Г004-00110-00/02923474 | ФСЗ 2012/13276
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923474 | ФСЗ 2012/13276
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.08.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13276
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923474
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.08.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Расходные материалы и реагенты для тромбоэластографа ReoRox G2
1. Микропробирка РОМ – POM cup. 2. C-образная микропробирка – C-cup only PA. 3. С-образная микропробирка, покрытая золотом – C-cup only Gold. 4. Реакционная камера в сборе (стержень/отвес/микропробирка пластиковая) – Complete device Shaft/Bob/cup PA Mounted. 5. Реакционная камера в сборе (стержень/отвес/микропробирка, покрытая золотом) – Complete device Shaft/Bob/cup Gold Mounted. 6. Калибратор – Visco Cal 3,3 mPa.s. 7. Разбавитель - Visco Diluent 8,8 mPa.s. 8. Разбавитель - Diluent. 9. Калибратор – Visco Cal 2,0 mPa.s. 10.Увлажняющий реагент – Wetting Agent. 11. Анализ тромбоцитарной функции – ReoTRAP activator. 12. Набор для анализа гепариновой функции (реагент 1; реагент 2; разбавитель 1; разбавитель 2; CaCl; пластиковая реакционная камера) – Hep-Screen kit (Hep-Screen reagent 1; Hep-Screen reagent 2; Diluent 1; Diluent 2 + chamber). 13. Набор для анализа тромбоцитарной функции (реагент 1; реагент 2; разбавитель 1; разбавитель 2; CaCl; позолоченная реакционная камера) – Fib-Screen kit (Fib-Screen reagent 1; Fib-Screen reagent 2; Diluent 1; Diluent 2 + gold plated chamber). 14. Гепариновый анализ – Hep-Screen. 15. Анализ тромбоцитарной функции – Fib-Screen. 16. PT контроль – PT control. 17. Нормальная контрольная плазма – NKP Basic. Normal Control. 18. Патологическая контрольная плазма – OKP Basic. Abnormal Control. 19. Нормальный мультиконтроль – NKP. Normal Multi Control. 20. Патологический мультиконтроль – OKP. Abnormal Multi Control. 21. Нормальный мультиконтроль плюс – NKP Plus. Normal Multi Control Plus. 22. Патологический мультиконтроль плюс – OKP Plus. Abnormal Multi Control Plus. 23. Набор Д-димер, в составе: латексный реагент; буферный раствор – D-Dimer: reagent (405 nm); buffer. 24. Набор Д-димер, в составе: латексный реагент; буферный раствор – D-Dimer: reagent (700 nm); buffer. 25. Д-димер калибратор – D-Dimer Calibrator. 26. Антитромбин, в составе: антитромбин фактора Ха; субстрат Ха – Antithrombin: FXa; Substrate Xa. 27. Калибратор антитромбинового реагента – AT Calibrator. 28. АЧТВ реагент, в составе: АЧТВ реагент; хлорид кальция – APTT liquid: APTT reagent; CaCl2. 29. Реагент для определения протромбинового времени – Quick PT ISI1. 30. Реагент для определения протромбинового комплекса – Owren PT. 31. Хлорид кальция – CaCl2. 32. PT буфер – PT buffer. 33. PT буфер (полибрен) – PT buffer (Polybrene). 34. PT буфер без барбитала – PT buffer Barbital free. 35. PT буфер без барбитала (полибрен) – PT buffer Barbital free (Polybrene). 36. Промывающий раствор – Rinse solution Visco 30A.
1. Микропробирка РОМ – POM cup. 2. C-образная микропробирка – C-cup only PA. 3. С-образная микропробирка, покрытая золотом – C-cup only Gold. 4. Реакционная камера в сборе (стержень/отвес/микропробирка пластиковая) – Complete device Shaft/Bob/cup PA Mounted. 5. Реакционная камера в сборе (стержень/отвес/микропробирка, покрытая золотом) – Complete device Shaft/Bob/cup Gold Mounted. 6. Калибратор – Visco Cal 3,3 mPa.s. 7. Разбавитель - Visco Diluent 8,8 mPa.s. 8. Разбавитель - Diluent. 9. Калибратор – Visco Cal 2,0 mPa.s. 10.Увлажняющий реагент – Wetting Agent. 11. Анализ тромбоцитарной функции – ReoTRAP activator. 12. Набор для анализа гепариновой функции (реагент 1; реагент 2; разбавитель 1; разбавитель 2; CaCl; пластиковая реакционная камера) – Hep-Screen kit (Hep-Screen reagent 1; Hep-Screen reagent 2; Diluent 1; Diluent 2 + chamber). 13. Набор для анализа тромбоцитарной функции (реагент 1; реагент 2; разбавитель 1; разбавитель 2; CaCl; позолоченная реакционная камера) – Fib-Screen kit (Fib-Screen reagent 1; Fib-Screen reagent 2; Diluent 1; Diluent 2 + gold plated chamber). 14. Гепариновый анализ – Hep-Screen. 15. Анализ тромбоцитарной функции – Fib-Screen. 16. PT контроль – PT control. 17. Нормальная контрольная плазма – NKP Basic. Normal Control. 18. Патологическая контрольная плазма – OKP Basic. Abnormal Control. 19. Нормальный мультиконтроль – NKP. Normal Multi Control. 20. Патологический мультиконтроль – OKP. Abnormal Multi Control. 21. Нормальный мультиконтроль плюс – NKP Plus. Normal Multi Control Plus. 22. Патологический мультиконтроль плюс – OKP Plus. Abnormal Multi Control Plus. 23. Набор Д-димер, в составе: латексный реагент; буферный раствор – D-Dimer: reagent (405 nm); buffer. 24. Набор Д-димер, в составе: латексный реагент; буферный раствор – D-Dimer: reagent (700 nm); buffer. 25. Д-димер калибратор – D-Dimer Calibrator. 26. Антитромбин, в составе: антитромбин фактора Ха; субстрат Ха – Antithrombin: FXa; Substrate Xa. 27. Калибратор антитромбинового реагента – AT Calibrator. 28. АЧТВ реагент, в составе: АЧТВ реагент; хлорид кальция – APTT liquid: APTT reagent; CaCl2. 29. Реагент для определения протромбинового времени – Quick PT ISI1. 30. Реагент для определения протромбинового комплекса – Owren PT. 31. Хлорид кальция – CaCl2. 32. PT буфер – PT buffer. 33. PT буфер (полибрен) – PT buffer (Polybrene). 34. PT буфер без барбитала – PT buffer Barbital free. 35. PT буфер без барбитала (полибрен) – PT buffer Barbital free (Polybrene). 36. Промывающий раствор – Rinse solution Visco 30A.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО «МЕДСЕРВИС»
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129344, Россия, г. Москва, ул. Искры, д. 31, к. 1, эт. 5, помещ. II, ком. 3, офис 24Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129344, Россия, г. Москва, ул. Искры, д. 31, к. 1, эт. 5, помещ. II, ком. 3, офис 24Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МедиРокс АБ"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, MediRox AB, Studsvik, Godsplats 50, 61182 Nykoping, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, MediRox AB, Studsvik, Godsplats 50, 61182 Nykoping, Sweden
ОКП
939800
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
196510
Адрес
MediRox AB., Studsvik, Godsplats 50, 61182 Nykoping, Sweden
Наименование
Расходные материалы и реагенты для тромбоэластографа ReoRox G2 (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13276
Дата регистрации МИ
11.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.12.2012 по 13.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
137060; 154170; 160170; 160190; 176610; 192540; 196510; 202480; 217970; 218000; 283700; 283710; 298300; 301350; 301570; 336010; 108740
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы