ФСЗ 2012/13217
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13217
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.06.2017 по 13.09.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13217
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.11.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.06.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система OPTIS Mobile для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления с принадлежностями
В составе: 1. Основной модуль-стойка оператора. 2. Модуль лазера. 3. Модуль вращения катетера. 4. Монитор врача. 5. Монитор оператора. 6. Модуль компьютера. Принадлежности: 1. Контроллер мобильной системы TSC. 2. Блок соединения системы OPTIS Mobile с ангиографом. 3. Крепеж для мониторов. 4. Кабель электропитания. 5. Кабель модуля лазера. 6. Кабели подключения монитора к компьютеру (3 шт.). 7. Кабель электропитания монитора. 8. Клавиатура компьютерная. 9. "Мышь" компьютерная. 10. Сетевой кабель (2 шт.). 11. Ресиверы для приема радиосигнала от трансмиттера Pressure Wire (не более 10 шт.) 12. Модули беспроводные для передачи сигнала Wi-Box (не более 10 шт.) 13. Блоки питания для беспроводного модуля Wi-Box PSU KIT (не более 10 шт.) 14. Кабели Wi-Box Xpress для подключения модуля Wi-Box к различным гемодинамическим системам (не более 10 шт.) 15. Кабели для соединения системы OPTIS Mobile с различными ангиографическими системами. 16. Катетеры для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo, Dragonfly OPTIS (не более 10 шт.) 17. Наборы для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo Kit (не более 10 шт.): - Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo; - Шприц стерильный Syringe; - Пакет стерильный Cover. 18. Наборы для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS Kit (не более 10 шт.): - Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS; - Шприц стерильный Syringe; - Пакет стерильный Cover. 19. Набор для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Aeris (не более 10 шт.): - Проводник Pressure Wire; - Переходник Pressure Wire Transmitter 20. Ресиверы AO USB Receiver (не более 10 шт.) 21. Ресиверы PW USB Receiver (не более 10 шт.) 22. Пакеты стерильные Cover (не более 10 шт.). 23. Устройства для очистки Smart Cleaner (не более 10 шт.). 24. Устройства для очистки Fiber Connector Cleaner (не более 10 шт.). 25. Комплект для сервисного обслуживания OCT Field Service Kit Gen 2. 26. Комплект для тестирования Dragonfly Reference Reflector Gen 2. 27. Ключи гаечные (2 шт.). 28. Оптический адаптер. 29. Загрузочный диск. 30. Инструкция по эксплуатации.
В составе: 1. Основной модуль-стойка оператора. 2. Модуль лазера. 3. Модуль вращения катетера. 4. Монитор врача. 5. Монитор оператора. 6. Модуль компьютера. Принадлежности: 1. Контроллер мобильной системы TSC. 2. Блок соединения системы OPTIS Mobile с ангиографом. 3. Крепеж для мониторов. 4. Кабель электропитания. 5. Кабель модуля лазера. 6. Кабели подключения монитора к компьютеру (3 шт.). 7. Кабель электропитания монитора. 8. Клавиатура компьютерная. 9. "Мышь" компьютерная. 10. Сетевой кабель (2 шт.). 11. Ресиверы для приема радиосигнала от трансмиттера Pressure Wire (не более 10 шт.) 12. Модули беспроводные для передачи сигнала Wi-Box (не более 10 шт.) 13. Блоки питания для беспроводного модуля Wi-Box PSU KIT (не более 10 шт.) 14. Кабели Wi-Box Xpress для подключения модуля Wi-Box к различным гемодинамическим системам (не более 10 шт.) 15. Кабели для соединения системы OPTIS Mobile с различными ангиографическими системами. 16. Катетеры для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo, Dragonfly OPTIS (не более 10 шт.) 17. Наборы для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo Kit (не более 10 шт.): - Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo; - Шприц стерильный Syringe; - Пакет стерильный Cover. 18. Наборы для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS Kit (не более 10 шт.): - Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS; - Шприц стерильный Syringe; - Пакет стерильный Cover. 19. Набор для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Aeris (не более 10 шт.): - Проводник Pressure Wire; - Переходник Pressure Wire Transmitter 20. Ресиверы AO USB Receiver (не более 10 шт.) 21. Ресиверы PW USB Receiver (не более 10 шт.) 22. Пакеты стерильные Cover (не более 10 шт.). 23. Устройства для очистки Smart Cleaner (не более 10 шт.). 24. Устройства для очистки Fiber Connector Cleaner (не более 10 шт.). 25. Комплект для сервисного обслуживания OCT Field Service Kit Gen 2. 26. Комплект для тестирования Dragonfly Reference Reflector Gen 2. 27. Ключи гаечные (2 шт.). 28. Оптический адаптер. 29. Загрузочный диск. 30. Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ИМПЛАНТА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9, Арбат Бизнес Центр, оф. 701
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЛайтЛаб Имэджинг Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , LightLab Imaging Inc., 4 Robbins Road, Westford, Massachusetts, 01886-3139 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, LightLab Imaging Inc., 4 Robbins Road, Westford, Massachusetts, 01886-3139 USA
ОКП
944180
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228200
Адрес
1. LightLab Imaging Inc., 4 Robbins Road, Westford, Massachusetts, 01886, USA.
2. St. Jude Medical, 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, USA.
3. TIDI Products, LLC, 14241 Fenton Road, Fenton, Michigan, 48430, USA.
4. Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA.
Наименование
Система OPTIS Mobile для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13217
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03241538
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.07.2026
Период действия
с 06.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
228200
Наименование
Система OPTIS Mobile для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13217
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03241538
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2025
Период действия
с 24.09.2025 по 06.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
228200
Наименование
Система OPTIS Mobile для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13217
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.10.2023
Период действия
с 26.10.2023 по 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
228200
Наименование
Система OPTIS Mobile для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13217
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.09.2019
Период действия
с 13.09.2019 по 26.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
228200
Наименование
Система ILUMIEN для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13217
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.10.2016
Период действия
с 14.10.2016 по 02.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
228200
Наименование
Система ILUMIEN для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13217
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.11.2012 по 14.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
228200
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.06.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.10.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы