Г004-00110-00/03241538 | ФСЗ 2012/13217
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03241538 | ФСЗ 2012/13217
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.09.2025 по 06.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13217
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03241538
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.11.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система OPTIS Mobile для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления с принадлежностями
Приложение
I. Система OPTIS Mobile для внутрисосудистой визуализации и
внутрисосудистого измерения давления в составе:
1. Основной модуль-стойка оператора.
2. Модуль лазера.
3. Модуль вращения катетера.
4. Монитор врача.
5. Монитор оператора.
6. Модуль компьютера.
II. Принадлежности:
1. Контроллер
мобильной системы TSC.
2. Блок соединения
системы OPTIS Mobile с ангиографом.
3. Крепеж для мониторов.
4. Кабель электропитания.
5. Кабель модуля лазера.
6. Кабели подключения
монитора к компьютеру (3 шт.).
7. Кабель электропитания монитора.
8. Клавиатура компьютерная.
9. «Мышь» компьютерная.
10. Сетевой кабель (2шт.).
11. Ресиверы для приема радиосигнала от трансмиттера
Pressure Wire (не более 10 шт.)
12. Модули беспроводные для передачи сигнала Wi-Box
(не более 10 шт.)
13. Блоки питания для беспроводного модуля Wi-Box PSU KIT (не более 10 шт.)
14. Кабели Wi-Box Xpress для подключения модуля Wi-Box к различным гемодинамическим системам (не
более 10 шт.)
15. Кабели для соединения системы OPTIS Mobile с различными ангиографическими системами.
16. Катетеры для внутрисосудистой визуализации Dragonfly
Duo, Dragonfly OPTIS (не более 10 шт.)
17. Наборы для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo Kit (не более 10 шт.):
- Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo;
- Шприц стерильный Syringe;
- Пакет стерильный Cover.
18. Наборы для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS Kit (не более 10 шт.):
- Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly
OPTIS;
- Шприц стерильный Syringe;
- Пакет стерильный Cover.
19. Набор для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Aeris (не более 10 шт.):
- Проводник Pressure Wire;
- Переходник Pressure Wire Transmitter
20. Ресиверы AO USB Receiver (не более 10 шт.)
21. Ресиверы PW USB Receiver (не более 10 шт.)
22. Пакеты стерильные Cover (не более 10 шт.).
23. Устройства для очистки Smart Cleaner (не более 10 шт.).
24. Устройства для очистки Fiber Connector Cleaner (не более 10 шт.).
25. Комплект для сервисного обслуживания OCT Field Service Kit Gen 2.
26. Комплект для тестирования Dragonfly
Reference Reflector Gen 2.
27. Ключи гаечные (2 шт.).
28. Оптический адаптер.
29. Загрузочный диск.
30. Инструкция по эксплуатации.
Приложение
I. Система OPTIS Mobile для внутрисосудистой визуализации и
внутрисосудистого измерения давления в составе:
1. Основной модуль-стойка оператора.
2. Модуль лазера.
3. Модуль вращения катетера.
4. Монитор врача.
5. Монитор оператора.
6. Модуль компьютера.
II. Принадлежности:
1. Контроллер
мобильной системы TSC.
2. Блок соединения
системы OPTIS Mobile с ангиографом.
3. Крепеж для мониторов.
4. Кабель электропитания.
5. Кабель модуля лазера.
6. Кабели подключения
монитора к компьютеру (3 шт.).
7. Кабель электропитания монитора.
8. Клавиатура компьютерная.
9. «Мышь» компьютерная.
10. Сетевой кабель (2шт.).
11. Ресиверы для приема радиосигнала от трансмиттера
Pressure Wire (не более 10 шт.)
12. Модули беспроводные для передачи сигнала Wi-Box
(не более 10 шт.)
13. Блоки питания для беспроводного модуля Wi-Box PSU KIT (не более 10 шт.)
14. Кабели Wi-Box Xpress для подключения модуля Wi-Box к различным гемодинамическим системам (не
более 10 шт.)
15. Кабели для соединения системы OPTIS Mobile с различными ангиографическими системами.
16. Катетеры для внутрисосудистой визуализации Dragonfly
Duo, Dragonfly OPTIS (не более 10 шт.)
17. Наборы для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo Kit (не более 10 шт.):
- Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo;
- Шприц стерильный Syringe;
- Пакет стерильный Cover.
18. Наборы для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS Kit (не более 10 шт.):
- Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly
OPTIS;
- Шприц стерильный Syringe;
- Пакет стерильный Cover.
19. Набор для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Aeris (не более 10 шт.):
- Проводник Pressure Wire;
- Переходник Pressure Wire Transmitter
20. Ресиверы AO USB Receiver (не более 10 шт.)
21. Ресиверы PW USB Receiver (не более 10 шт.)
22. Пакеты стерильные Cover (не более 10 шт.).
23. Устройства для очистки Smart Cleaner (не более 10 шт.).
24. Устройства для очистки Fiber Connector Cleaner (не более 10 шт.).
25. Комплект для сервисного обслуживания OCT Field Service Kit Gen 2.
26. Комплект для тестирования Dragonfly
Reference Reflector Gen 2.
27. Ключи гаечные (2 шт.).
28. Оптический адаптер.
29. Загрузочный диск.
30. Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Medical
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4 Robbins Road, Westford, Massachusetts, 01886, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4 Robbins Road, Westford, Massachusetts, 01886, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система предназначена для:
- количественной и качественной оценки морфологии коронарных артерий;
- получения изображений просвета сосудов и структуры стенок в дополнение к традиционной
ангиографии;
-
визуализации коронарных артерий (процедура рекомендована пациентам, которым
рассматривается возможность проведения чреспросветных хирургических операций).
- определения давления до и после ссуженного
участка, для определения физиологической степени значимости поражения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228200
Адрес
Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA; Abbott Medical, 4 Robbins Road, Westford, Massachusetts, 01886, USA; Abbott Medical, 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442 USA; Abbott Medical, One St Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117-9913, USA; TIDI Products LLC, 570 Enterprise Drive, Neenah, Wisconsin, 54956, USA; Changshu Yushan Protection Products Co., Ltd., Building No. 1, Section A, Maqiao Inductrial Square, Tonggang Road, Changshu EDZ, Jiangsu, 215513, China
Наименование
Система OPTIS Mobile для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13217
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03241538
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.07.2026
Период действия
с 06.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
228200
Наименование
Система OPTIS Mobile для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13217
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.10.2023
Период действия
с 26.10.2023 по 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
228200
Наименование
Система OPTIS Mobile для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13217
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.09.2019
Период действия
с 13.09.2019 по 26.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
228200
Наименование
Система OPTIS Mobile для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13217
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.06.2017
Период действия
с 02.06.2017 по 13.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
228200
Наименование
Система ILUMIEN для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13217
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.10.2016
Период действия
с 14.10.2016 по 02.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
228200
Наименование
Система ILUMIEN для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13217
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.11.2012 по 14.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
228200
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.06.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.10.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы