ФСЗ 2012/13202

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13202
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.11.2012 по 28.08.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13202
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.11.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система фототерапии для новорожденных Lullaby LED с принадлежностями (cм. Приложение на 1 листе)
I. Система фототерапии для новорожденных Lullaby LED: 1. Система фототерапии Lullaby LED. 2. Инструкция по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Основание (Мобильная стойка). 2. Стойки ( не более 4 шт.). 3. Держатели (не более 10 шт.). 4. Специализированные светодиоды (не более 100 шт.). 5. Светодиодные лампы ( не более 50 шт.). 6. Защитные очки для глаз (не более 500 шт.) 7. Крепеж (винты, гайки, болты) (не более 100 шт.). 8. Фиксаторы (не более 10 шт.). 9. Колеса (не более 5 шт.). 10. Электронные блоки (не более 5 шт.). 11. Наклейки (не более 10 шт.). 12. Сервисная инструкция. 13. Кабели питания (не более 5 шт.). 14. Кабели соединения (не более 5 шт.). 15. Программное обеспечение на различных носителях. 16. Мотор. 17. Вентилятор. 18. Аккумуляторы (не более 5 шт.). 19. Батареи питания (не более 5 шт.). 20. Элементы питания (не более 10 шт.). 21. Электрический адаптер. 22. Разъем электрический. 23. Измеритель интенсивности светоизлучения подушки. 24. Датчик. 25. Крышка для датчика. 26. Ремень для датчика. 27. Сумка для переноски измерителя интенсивности светоизлучения подушки. 28. Крышка для элементов питания. 29. Предохранители (не более 10 шт.). III. Организация-изготовитель: - Wipro GE Healthcare Private Ltd., No 4. Kadugodi Industrial Area Bangalore 560067, Karnataka, India.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Охмеда Медикал, подразделение Датекс - Охмеда Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, , Ohmeda Medical, a Division of Datex - Ohmeda Inc., 8880 Gorman Road, Laurel, MD 20723, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Ohmeda Medical, a Division of Datex - Ohmeda Inc., 8880 Gorman Road, Laurel, MD 20723, USA
ОКП
944430
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
126360
Адрес
Wipro GE Healthcare Private Ltd., No 4. Kadugodi Industrial Area Bangalore 560067, Karnataka, India
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Система фототерапии для новорожденных Lullaby LED с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13202
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921832
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.02.2019
Период действия
с 25.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
944430/26.60.13.180
Вид
172870
Наименование
Система фототерапии для новорожденных Lullaby LED с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13202
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.08.2018
Период действия
с 28.08.2018 по 25.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
944430/26.60.13.180
Вид
172870
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.08.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы