (рентгеновская диафрагма) серии Ralco R, Ralco Р, Ralco Т производства Ralco S.r.l, Италия. 8. Устройство питающее рентгеновское, высокочастотное серии SHF производства Sociedad Espanola de Electromedicina у Calidad, S.A. (Sedecal), Испания; или серии Epsilon производства EMD Technologies LLC, Канада; или серии Magnum производства Communications & Power Industries Canada, Inc., Канада. 9. Стол поворотный серии IMX производства Imago Radiology S.r.l., Италия; или серии Opera производства General Medical Merate SPA (GMM), Италия. 10. Усилитель рентгеновского изображения серии ТН производства Thales Electron Devices SAS, Франция; или серии EX производства Canon Medical System Corporation, Япония. 11. Камера ПЗС серии N производства Nical SPA, Италия; или серии Pearl производства Adimec Advanced Image Systems BV, Нидерланды; или серии Н производства Thales Electron Devices SAS, Франция. 12. Рентгеновский излучатель серии Е; ЕХ производства Canon Medical System Corporation, Япония; или серии С, X, RTM, RTC производства I.A.E Industria Applicazioni Elettroniche S.P.A., Италия; или серии RAD, А, CG, G, Sapphire, Diamond, CGR производства Varex Imaging Corporation, США. 13. Кабели высоковольтные серии Cable Assy производства Varex Imaging Corporation, США; или серии Roesys HVC, производства Roesys GmbH, Германия. 14. Анти-рассеивающая решетка производства JPI Healthcare Со, Ltd, Республика Корея. 15. Камера ионизационная производства VacuTec Meβtechnik GmbH, Германия; или производства ООО «Спектрал», Российская Федерация; или серии ICX производства Advanced Instrument Development, Inc., США; или серии SSMC производства Varex Imaging Corporation, США. 16. Коллиматор (рентгеновская диафрагма) серии Ralco R, Ralco Р, Ralco Т производства Ralco S.r.l, Италия. 17. Монитор врача серии CCL, ME производства JVC KENWOOD Corporation, Япония; или серии NDS производства National Display Systems Inc., США; или серии NL производства Nical SPA, Италия; или серии IF производства Wide Corporation, Корея 18. Стойка для рентгенографии серии IMX производства Imago Radiology S.r.l. Италия; или серии Millenium производства Sociedad Espanola de Electromedicina у Calidad, S.A. (Sedecal), Испания; или серии RS производства General Medical Merate SPA (GMM) Италия. 19. Анти-рассеивающая решетка производства JPI Healthcare Со, Ltd, Республика Корея. 20. Камера ионизационная производства VacuTec Meßtechnik GmbH, Германия; или производства ООО «Спектрал», Российская Федерация; или серии ICX производства Advanced Instrument Development, Inc., США; или серии SSMC производства Varex Imaging Corporation, США.21. Дозиметр производства ООО НПП «Доза», Российская Федерация (РУ № РЗН 2014/1562) (при необходимости). 22. Комплект кассет, производства ЗАО «Ренекс», Российская Федерация (при необходимости). 23. Аппарат цифровой для диагностики и архивирования медицинских рентгеновских изображений CR модели 30-Х, 35-Х, 85-Х производства Agfa N.V., Бельгия (при необходимости). 24. АРМ врача-рентгенолога производства УП «АДАНИ», Республика Беларусь 25. Камера мультиформатная термографическая серии Drystar Axys производства Agfa N.V., Бельгия (при необходимости). 26. Система цифровой рентгенографии серии CXDI производства Canon Medical System Corporation, Япония (при необходимости). 27. Цифровой детектор серии Pixium производства Thales Electron Devices SAS, Франция (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АДАНИ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190005, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 118А, лит. Х, пом. 7-Н, офис 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190005, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 118А, лит. Х, пом. 7-Н, офис 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
УП "АДАНИ"
Страна производителя
Республика Беларусь
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
220075, Беларусь, Ближнее зарубежье, г.Минск, ул.Селицкого, д.7
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
220075, Беларусь, Ближнее зарубежье, г.Минск, ул.Селицкого, д.7
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
УП "АДАНИ", 220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат рентгенодиагностический "УНИЭКСПЕРТ"
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13325
Дата регистрации МИ
05.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138118
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.05.2025
Период действия
с 23.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220; 191330
Наименование
Аппарат рентгенодиагностический "УНИЭКСПЕРТ"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13325
Дата регистрации МИ
05.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.11.2022
Период действия
с 16.11.2022 по 23.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220; 191330
Наименование
Аппарат рентгенодиагностический "УНИЭКСПЕРТ"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13325
Дата регистрации МИ
05.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.09.2021
Период действия
с 21.09.2021 по 16.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Аппарат рентгенодиагностический "УНИЭКСПЕРТ"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13325
Дата регистрации МИ
05.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.06.2021
Период действия
с 08.06.2021 по 21.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Аппарат рентгенодиагностический "УНИЭКСПЕРТ" в следующих исполнениях: "УНИЭКСПЕРТ"; "УНИЭКСПЕРТ 2 плюс"; "УНИЭКСПЕРТ 3 плюс"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13325
Дата регистрации МИ
05.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.02.2021
Период действия
с 12.02.2021 по 08.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Аппарат рентгенодиагностический «УНИЭКСПЕРТ» с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13325
Дата регистрации МИ
05.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.12.2012 по 04.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191190
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.06.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.09.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.11.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы