ФСЗ 2012/13147

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13147
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.12.2012 по 10.07.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13147
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система низкотемпературной стерилизации EOGas с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Система низкотемпературной стерилизации EOGas, варианты исполнений: AN-306.11, AN-310.11, AN-333.11, AN-4000.11, в составе: 1. Блок системы основной. 2. Комплект для EOGas (мешок для стерилизации - 25 шт., картридж сменный с ОЭ - 25 шт., индикатор химический для окиси этилена (ОЭ) Dosimeter - 25 шт., чипы стабилизации влажности - 25 шт.). II. Принадлежности: 1. Картридж сменный с ОЭ: - 5г - не более 200 шт. - 11г - не более 200 шт. - 18г - не более 200 шт. 2. Пакеты для стерилизации (ширина х длина): - 6,5см х 12см - не более 500 шт. - 6,5см х 20,5см - не более 500 шт. - 7см х 16см - не более 500 шт. - 7см х 25см - не более 500 шт. - 11,5см х 23,5см - не более 500 шт. - 13см х 27см - не более 500 шт. - 17см х 31,0см - не более 500 шт. - 18см х 33см - не более 500 шт. - 28,5см х 36,5см - не более 500 шт. - 30см х 38см - не более 500 шт. 3. Рулоны для упаковки (ширина х длина): - 5,0см х 60м - не более 20 шт. - 7см х 60м - не более 20 шт. - 7,5см х 60м - не более 20 шт. - 9см х 60м - не более 20 шт. - 12,5см х 60м - не более 20 шт. - 14см х 60м - не более 20 шт. - 17,5см х 60м - не более 20 шт. - 19см х 60м - не более 20 шт. 4. Чипы стабилизации влажности с 4г воды - не более 500 шт. 5. Индикаторы контроля стерилизации: - лента индикаторная (200 шт./упак.) - не более 5 упаковок. - полоски индикаторные (200 шт./упак.) - не более 5 упаковок. - индикаторы ОЭ для системы EOGas - не более 500 шт. - индикаторы отсроченного контроля стерилизации - не более 500 шт. - индикаторы ОЭ персональные AirScan универсальные - не более 20 шт. 6. Устройство предстерилизационной упаковки - не более 2 шт. 7. Комплект для EOGas (мешок для стерилизации - 25 шт., картридж сменный с ОЭ - 25 шт., индикатор химический для окиси этилена (ОЭ) Dosimeter - 25 шт., чипы стабилизации влажности - 25 шт) - не более 20 комплектов. 8. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ШАГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, г. Москва, Карманицкий пер. 9 офис 501А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, г. Москва, Карманицкий пер. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Андерсен Стерилайзерс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Andersen Sterilizers, Inc., 3154, Caroline Drive, Haw River, Health Science Park, North Carolina 27258-8710
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Andersen Sterilizers, Inc., 3154, Caroline Drive, Haw River, Health Science Park, North Carolina 27258-8710
ОКП
945120
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
211070
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система низкотемпературной стерилизации EOGas с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13147
Дата регистрации МИ
11.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914913
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.07.2017
Период действия
с 10.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
211070
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.07.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы