Г004-00110-00/02922441 | ФСЗ 2012/13315
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922441 | ФСЗ 2012/13315
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13315
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922441
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты для динамической стабилизации позвоночника Dynesys
1. Винт крестцовый 6,4 х 35 мм с гайкой (2 шт.). 2. Винт крестцовый 7,2 х 35 мм с гайкой (2 шт.). 3. Винт крестцовый 8,0 х 35 мм с гайкой (2 шт.). 4. Винт крестцовый канюлированный 8.0 x 35 мм с гайкой (2 шт.). 5. Винт крестцовый канюлированный HA 7.2 x 35 мм с гайкой (2 шт.). 6. Винт крестцовый канюлированный HA 8.0 x 35 мм с гайкой (2 шт.). 7. Винт крестцовый НА 6.4 х 35 мм с гайкой (2 шт.). 8. Винт крестцовый НА 7.2 х 35 мм с гайкой (2 шт.). 9. Винт крестцовый НА 8.0 х 35 мм с гайкой (2 шт.). 10. Винт ревизионный 8,0 х 40 мм с гайкой (2 шт.). 11. Винт ревизионный 8,0 х 45 мм с гайкой (2 шт.). 12. Винт ревизионный 8,0 х 50 мм с гайкой (2 шт.). 13. Винт ревизионный 8,0 х 55 мм с гайкой (2 шт.). 14. Винт ревизионный канюлированный 8.0 x 40 мм с гайкой (2 шт.). 15. Винт ревизионный канюлированный 8.0 x 45 мм с гайкой (2 шт.). 16. Винт ревизионный канюлированный 8.0 x 50 мм с гайкой (2 шт.). 17. Винт ревизионный канюлированный 8.0 x 55 мм с гайкой (2 шт.). 18. Винт ревизионный канюлированный HA 8.0 x 45 мм с гайкой (2 шт.). 19. Винт ревизионный канюлированный HA 8.0 x 45 мм с гайкой (2 шт.). 20. Винт ревизионный канюлированный HA 8.0 x 50 мм с гайкой (2 шт.). 21. Винт ревизионный канюлированный HA 8.0 x 55 мм с гайкой (2 шт.). 22. Винт ревизионный НА 8.0 х 40 мм с гайкой (2 шт.). 23. Винт ревизионный НА 8.0 х 45 мм с гайкой (2 шт.). 24. Винт ревизионный НА 8.0 х 50 мм с гайкой (2 шт.). 25. Винт ревизионный НА 8.0 х 55 мм с гайкой (2 шт.). 26. Винт транспедикулярный 5,2 х 35 мм с гайкой (2 шт.). 27. Винт транспедикулярный 6,0 х 35 мм с гайкой (2 шт.). 28. Винт транспедикулярный 6,0 х 40 мм с гайкой (2 шт.). 29. Винт транспедикулярный 6,0 х 45 мм с гайкой (2 шт.). 30. Винт транспедикулярный 6,0 х 50 мм с гайкой (2 шт.). 31. Винт транспедикулярный 6,4 х 40 мм с гайкой (2 шт.). 32. Винт транспедикулярный 6,4 х 45 мм с гайкой (2 шт.). 33. Винт транспедикулярный 6,4 х 50 мм с гайкой (2 шт.). 34. Винт транспедикулярный 6,4 х 55 мм с гайкой (2 шт.). 35. Винт транспедикулярный 7,2 х 40 мм с гайкой (2 шт.). 36. Винт транспедикулярный 7,2 х 45 мм с гайкой (2 шт.). 37. Винт транспедикулярный 7,2 х 50 мм с гайкой (2 шт.). 38. Винт транспедикулярный 7,2 х 55 мм с гайкой (2 шт.). 39. Винт транспедикулярный канюлированный 5.2 x 35 мм с гайкой (2 шт.). 40. Винт транспедикулярный канюлированный 5.2 x 40 мм с гайкой (2 шт.). 41. Винт транспедикулярный канюлированный 5.2 x 45 мм с гайкой (2 шт.). 42. Винт транспедикулярный канюлированный 5.2 x 50 мм с гайкой (2 шт.). 43. Винт транспедикулярный канюлированный 5.2 x 55 мм с гайкой (2 шт.). 44. Винт транспедикулярный канюлированный 6.0 x 35 мм с гайкой (2 шт.). 45. Винт транспедикулярный канюлированный 6.0 x 40 мм с гайкой (2 шт.). 46. Винт транспедикулярный канюлированный 6.0 x 45 мм с гайкой (2 шт.). 47. Винт транспедикулярный канюлированный 6.0 x 50 мм с гайкой (2 шт.). 48. Винт транспедикулярный канюлированный 6.0 x 55 мм с гайкой (2 шт.). 49. Винт транспедикулярный канюлированный 6.4 x 35 мм с гайкой (2 шт.). 50. Винт транспедикулярный канюлированный 6.4 x 40 мм с гайкой (2 шт.). 51. Винт транспедикулярный канюлированный 6.4 x 45 мм с гайкой (2 шт.). 52. Винт транспедикулярный канюлированный 6.4 x 50 мм с гайкой (2 шт.). 53. Винт транспедикулярный канюлированный 6.4 x 55 мм с гайкой (2 шт.). 54. Винт транспедикулярный канюлированный 7.2 x 35 мм с гайкой (2 шт.). 55. Винт транспедикулярный канюлированный 7.2 x 40 мм с гайкой (2 шт.). 56. Винт транспедикулярный канюлированный 7.2 x 45 мм с гайкой (2 шт.). 57. Винт транспедикулярный канюлированный 7.2 x 50 мм с гайкой (2 шт.). 58. Винт транспедикулярный канюлированный 7.2 x 55 мм с гайкой (2 шт.). 59. Винт транспедикулярный канюлированный HA 5.2 x 35 мм с гайкой (2 шт.). 60. Винт транспедикулярный канюлированный HA 5.2 x 40 мм с гайкой (2 шт.). 61. Винт транспедикулярный канюлированный HA 5.2 x 45 мм с гайкой (2 шт.). 62. Винт транспедикулярный канюлированный HA 5.2 x 50 мм с гайкой (2 шт.). 63. Винт транспедикулярный канюлированный HA 5.2 x 55 мм с гайкой (2 шт.). 64. Винт транспедикулярный канюлированный HA 6.0 x 35 мм с гайкой (2 шт.). 65. Винт транспедикулярный канюлированный HA 6.0 x 40 мм с гайкой (2 шт.). 66. Винт транспедикулярный канюлированный HA 6.0 x 45 мм с гайкой (2 шт.). 67. Винт транспедикулярный канюлированный HA 6.0 x 50 мм с гайкой (2 шт.). 68. Винт транспедикулярный канюлированный HA 6.0 x 55 мм с гайкой (2 шт.). 69. Винт транспедикулярный канюлированный HA 6.4 x 35 мм с гайкой (2 шт.). 70. Винт транспедикулярный канюлированный HA 6.4 x 40 мм с гайкой (2 шт.). 71. Винт транспедикулярный канюлированный HA 6.4 x 45 мм с гайкой (2 шт.). 72. Винт транспедикулярный канюлированный HA 6.4 x 50 мм с гайкой (2 шт.). 73. Винт транспедикулярный канюлированный HA 6.4 x 55 мм с гайкой (2 шт.). 74. Винт транспедикулярный канюлированный HA 7.2 x 40 мм с гайкой (2 шт.). 75. Винт транспедикулярный канюлированный HA 7.2 x 45 мм с гайкой (2 шт.). 76. Винт транспедикулярный канюлированный HA 7.2 x 50 мм с гайкой (2 шт.). 77. Винт транспедикулярный канюлированный HA 7.2 x 55 мм с гайкой (2 шт.). 78. Винт транспедикулярный НА 5.2 х 35 мм с гайкой (2 шт.). 79. Винт транспедикулярный НА 6.0 х 35 мм с гайкой (2 шт.). 80. Винт транспедикулярный НА 6.0 х 40 мм с гайкой(2 шт.). 81. Винт транспедикулярный НА 6.0 х 45 мм с гайкой (2 шт.). 82. Винт транспедикулярный НА 6.0 х 50 мм с гайкой (2 шт.). 83. Винт транспедикулярный НА 6.4 х 40 мм с гайкой (2 шт.). 84. Винт транспедикулярный НА 6.4 х 45 мм с гайкой (2 шт.). 85. Винт транспедикулярный НА 6.4 х 50 мм с гайкой (2 шт.). 86. Винт транспедикулярный НА 6.4 х 55 мм с гайкой (2 шт.). 87. Винт транспедикулярный НА 7.2 х 40 мм с гайкой (2 шт.). 88. Винт транспедикулярный НА 7.2 х 45 мм с гайкой (2 шт.). 89. Винт транспедикулярный НА 7.2 х 50 мм с гайкой (2 шт.). 90. Винт транспедикулярный НА 7.2 х 55 мм с гайкой (2 шт.). 91. Гайка. 92. Спейсер (2 шт.). 93. Шнур 100 мм (2шт.). 94. Шнур 200 мм (2 шт.).
1. Винт крестцовый 6,4 х 35 мм с гайкой (2 шт.). 2. Винт крестцовый 7,2 х 35 мм с гайкой (2 шт.). 3. Винт крестцовый 8,0 х 35 мм с гайкой (2 шт.). 4. Винт крестцовый канюлированный 8.0 x 35 мм с гайкой (2 шт.). 5. Винт крестцовый канюлированный HA 7.2 x 35 мм с гайкой (2 шт.). 6. Винт крестцовый канюлированный HA 8.0 x 35 мм с гайкой (2 шт.). 7. Винт крестцовый НА 6.4 х 35 мм с гайкой (2 шт.). 8. Винт крестцовый НА 7.2 х 35 мм с гайкой (2 шт.). 9. Винт крестцовый НА 8.0 х 35 мм с гайкой (2 шт.). 10. Винт ревизионный 8,0 х 40 мм с гайкой (2 шт.). 11. Винт ревизионный 8,0 х 45 мм с гайкой (2 шт.). 12. Винт ревизионный 8,0 х 50 мм с гайкой (2 шт.). 13. Винт ревизионный 8,0 х 55 мм с гайкой (2 шт.). 14. Винт ревизионный канюлированный 8.0 x 40 мм с гайкой (2 шт.). 15. Винт ревизионный канюлированный 8.0 x 45 мм с гайкой (2 шт.). 16. Винт ревизионный канюлированный 8.0 x 50 мм с гайкой (2 шт.). 17. Винт ревизионный канюлированный 8.0 x 55 мм с гайкой (2 шт.). 18. Винт ревизионный канюлированный HA 8.0 x 45 мм с гайкой (2 шт.). 19. Винт ревизионный канюлированный HA 8.0 x 45 мм с гайкой (2 шт.). 20. Винт ревизионный канюлированный HA 8.0 x 50 мм с гайкой (2 шт.). 21. Винт ревизионный канюлированный HA 8.0 x 55 мм с гайкой (2 шт.). 22. Винт ревизионный НА 8.0 х 40 мм с гайкой (2 шт.). 23. Винт ревизионный НА 8.0 х 45 мм с гайкой (2 шт.). 24. Винт ревизионный НА 8.0 х 50 мм с гайкой (2 шт.). 25. Винт ревизионный НА 8.0 х 55 мм с гайкой (2 шт.). 26. Винт транспедикулярный 5,2 х 35 мм с гайкой (2 шт.). 27. Винт транспедикулярный 6,0 х 35 мм с гайкой (2 шт.). 28. Винт транспедикулярный 6,0 х 40 мм с гайкой (2 шт.). 29. Винт транспедикулярный 6,0 х 45 мм с гайкой (2 шт.). 30. Винт транспедикулярный 6,0 х 50 мм с гайкой (2 шт.). 31. Винт транспедикулярный 6,4 х 40 мм с гайкой (2 шт.). 32. Винт транспедикулярный 6,4 х 45 мм с гайкой (2 шт.). 33. Винт транспедикулярный 6,4 х 50 мм с гайкой (2 шт.). 34. Винт транспедикулярный 6,4 х 55 мм с гайкой (2 шт.). 35. Винт транспедикулярный 7,2 х 40 мм с гайкой (2 шт.). 36. Винт транспедикулярный 7,2 х 45 мм с гайкой (2 шт.). 37. Винт транспедикулярный 7,2 х 50 мм с гайкой (2 шт.). 38. Винт транспедикулярный 7,2 х 55 мм с гайкой (2 шт.). 39. Винт транспедикулярный канюлированный 5.2 x 35 мм с гайкой (2 шт.). 40. Винт транспедикулярный канюлированный 5.2 x 40 мм с гайкой (2 шт.). 41. Винт транспедикулярный канюлированный 5.2 x 45 мм с гайкой (2 шт.). 42. Винт транспедикулярный канюлированный 5.2 x 50 мм с гайкой (2 шт.). 43. Винт транспедикулярный канюлированный 5.2 x 55 мм с гайкой (2 шт.). 44. Винт транспедикулярный канюлированный 6.0 x 35 мм с гайкой (2 шт.). 45. Винт транспедикулярный канюлированный 6.0 x 40 мм с гайкой (2 шт.). 46. Винт транспедикулярный канюлированный 6.0 x 45 мм с гайкой (2 шт.). 47. Винт транспедикулярный канюлированный 6.0 x 50 мм с гайкой (2 шт.). 48. Винт транспедикулярный канюлированный 6.0 x 55 мм с гайкой (2 шт.). 49. Винт транспедикулярный канюлированный 6.4 x 35 мм с гайкой (2 шт.). 50. Винт транспедикулярный канюлированный 6.4 x 40 мм с гайкой (2 шт.). 51. Винт транспедикулярный канюлированный 6.4 x 45 мм с гайкой (2 шт.). 52. Винт транспедикулярный канюлированный 6.4 x 50 мм с гайкой (2 шт.). 53. Винт транспедикулярный канюлированный 6.4 x 55 мм с гайкой (2 шт.). 54. Винт транспедикулярный канюлированный 7.2 x 35 мм с гайкой (2 шт.). 55. Винт транспедикулярный канюлированный 7.2 x 40 мм с гайкой (2 шт.). 56. Винт транспедикулярный канюлированный 7.2 x 45 мм с гайкой (2 шт.). 57. Винт транспедикулярный канюлированный 7.2 x 50 мм с гайкой (2 шт.). 58. Винт транспедикулярный канюлированный 7.2 x 55 мм с гайкой (2 шт.). 59. Винт транспедикулярный канюлированный HA 5.2 x 35 мм с гайкой (2 шт.). 60. Винт транспедикулярный канюлированный HA 5.2 x 40 мм с гайкой (2 шт.). 61. Винт транспедикулярный канюлированный HA 5.2 x 45 мм с гайкой (2 шт.). 62. Винт транспедикулярный канюлированный HA 5.2 x 50 мм с гайкой (2 шт.). 63. Винт транспедикулярный канюлированный HA 5.2 x 55 мм с гайкой (2 шт.). 64. Винт транспедикулярный канюлированный HA 6.0 x 35 мм с гайкой (2 шт.). 65. Винт транспедикулярный канюлированный HA 6.0 x 40 мм с гайкой (2 шт.). 66. Винт транспедикулярный канюлированный HA 6.0 x 45 мм с гайкой (2 шт.). 67. Винт транспедикулярный канюлированный HA 6.0 x 50 мм с гайкой (2 шт.). 68. Винт транспедикулярный канюлированный HA 6.0 x 55 мм с гайкой (2 шт.). 69. Винт транспедикулярный канюлированный HA 6.4 x 35 мм с гайкой (2 шт.). 70. Винт транспедикулярный канюлированный HA 6.4 x 40 мм с гайкой (2 шт.). 71. Винт транспедикулярный канюлированный HA 6.4 x 45 мм с гайкой (2 шт.). 72. Винт транспедикулярный канюлированный HA 6.4 x 50 мм с гайкой (2 шт.). 73. Винт транспедикулярный канюлированный HA 6.4 x 55 мм с гайкой (2 шт.). 74. Винт транспедикулярный канюлированный HA 7.2 x 40 мм с гайкой (2 шт.). 75. Винт транспедикулярный канюлированный HA 7.2 x 45 мм с гайкой (2 шт.). 76. Винт транспедикулярный канюлированный HA 7.2 x 50 мм с гайкой (2 шт.). 77. Винт транспедикулярный канюлированный HA 7.2 x 55 мм с гайкой (2 шт.). 78. Винт транспедикулярный НА 5.2 х 35 мм с гайкой (2 шт.). 79. Винт транспедикулярный НА 6.0 х 35 мм с гайкой (2 шт.). 80. Винт транспедикулярный НА 6.0 х 40 мм с гайкой(2 шт.). 81. Винт транспедикулярный НА 6.0 х 45 мм с гайкой (2 шт.). 82. Винт транспедикулярный НА 6.0 х 50 мм с гайкой (2 шт.). 83. Винт транспедикулярный НА 6.4 х 40 мм с гайкой (2 шт.). 84. Винт транспедикулярный НА 6.4 х 45 мм с гайкой (2 шт.). 85. Винт транспедикулярный НА 6.4 х 50 мм с гайкой (2 шт.). 86. Винт транспедикулярный НА 6.4 х 55 мм с гайкой (2 шт.). 87. Винт транспедикулярный НА 7.2 х 40 мм с гайкой (2 шт.). 88. Винт транспедикулярный НА 7.2 х 45 мм с гайкой (2 шт.). 89. Винт транспедикулярный НА 7.2 х 50 мм с гайкой (2 шт.). 90. Винт транспедикулярный НА 7.2 х 55 мм с гайкой (2 шт.). 91. Гайка. 92. Спейсер (2 шт.). 93. Шнур 100 мм (2шт.). 94. Шнур 200 мм (2 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЗИММЕР СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Zimmer GmbH ("Зиммер ГмбХ")
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sulzerallee 8, CH-8404, Winterthur, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sulzerallee 8, CH-8404, Winterthur, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Имплантаты для динамической стабилизации позвоночника Dynesys – это имплантаты динамической стабилизации
(нейтрализации) поясничного отдела позвоночника (L1-S1). Целью Dynesys является выравнивание и рестабилизация динамически нестабильных сегментов. Имплантатат поддерживает контролируемый объем движений за счет уменьшения
дисковертебральной дискинезии (нестабильности).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119740
Адрес
Zimmer GmbH ("Зиммер ГмбХ"), Sulzerallee 8, CH-8404, Winterthur, Switzerland; Samaplast AG, Neugrütstrasse 3, 9430 St. Margrethen SG, Switzerland
Документы
Наименование
Имплантаты для динамической стабилизации позвоночника Dynesys
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13315
Дата регистрации МИ
05.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922441
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.02.2020
Период действия
с 18.02.2020 по 01.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
943800/32.50.22.190
Вид
119740; 246070; 266580; 334360
Наименование
Имплантаты для динамической стабилизации позвоночника Dynesys
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13315
Дата регистрации МИ
05.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.03.2017
Период действия
с 24.03.2017 по 18.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
943800
Вид
119740; 246070; 266580; 334360
Наименование
Имплантаты для динамической стабилизации позвоночника Dynesys (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13315
Дата регистрации МИ
05.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.12.2012 по 24.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
943800
Вид
119740; 246070; 266580; 334360
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.02.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы