ФСЗ 2012/13276

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13276
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.12.2012 по 13.08.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13276
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Расходные материалы и реагенты для тромбоэластографа ReoRox G2 (см. Приложение на 2 листах)
1. Микропробирка POM. - POM cup. 2. С-образная микропробирка. - C-cup only PA. 3. С-образная микропробирка, покрытая золотом. - C-cup only Gold. 4. Реакционная камера в сборе (стержень/отвес/микропробирка пластиковая). - Complete device Shaft / Bob / cup PA Mounted. 5. Реакционная камера в сборе (стержень/отвес/микропробирка, покрытая золотом). - Complete device Shaft / Bob / cup Gold Mounted. 6. Калибратор. - Visco Cal 3,3 mPa.s. 7. Разбавитель. - Visco Diluent 8,8 mPa.s. 8. Разбавитель. - Diluent . 9. Калибратор. - Visco Cal 2.0 mPa.s. 10. Увлажняюший реагент. - Wetting Agent. 11. Анализ тромбоцитарной функции - ReoTRAP activator. 12. Набор для анализа гепариновой функции ( реагент1 ; реагент2 ; разбавитель 1 ; разбавитель 2 ; CaCl ; пластиковая реакционная камера;)- Hep-Screen kit (Hep-Screen reagent 1; Hep-Screen reagenr 2 ; Diluent 1 ; Diluent 2 + chamber). 13. Набор для анализа тромбоцитарной функции ( реагент1 ; реагент2 ; разбавитель 1; разбавитель 2 ; CaCl ; позолоченная реакционная камера)- - Fib-Screen kit (Fib-Screen reagent 1; Fib-Screen reagenr 2; Diluent 1; Diluent 2 + gold plated chamber). 14. Гепариновый анализ - Hep-Screen . 15. Анализ тромбоцитарной функции - Fib-Screen. 16. PT контроль - PT control. 17. Нормальная контрольная плазма - NKP Basic. Normal Control. 18. Патологическая контрольная плазма - OKP Basic. Abnormal Control . 19. Нормальный мультиконтроль – NKP. Normal Multi Control. 20. Патологический мультиконтроль. – OKP. Abnormal Multi Control. 21. Нормальный мультиконтроль плюс. - NKP Plus. Normal Multi Control Plus. 22. Патологический мультиконтроль плюс. - OKP Plus. Abnormal Multi Control Plus. 23. Набор Д-димер, в составе: латексный реагент; буферный раствор. - D-Dimer: reagent (405 nm); buffer. 24. Набор Д-димер, в составе: латексный реагент; буферный раствор. - D-Dimer: reagent (700 nm); buffer. 25. Д-димер калибратор. - D-Dimer Calibrator. 26. Антитромбин, в составе: антитромбин фактора Ха; субстрат Ха. - Antithrombin: FXa; Substrate Xa. 27. Калибратор антитромбинового реагента. - AT Calibrator. 28. АЧТВ реагент, в составе: АЧТВ реагент; хлорид кальция. - APTT liquid: APTT reagent; CaCl2. 29. Реагент для определения протромбинового времени. - Quick PT ISI1. 30. Реагент для протромбинового комплекса. - Owren PT. 31. Хлорид кальция. - CaCl2. 32. РТ Буфер - PT buffer. 33. РТ буфер (полибрен). - PT buffer (Polybrene).. 34. РТ буфер без барбитала. - PT buffer Barbital free. 35. РТ буфер без барбитала (полибрен). - PT buffer Barbital free (Polybrene). 36. Промывающий раствор. - Rinse solution Visco 30A.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МедиРокс АБ"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, MediRox AB, Studsvik, Godsplats 50, 61182 Nykoping, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, MediRox AB, Studsvik, Godsplats 50, 61182 Nykoping, Sweden
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
137060
154170
160170
160190
176610
192540
196510
202480
217970
218000
283700
283710
298300
301350
301570
336010
108740
Адрес
MediRox AB, Studsvik, Godsplats 50, 61182 Nykoping, Sweden
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Расходные материалы и реагенты для тромбоэластографа ReoRox G2
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13276
Дата регистрации МИ
11.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923474
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.08.2019
Период действия
с 13.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
196510
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы