Г004-00110-00/02914020 | ФСЗ 2012/13295
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914020 | ФСЗ 2012/13295
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13295
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914020
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.11.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стент коронарный сиролимус-элюирующий бесполимерный "Nano" с системой доставки
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ПРИМУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192012, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБУХОВСКИЙ, УЛ НОВО-АЛЕКСАНДРОВСКАЯ, Д. 14, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 45-Н ОФИС 2 РАБ. М. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192012, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБУХОВСКИЙ, УЛ НОВО-АЛЕКСАНДРОВСКАЯ, Д. 14, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 45-Н ОФИС 2 РАБ. М. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd. (Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
№37 Улица Чаоцянь, район Чанпин, Пекин, Китайская Народная Республика/No.37, Chaoqian Rd., Changping District, Beijing, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
№37 Улица Чаоцянь, район Чанпин, Пекин, Китайская Народная Республика/No.37, Chaoqian Rd., Changping District, Beijing, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для коронарного стентирования; является устройством, состоящим из 2-х постоянных компонентов: устройства доставки (Coronary Stent Delivery System) и сиролимуса (Sirolimus) – лекарственного вещества, применяющегося для расширения просвета коронарных артерий и улучшения регионарного кровотока миокарда.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
155820
Адрес
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd. (Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.), No.37 Chaoqian Road, Changping District, Beijing, China
Наименование
Стент коронарный сиролимус-элюирующий бесполимерный "Nano" с системой доставки (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13295
Дата регистрации МИ
28.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914020
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.11.2012 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
155820
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы