ФСЗ 2012/13315
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13315
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.03.2017 по 18.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13315
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты для динамической стабилизации позвоночника Dynesys
1. Винт крестцовый 6,4 х 35 мм с гайкой (2 шт.). 2. Винт крестцовый 7,2 х 35 мм с гайкой (2 шт.). 3. Винт крестцовый 8,0 х 35 мм с гайкой (2 шт.). 4. Винт крестцовый канюлированный 8.0 x 35 мм с гайкой (2 шт.). 5. Винт крестцовый канюлированный HA 7.2 x 35 мм с гайкой (2 шт.). 6. Винт крестцовый канюлированный HA 8.0 x 35 мм с гайкой (2 шт.). 7. Винт крестцовый НА 6.4 х 35 мм с гайкой (2 шт.). 8. Винт крестцовый НА 7.2 х 35 мм с гайкой (2 шт.). 9. Винт крестцовый НА 8.0 х 35 мм с гайкой (2 шт.). 10. Винт ревизионный 8,0 х 40 мм с гайкой (2 шт.). 11. Винт ревизионный 8,0 х 45 мм с гайкой (2 шт.). 12. Винт ревизионный 8,0 х 50 мм с гайкой (2 шт.). 13. Винт ревизионный 8,0 х 55 мм с гайкой (2 шт.). 14. Винт ревизионный канюлированный 8.0 x 40 мм с гайкой (2 шт.). 15. Винт ревизионный канюлированный 8.0 x 45 мм с гайкой (2 шт.). 16. Винт ревизионный канюлированный 8.0 x 50 мм с гайкой (2 шт.). 17. Винт ревизионный канюлированный 8.0 x 55 мм с гайкой (2 шт.). 18. Винт ревизионный канюлированный HA 8.0 x 45 мм с гайкой (2 шт.). 19. Винт ревизионный канюлированный HA 8.0 x 45 мм с гайкой (2 шт.). 20. Винт ревизионный канюлированный HA 8.0 x 50 мм с гайкой (2 шт.). 21. Винт ревизионный канюлированный HA 8.0 x 55 мм с гайкой (2 шт.). 22. Винт ревизионный НА 8.0 х 40 мм с гайкой (2 шт.). 23. Винт ревизионный НА 8.0 х 45 мм с гайкой (2 шт.). 24. Винт ревизионный НА 8.0 х 50 мм с гайкой (2 шт.). 25. Винт ревизионный НА 8.0 х 55 мм с гайкой (2 шт.). 26. Винт транспедикулярный 5,2 х 35 мм с гайкой (2 шт.). 27. Винт транспедикулярный 6,0 х 35 мм с гайкой (2 шт.). 28. Винт транспедикулярный 6,0 х 40 мм с гайкой (2 шт.). 29. Винт транспедикулярный 6,0 х 45 мм с гайкой (2 шт.). 30. Винт транспедикулярный 6,0 х 50 мм с гайкой (2 шт.). 31. Винт транспедикулярный 6,4 х 40 мм с гайкой (2 шт.). 32. Винт транспедикулярный 6,4 х 45 мм с гайкой (2 шт.). 33. Винт транспедикулярный 6,4 х 50 мм с гайкой (2 шт.). 34. Винт транспедикулярный 6,4 х 55 мм с гайкой (2 шт.). 35. Винт транспедикулярный 7,2 х 40 мм с гайкой (2 шт.). 36. Винт транспедикулярный 7,2 х 45 мм с гайкой (2 шт.). 37. Винт транспедикулярный 7,2 х 50 мм с гайкой (2 шт.). 38. Винт транспедикулярный 7,2 х 55 мм с гайкой (2 шт.). 39. Винт транспедикулярный канюлированный 5.2 x 35 мм с гайкой (2 шт.). 40. Винт транспедикулярный канюлированный 5.2 x 40 мм с гайкой (2 шт.). 41. Винт транспедикулярный канюлированный 5.2 x 45 мм с гайкой (2 шт.). 42. Винт транспедикулярный канюлированный 5.2 x 50 мм с гайкой (2 шт.). 43. Винт транспедикулярный канюлированный 5.2 x 55 мм с гайкой (2 шт.). 44. Винт транспедикулярный канюлированный 6.0 x 35 мм с гайкой (2 шт.). 45. Винт транспедикулярный канюлированный 6.0 x 40 мм с гайкой (2 шт.). 46. Винт транспедикулярный канюлированный 6.0 x 45 мм с гайкой (2 шт.). 47. Винт транспедикулярный канюлированный 6.0 x 50 мм с гайкой (2 шт.). 48. Винт транспедикулярный канюлированный 6.0 x 55 мм с гайкой (2 шт.). 49. Винт транспедикулярный канюлированный 6.4 x 35 мм с гайкой (2 шт.). 50. Винт транспедикулярный канюлированный 6.4 x 40 мм с гайкой (2 шт.). 51. Винт транспедикулярный канюлированный 6.4 x 45 мм с гайкой (2 шт.). 52. Винт транспедикулярный канюлированный 6.4 x 50 мм с гайкой (2 шт.). 53. Винт транспедикулярный канюлированный 6.4 x 55 мм с гайкой (2 шт.). 54. Винт транспедикулярный канюлированный 7.2 x 35 мм с гайкой (2 шт.). 55. Винт транспедикулярный канюлированный 7.2 x 40 мм с гайкой (2 шт.). 56. Винт транспедикулярный канюлированный 7.2 x 45 мм с гайкой (2 шт.). 57. Винт транспедикулярный канюлированный 7.2 x 50 мм с гайкой (2 шт.). 58. Винт транспедикулярный канюлированный 7.2 x 55 мм с гайкой (2 шт.). 59. Винт транспедикулярный канюлированный HA 5.2 x 35 мм с гайкой (2 шт.). 60. Винт транспедикулярный канюлированный HA 5.2 x 40 мм с гайкой (2 шт.). 61. Винт транспедикулярный канюлированный HA 5.2 x 45 мм с гайкой (2 шт.). 62. Винт транспедикулярный канюлированный HA 5.2 x 50 мм с гайкой (2 шт.). 63. Винт транспедикулярный канюлированный HA 5.2 x 55 мм с гайкой (2 шт.). 64. Винт транспедикулярный канюлированный HA 6.0 x 35 мм с гайкой (2 шт.). 65. Винт транспедикулярный канюлированный HA 6.0 x 40 мм с гайкой (2 шт.). 66. Винт транспедикулярный канюлированный HA 6.0 x 45 мм с гайкой (2 шт.). 67. Винт транспедикулярный канюлированный HA 6.0 x 50 мм с гайкой (2 шт.). 68. Винт транспедикулярный канюлированный HA 6.0 x 55 мм с гайкой (2 шт.). 69. Винт транспедикулярный канюлированный HA 6.4 x 35 мм с гайкой (2 шт.). 70. Винт транспедикулярный канюлированный HA 6.4 x 40 мм с гайкой (2 шт.). 71. Винт транспедикулярный канюлированный HA 6.4 x 45 мм с гайкой (2 шт.). 72. Винт транспедикулярный канюлированный HA 6.4 x 50 мм с гайкой (2 шт.). 73. Винт транспедикулярный канюлированный HA 6.4 x 55 мм с гайкой (2 шт.). 74. Винт транспедикулярный канюлированный HA 7.2 x 40 мм с гайкой (2 шт.). 75. Винт транспедикулярный канюлированный HA 7.2 x 45 мм с гайкой (2 шт.). 76. Винт транспедикулярный канюлированный HA 7.2 x 50 мм с гайкой (2 шт.). 77. Винт транспедикулярный канюлированный HA 7.2 x 55 мм с гайкой (2 шт.). 78. Винт транспедикулярный НА 5.2 х 35 мм с гайкой (2 шт.). 79. Винт транспедикулярный НА 6.0 х 35 мм с гайкой (2 шт.). 80. Винт транспедикулярный НА 6.0 х 40 мм с гайкой(2 шт.). 81. Винт транспедикулярный НА 6.0 х 45 мм с гайкой (2 шт.). 82. Винт транспедикулярный НА 6.0 х 50 мм с гайкой (2 шт.). 83. Винт транспедикулярный НА 6.4 х 40 мм с гайкой (2 шт.). 84. Винт транспедикулярный НА 6.4 х 45 мм с гайкой (2 шт.). 85. Винт транспедикулярный НА 6.4 х 50 мм с гайкой (2 шт.). 86. Винт транспедикулярный НА 6.4 х 55 мм с гайкой (2 шт.). 87. Винт транспедикулярный НА 7.2 х 40 мм с гайкой (2 шт.). 88. Винт транспедикулярный НА 7.2 х 45 мм с гайкой (2 шт.). 89. Винт транспедикулярный НА 7.2 х 50 мм с гайкой (2 шт.). 90. Винт транспедикулярный НА 7.2 х 55 мм с гайкой (2 шт.). 91. Гайка. 92. Спейсер (2 шт.). 93. Шнур 100 мм (2шт.). 94. Шнур 200 мм (2 шт.).
1. Винт крестцовый 6,4 х 35 мм с гайкой (2 шт.). 2. Винт крестцовый 7,2 х 35 мм с гайкой (2 шт.). 3. Винт крестцовый 8,0 х 35 мм с гайкой (2 шт.). 4. Винт крестцовый канюлированный 8.0 x 35 мм с гайкой (2 шт.). 5. Винт крестцовый канюлированный HA 7.2 x 35 мм с гайкой (2 шт.). 6. Винт крестцовый канюлированный HA 8.0 x 35 мм с гайкой (2 шт.). 7. Винт крестцовый НА 6.4 х 35 мм с гайкой (2 шт.). 8. Винт крестцовый НА 7.2 х 35 мм с гайкой (2 шт.). 9. Винт крестцовый НА 8.0 х 35 мм с гайкой (2 шт.). 10. Винт ревизионный 8,0 х 40 мм с гайкой (2 шт.). 11. Винт ревизионный 8,0 х 45 мм с гайкой (2 шт.). 12. Винт ревизионный 8,0 х 50 мм с гайкой (2 шт.). 13. Винт ревизионный 8,0 х 55 мм с гайкой (2 шт.). 14. Винт ревизионный канюлированный 8.0 x 40 мм с гайкой (2 шт.). 15. Винт ревизионный канюлированный 8.0 x 45 мм с гайкой (2 шт.). 16. Винт ревизионный канюлированный 8.0 x 50 мм с гайкой (2 шт.). 17. Винт ревизионный канюлированный 8.0 x 55 мм с гайкой (2 шт.). 18. Винт ревизионный канюлированный HA 8.0 x 45 мм с гайкой (2 шт.). 19. Винт ревизионный канюлированный HA 8.0 x 45 мм с гайкой (2 шт.). 20. Винт ревизионный канюлированный HA 8.0 x 50 мм с гайкой (2 шт.). 21. Винт ревизионный канюлированный HA 8.0 x 55 мм с гайкой (2 шт.). 22. Винт ревизионный НА 8.0 х 40 мм с гайкой (2 шт.). 23. Винт ревизионный НА 8.0 х 45 мм с гайкой (2 шт.). 24. Винт ревизионный НА 8.0 х 50 мм с гайкой (2 шт.). 25. Винт ревизионный НА 8.0 х 55 мм с гайкой (2 шт.). 26. Винт транспедикулярный 5,2 х 35 мм с гайкой (2 шт.). 27. Винт транспедикулярный 6,0 х 35 мм с гайкой (2 шт.). 28. Винт транспедикулярный 6,0 х 40 мм с гайкой (2 шт.). 29. Винт транспедикулярный 6,0 х 45 мм с гайкой (2 шт.). 30. Винт транспедикулярный 6,0 х 50 мм с гайкой (2 шт.). 31. Винт транспедикулярный 6,4 х 40 мм с гайкой (2 шт.). 32. Винт транспедикулярный 6,4 х 45 мм с гайкой (2 шт.). 33. Винт транспедикулярный 6,4 х 50 мм с гайкой (2 шт.). 34. Винт транспедикулярный 6,4 х 55 мм с гайкой (2 шт.). 35. Винт транспедикулярный 7,2 х 40 мм с гайкой (2 шт.). 36. Винт транспедикулярный 7,2 х 45 мм с гайкой (2 шт.). 37. Винт транспедикулярный 7,2 х 50 мм с гайкой (2 шт.). 38. Винт транспедикулярный 7,2 х 55 мм с гайкой (2 шт.). 39. Винт транспедикулярный канюлированный 5.2 x 35 мм с гайкой (2 шт.). 40. Винт транспедикулярный канюлированный 5.2 x 40 мм с гайкой (2 шт.). 41. Винт транспедикулярный канюлированный 5.2 x 45 мм с гайкой (2 шт.). 42. Винт транспедикулярный канюлированный 5.2 x 50 мм с гайкой (2 шт.). 43. Винт транспедикулярный канюлированный 5.2 x 55 мм с гайкой (2 шт.). 44. Винт транспедикулярный канюлированный 6.0 x 35 мм с гайкой (2 шт.). 45. Винт транспедикулярный канюлированный 6.0 x 40 мм с гайкой (2 шт.). 46. Винт транспедикулярный канюлированный 6.0 x 45 мм с гайкой (2 шт.). 47. Винт транспедикулярный канюлированный 6.0 x 50 мм с гайкой (2 шт.). 48. Винт транспедикулярный канюлированный 6.0 x 55 мм с гайкой (2 шт.). 49. Винт транспедикулярный канюлированный 6.4 x 35 мм с гайкой (2 шт.). 50. Винт транспедикулярный канюлированный 6.4 x 40 мм с гайкой (2 шт.). 51. Винт транспедикулярный канюлированный 6.4 x 45 мм с гайкой (2 шт.). 52. Винт транспедикулярный канюлированный 6.4 x 50 мм с гайкой (2 шт.). 53. Винт транспедикулярный канюлированный 6.4 x 55 мм с гайкой (2 шт.). 54. Винт транспедикулярный канюлированный 7.2 x 35 мм с гайкой (2 шт.). 55. Винт транспедикулярный канюлированный 7.2 x 40 мм с гайкой (2 шт.). 56. Винт транспедикулярный канюлированный 7.2 x 45 мм с гайкой (2 шт.). 57. Винт транспедикулярный канюлированный 7.2 x 50 мм с гайкой (2 шт.). 58. Винт транспедикулярный канюлированный 7.2 x 55 мм с гайкой (2 шт.). 59. Винт транспедикулярный канюлированный HA 5.2 x 35 мм с гайкой (2 шт.). 60. Винт транспедикулярный канюлированный HA 5.2 x 40 мм с гайкой (2 шт.). 61. Винт транспедикулярный канюлированный HA 5.2 x 45 мм с гайкой (2 шт.). 62. Винт транспедикулярный канюлированный HA 5.2 x 50 мм с гайкой (2 шт.). 63. Винт транспедикулярный канюлированный HA 5.2 x 55 мм с гайкой (2 шт.). 64. Винт транспедикулярный канюлированный HA 6.0 x 35 мм с гайкой (2 шт.). 65. Винт транспедикулярный канюлированный HA 6.0 x 40 мм с гайкой (2 шт.). 66. Винт транспедикулярный канюлированный HA 6.0 x 45 мм с гайкой (2 шт.). 67. Винт транспедикулярный канюлированный HA 6.0 x 50 мм с гайкой (2 шт.). 68. Винт транспедикулярный канюлированный HA 6.0 x 55 мм с гайкой (2 шт.). 69. Винт транспедикулярный канюлированный HA 6.4 x 35 мм с гайкой (2 шт.). 70. Винт транспедикулярный канюлированный HA 6.4 x 40 мм с гайкой (2 шт.). 71. Винт транспедикулярный канюлированный HA 6.4 x 45 мм с гайкой (2 шт.). 72. Винт транспедикулярный канюлированный HA 6.4 x 50 мм с гайкой (2 шт.). 73. Винт транспедикулярный канюлированный HA 6.4 x 55 мм с гайкой (2 шт.). 74. Винт транспедикулярный канюлированный HA 7.2 x 40 мм с гайкой (2 шт.). 75. Винт транспедикулярный канюлированный HA 7.2 x 45 мм с гайкой (2 шт.). 76. Винт транспедикулярный канюлированный HA 7.2 x 50 мм с гайкой (2 шт.). 77. Винт транспедикулярный канюлированный HA 7.2 x 55 мм с гайкой (2 шт.). 78. Винт транспедикулярный НА 5.2 х 35 мм с гайкой (2 шт.). 79. Винт транспедикулярный НА 6.0 х 35 мм с гайкой (2 шт.). 80. Винт транспедикулярный НА 6.0 х 40 мм с гайкой(2 шт.). 81. Винт транспедикулярный НА 6.0 х 45 мм с гайкой (2 шт.). 82. Винт транспедикулярный НА 6.0 х 50 мм с гайкой (2 шт.). 83. Винт транспедикулярный НА 6.4 х 40 мм с гайкой (2 шт.). 84. Винт транспедикулярный НА 6.4 х 45 мм с гайкой (2 шт.). 85. Винт транспедикулярный НА 6.4 х 50 мм с гайкой (2 шт.). 86. Винт транспедикулярный НА 6.4 х 55 мм с гайкой (2 шт.). 87. Винт транспедикулярный НА 7.2 х 40 мм с гайкой (2 шт.). 88. Винт транспедикулярный НА 7.2 х 45 мм с гайкой (2 шт.). 89. Винт транспедикулярный НА 7.2 х 50 мм с гайкой (2 шт.). 90. Винт транспедикулярный НА 7.2 х 55 мм с гайкой (2 шт.). 91. Гайка. 92. Спейсер (2 шт.). 93. Шнур 100 мм (2шт.). 94. Шнур 200 мм (2 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Зиммер СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, г. Москва, ул. Викторенко, д. 5, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, г. Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Зиммер ГмбХ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Zimmer GmbH, Sulzerallee 8, CH-8404, Winterthur, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Zimmer GmbH, Sulzerallee 8, CH-8404, Winterthur, Switzerland
ОКП
943800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119740
246070
266580
334360
Адрес
1. Zimmer GmbH, Sulzerallee 8, CH-8404 Winterthur, Switzerland.
2. Samaplast AG Kunststoffwerk, 9430 St. Margrethen SG, Switzerland.
3. Oerlikon Metco AG, Rigackerstrasse 16, 5610 Wohlen, Switzerland.
Наименование
Имплантаты для динамической стабилизации позвоночника Dynesys
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13315
Дата регистрации МИ
05.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922441
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.12.2025
Период действия
с 01.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
119740
Файлы
Наименование
Имплантаты для динамической стабилизации позвоночника Dynesys
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13315
Дата регистрации МИ
05.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922441
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.02.2020
Период действия
с 18.02.2020 по 01.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
943800/32.50.22.190
Вид
119740; 246070; 266580; 334360
Наименование
Имплантаты для динамической стабилизации позвоночника Dynesys (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13315
Дата регистрации МИ
05.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.12.2012 по 24.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
943800
Вид
119740; 246070; 266580; 334360
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.02.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы