Г004-00110-00/02914913 | ФСЗ 2012/13147
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914913 | ФСЗ 2012/13147
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.07.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13147
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914913
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.07.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система низкотемпературной стерилизации EOGas с принадлежностями
варианты исполнений: AN-306, AN-310, AN-333, AN-4000, в составе: 1. Блок системы основной. 2. Комплект для EOGas (мешок для стерилизации - не более 25 шт., картридж сменный с ОЭ - не более 25 шт., индикатор химический для окиси этилена (ОЭ) Dosimeter - не более 25 шт., чипы стабилизации влажности - не более 25 шт.). Принадлежности: 1. Картридж сменный с ОЭ: - 5г - не более 200 шт. - 11г - не более 200 шт. - 18г - не более 200 шт. 2. Пакеты для стерилизации (ширина х длина): - 6,5см х 12см - не более 500 шт. - 6,5см х 20,5см - не более 500 шт. - 7см х 16см - не более 500 шт. - 7см х 25см - не более 500 шт. - 11,5см х 23,5см - не более 500 шт. - 13см х 27см - не более 500 шт. - 17см х 31,0см - не более 500 шт. - 18см х 33см - не более 500 шт. - 28,5см х 36,5см - не более 500 шт. - 30см х 38см - не более 500 шт. 3. Рулоны для упаковки (ширина х длина): - 5,0см х 60м - не более 20 шт. - 7см х 60м - не более 20 шт. - 7,5см х 60м - не более 20 шт. - 9см х 60м - не более 20 шт. - 12,5см х 60м - не более 20 шт. - 14см х 60м - не более 20 шт. - 17,5см х 60м - не более 20 шт. - 19см х 60м - не более 20 шт. - 8см x 50м - не более 20 шт. - 13см x 50м - не более 20 шт. - 18см x 50м - не более 20 шт. - 28см x 50м - не более 20 шт. - 38см x 50м - не более 20 шт. 4. Чипы стабилизации влажности с 4г воды - не более 500 шт. 5. Индикаторы контроля стерилизации: - лента индикаторная (200 шт./упак.) - не более 5 упаковок. - полоски индикаторные (200 шт./упак.) - не более 5 упаковок. - индикаторы ОЭ для системы EOGas - не более 500 шт. - индикаторы отсроченного контроля стерилизации - не более 500 шт. - индикаторы ОЭ персональные AirScan универсальные - не более 20 шт. 6. Устройство предстерилизационной упаковки - не более 2 шт. 7. Комплект для EOGas (мешок для стерилизации - не более 25 шт., картридж сменный с ОЭ - не более 25 шт., индикатор химический для окиси этилена (ОЭ) Dosimeter - не более 25 шт., чипы стабилизации влажности - не более 25 шт.) - не более 20 комплектов. 8. Инструкция по применению.
варианты исполнений: AN-306, AN-310, AN-333, AN-4000, в составе: 1. Блок системы основной. 2. Комплект для EOGas (мешок для стерилизации - не более 25 шт., картридж сменный с ОЭ - не более 25 шт., индикатор химический для окиси этилена (ОЭ) Dosimeter - не более 25 шт., чипы стабилизации влажности - не более 25 шт.). Принадлежности: 1. Картридж сменный с ОЭ: - 5г - не более 200 шт. - 11г - не более 200 шт. - 18г - не более 200 шт. 2. Пакеты для стерилизации (ширина х длина): - 6,5см х 12см - не более 500 шт. - 6,5см х 20,5см - не более 500 шт. - 7см х 16см - не более 500 шт. - 7см х 25см - не более 500 шт. - 11,5см х 23,5см - не более 500 шт. - 13см х 27см - не более 500 шт. - 17см х 31,0см - не более 500 шт. - 18см х 33см - не более 500 шт. - 28,5см х 36,5см - не более 500 шт. - 30см х 38см - не более 500 шт. 3. Рулоны для упаковки (ширина х длина): - 5,0см х 60м - не более 20 шт. - 7см х 60м - не более 20 шт. - 7,5см х 60м - не более 20 шт. - 9см х 60м - не более 20 шт. - 12,5см х 60м - не более 20 шт. - 14см х 60м - не более 20 шт. - 17,5см х 60м - не более 20 шт. - 19см х 60м - не более 20 шт. - 8см x 50м - не более 20 шт. - 13см x 50м - не более 20 шт. - 18см x 50м - не более 20 шт. - 28см x 50м - не более 20 шт. - 38см x 50м - не более 20 шт. 4. Чипы стабилизации влажности с 4г воды - не более 500 шт. 5. Индикаторы контроля стерилизации: - лента индикаторная (200 шт./упак.) - не более 5 упаковок. - полоски индикаторные (200 шт./упак.) - не более 5 упаковок. - индикаторы ОЭ для системы EOGas - не более 500 шт. - индикаторы отсроченного контроля стерилизации - не более 500 шт. - индикаторы ОЭ персональные AirScan универсальные - не более 20 шт. 6. Устройство предстерилизационной упаковки - не более 2 шт. 7. Комплект для EOGas (мешок для стерилизации - не более 25 шт., картридж сменный с ОЭ - не более 25 шт., индикатор химический для окиси этилена (ОЭ) Dosimeter - не более 25 шт., чипы стабилизации влажности - не более 25 шт.) - не более 20 комплектов. 8. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ШАГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Москва, Карманицкий пер., д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Андерсен Стерилайзерс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Andersen Sterilizers, Inc., 3154, Caroline Drive, Haw River, Health Science Park, North Carolina 27258-8710
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Andersen Sterilizers, Inc., 3154, Caroline Drive, Haw River, Health Science Park, North Carolina 27258-8710
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
211070
Адрес
Andersen Sterilizers, Inc., 3154, Caroline Drive, Haw River, Health Science Park, North Carolina 27258, USA
Наименование
Система низкотемпературной стерилизации EOGas с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13147
Дата регистрации МИ
11.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.12.2012 по 10.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
945120
Вид
211070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.07.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы