Г004-00110-00/02932819 | ФСЗ 2012/13201
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932819 | ФСЗ 2012/13201
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13201
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932819
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.11.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «VIDAS FT4 (FT4N)» для количественного определения свободного тироксина FT4 в сыворотке и плазме крови человека (лития гепаринат) на анализаторах иммунологических семейства VIDAS
в составе: 1. Стрипы FT4N (STR) - 60 шт. 2. Наконечники FT4N (SPR), 30 шт./уп. - 2 уп. 3. Стандарт калибровочный FT4N (S1) - 1 фл. х 1,2 мл (жидкий). 4. Контроль FT4N (С1) - 1 фл. х 1,1 мл (жидкий).
в составе: 1. Стрипы FT4N (STR) - 60 шт. 2. Наконечники FT4N (SPR), 30 шт./уп. - 2 уп. 3. Стандарт калибровочный FT4N (S1) - 1 фл. х 1,2 мл (жидкий). 4. Контроль FT4N (С1) - 1 фл. х 1,1 мл (жидкий).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
bioMérieux S.A. (биоМерье С.А.)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
376 Chemin de l'Orme 69280 Marcy-l'Étoile
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
376 Chemin de l'Orme 69280 Marcy-l'Étoile
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор VIDAS FT4 (FT4N) предназначен для автоматизированного количественного определения свободного
тироксина (FT4) в сыворотке и плазме крови человека (лития гепаринат) методом иммуноферментного
флуоресцентного анализа (Enzyme Linked Fluorescent Assay, ELFA) c помощью анализаторов
иммунологических семейства VIDAS. Измерение свободного тироксина помогает в диагностике и
мониторинге терапии нарушений щитовидной железы
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
108400
Адрес
bioMérieux S.A. (биоМерье С.А.), 376 Chemin de l'Orme 69280 Marcy-l'Étoile
Наименование
Набор реагентов «VIDAS FT4 (FT4N)» для количественного определения свободного тироксина FT4 в сыворотке и плазме крови человека (лития гепаринат) на анализаторах иммунологических семейства VIDAS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13201
Дата регистрации МИ
09.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932819
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.05.2023
Период действия
с 11.05.2023 по 16.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
108400
Наименование
Наборы реагентов для лабораторной диагностики на иммунологических анализаторах серии VIDAS и miniVIDAS (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13201
Дата регистрации МИ
09.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.11.2012 по 11.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
108410; 160910; 198510
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.05.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.01.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы