ФСЗ 2012/13171
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13171
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.08.2016 по 28.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13171
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.11.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.08.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Диализатор FX Classiх
модели: - FX 50 classix. - FX 60 classix. - FX 80 classix. - FX 100 classix.
модели: - FX 50 classix. - FX 60 classix. - FX 80 classix. - FX 100 classix.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Фрезениус СП"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115054, Россия, г. Москва, ул. Валовая, д. 35
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115088, Россия, г. Москва, ул. Угрешская , 2, стр. 6, комн. 09
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фрезениус Медикал Кеа АГ & Ко. КГаА"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA, D-61346 Bad Homburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA, D-61346 Bad Homburg, Germany
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
252570
Адрес
1. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel Plant, Frankfurter Straβe 6-8, 66606 St. Wendel, Germany.
2. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Schweinfurt Plant, Hafenstraβe 9, 97424 Schweinfurt, Germany.
3. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Ober-Erlenbach Plant, Steinmühlstraβe 24, 61352 Bad Homburg, Ober-Erlenbach, Germany.
4. Fresenius Medical Care - SMAD, Z.l. de la Pontchonnière, Route de la Chanade, Savigny, 69591 L’Arbresle Cedex, France.
5. Fresenius Medical Care UK Ltd., Nunn Brook Road, Huthwaite, Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire NG17 2HU, United Kingdom.
6. SIS-TER S.p.A., Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR), Italy.
7. Fresenius Medical Care Espana, S.A., Ctra. Vallderiolf km 0,4, 08430 La Roca del Vallès, Barcelona, Spain.
8. Novamed GmbH, Free Trade Zone, P.O. Box 35, 07070 Antalya, Turkey.
9. Fresenius Medical Care Srbija d.o.o., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Serbia.
10. Fresenius Medical Care Adsorber Tec GmbH, Magnesitstraβe 9, 3500 Krems, Austria.
11. Fresenius Medical Care (Jiangsu) Co., Ltd., Guli Industrial Park, Guli Zhen, Changshu City, Jiangsu Province, China.
Наименование
Диализатор FX classiх
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13171
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938978
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.03.2024
Период действия
с 01.03.2024 по 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
252570
Наименование
Диализатор FX classiх
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13171
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.03.2023
Период действия
с 27.03.2023 по 01.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
252570
Наименование
Диализатор FX Classiх (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13171
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.11.2012 по 24.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
252570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.08.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.02.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы