Г004-00110-00/02938978 | ФСЗ 2012/13171
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938978 | ФСЗ 2012/13171
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.03.2024 по 25.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13171
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938978
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.11.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Диализатор FX classiх
модели: 1. Диализатор FX 50 classix в составе с инструкцией по эксплуатации. 2. Диализатор FX 60 classix в составе с инструкцией по эксплуатации. 3. Диализатор FX 80 classix в составе с инструкцией по эксплуатации. 4. Диализатор FX 100 classix в составе с инструкцией по эксплуатации.
модели: 1. Диализатор FX 50 classix в составе с инструкцией по эксплуатации. 2. Диализатор FX 60 classix в составе с инструкцией по эксплуатации. 3. Диализатор FX 80 classix в составе с инструкцией по эксплуатации. 4. Диализатор FX 100 classix в составе с инструкцией по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Фрезениус СП"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115088, Россия, Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 6, ком. 09
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115088, Россия, Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 6, ком. 09
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фрезениус Медикал Кеа АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Fresenius Medical Care AG, Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Fresenius Medical Care AG, Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, Germany
ОКП
944480
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
252570
Адрес
ООО "ФРЕРУС", 141980, Московская область, г. Дубна, ул. Академика Кадышевского, д. 11/6; Fresenius Medical Care Deutschland GmbH St. Wendel Plant, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany; Fresenius Medical Care Japan K. K., Buzen Plant 92-7 Ohaza Kaimo Buzen City, Fukuoka Pref. 828-0045, Japan; Fresenius Medical Care (Jiangsu) Co., Ltd., Guli Industrial Park, Guli Zhen Changshu City, Jiangsu Province, China; Fresenius Medical Care - SMAD, Z.I. de la Pontchonnière, Route de la Chanade / Savigny, 69591 L'Arbresle Cedex, France
Наименование
Диализатор FX classiх
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13171
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.03.2023
Период действия
с 27.03.2023 по 01.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
252570
Наименование
Диализатор FX Classiх (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13171
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.11.2012 по 24.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
252570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.08.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.02.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы