Г004-00110-00/02914491 | ФСЗ 2012/13153
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914491 | ФСЗ 2012/13153
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.04.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13153
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914491
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.10.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.04.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат цифровой панорамный дентальный рентгеновский I-MAX TOUCH 3D с принадлежностями
Базовый состав: 1. Кронштейн с подвижным креплением. 2. Моноблок рентгеновского излучателя. 3. Узел цифрового датчика 3D для получения трехмерного изображения и томограмм. 4. Стойка телескопическая. 5. Зеркало для позиционирования. 6. Пульт управления с жидкокристаллическим сенсорным дисплеем. 7. Кнопка экспозиции выносная. 8. Программное обеспечение на 5-ти компакт-дисках для получения панорамных снимков. 9. Инструкция по применению. Принадлежности: 1. Цефалостат. 2. Кронштейн для крепления цефалостата. 3. Датчик универсальный для панорамных и цефалометрических снимков. 4. Держатель датчика. 5. Кабели соединительные - не более 10 шт. 6. Устройство центрирующее для головы. 7. Зажим височный - не более 2 шт. 8. Опора для подбородка - не более 5 шт. 9. Чехол одноразовый для прикуса - не более 100 шт. 10. Прикус центрирующий для имплантологии - не более 2 шт. 11. Фиксатор прикуса - не более 50 шт. 12. Ремень для фиксации головы - не более 10 шт. 13. Опора навесная для рук. 14. Фиксатор ушной - не более 50 шт. 15. Программное обеспечение для имплантологии на 3-х компакт-дисках. 16. Блок системный. 17. Кабель коммутационный для подключения к блоку системному (10 м). 18. Сетевая карта. 19. Флеш-карта съемная.
Базовый состав: 1. Кронштейн с подвижным креплением. 2. Моноблок рентгеновского излучателя. 3. Узел цифрового датчика 3D для получения трехмерного изображения и томограмм. 4. Стойка телескопическая. 5. Зеркало для позиционирования. 6. Пульт управления с жидкокристаллическим сенсорным дисплеем. 7. Кнопка экспозиции выносная. 8. Программное обеспечение на 5-ти компакт-дисках для получения панорамных снимков. 9. Инструкция по применению. Принадлежности: 1. Цефалостат. 2. Кронштейн для крепления цефалостата. 3. Датчик универсальный для панорамных и цефалометрических снимков. 4. Держатель датчика. 5. Кабели соединительные - не более 10 шт. 6. Устройство центрирующее для головы. 7. Зажим височный - не более 2 шт. 8. Опора для подбородка - не более 5 шт. 9. Чехол одноразовый для прикуса - не более 100 шт. 10. Прикус центрирующий для имплантологии - не более 2 шт. 11. Фиксатор прикуса - не более 50 шт. 12. Ремень для фиксации головы - не более 10 шт. 13. Опора навесная для рук. 14. Фиксатор ушной - не более 50 шт. 15. Программное обеспечение для имплантологии на 3-х компакт-дисках. 16. Блок системный. 17. Кабель коммутационный для подключения к блоку системному (10 м). 18. Сетевая карта. 19. Флеш-карта съемная.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Д-Альянс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117105, Россия, г. Москва, Нагорный проезд, д. 10, корп. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117105, Россия, г. Москва, Нагорный проезд, д. 10, корп. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ованди Радиолоджи С.А.С."
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, , Owandy Radiology S.A.S., 2 rue des Vieilles Vignes, 77183 Croissy-Beaubourg, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, Owandy Radiology S.A.S., 2 rue des Vieilles Vignes, 77183 Croissy-Beaubourg, France
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191340
Адрес
Owandy Radiology S.A.S., 2 rue des Vieilles Vignes, 77183 Croissy-Beaubourg, France
Наименование
Аппарат цифровой панорамный дентальный рентгеновский I-MAX TOUCH 3D c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13153
Дата регистрации МИ
30.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.10.2012 по 17.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы