Г004-00110-00/02933728 | ФСЗ 2012/13132
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933728 | ФСЗ 2012/13132
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13132
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933728
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.10.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.11.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro для электрофоретического исследования белков сыворотки и плазмы крови, мочи, спинно-мозговой жидкости и других жидкостей биологического происхождения с помощью автоматической системы Interlab G26 в наборах и отдельных упаковках
1. Набор для определения белковых фракций в сыворотке и концентрированной моче: SRE600K, SRE601K, SRE204K. 2. Набор для определения фракций белков Бета1-Бета2 в сыворотке и концентрированной моче: SRE602K, SRE603K. 3. Набор для определения моноклональных компонентов в сыворотке и концентрированной моче: SRE 627K, SRE 628K. 4. Набор для иммунофиксации белков Бенс-Джонса в концентрированной моче: SRE 625K, SRE 626K. 5. Набор для определения белков сыворотки, мочи и спинно-мозговой жидкости с высоким разрешением: SRE 607K. 6. Набор для определения протеинурии в присутствии додецисульфата натрия: SRE620K. 7. Набор для определения щелочных гемоглобинов: SRE604K. 8. Набор для определения кислых гемоглобинов: SRE605K. 9. Набор для определения липидных фракций: SRE606K, SRE621K. 10. Набор для изоэлектрофокусирования белков спинно-мозговой жидкости: SRE 622K. 11. Набор антисывороток с фиксирующим раствором для иммунофиксации: SCE232M. 12. Набор антисывороток с фиксирующим раствором для иммунофиксации белков Бенс-Джонса: SCE280M. 13. Раствор для обесцвечивания: SRE201M. 14. Контрольная сыворотка нормальная: SCE 123A. 15. Контрольная сыворотка патологическая: SCE 126A. 16. Контрольный раствор для гемоглобинов A, F, S, A2 - SCE127E. 17. Контрольный раствор для гемоглобинов A, F, S, С - SCE130E.
1. Набор для определения белковых фракций в сыворотке и концентрированной моче: SRE600K, SRE601K, SRE204K. 2. Набор для определения фракций белков Бета1-Бета2 в сыворотке и концентрированной моче: SRE602K, SRE603K. 3. Набор для определения моноклональных компонентов в сыворотке и концентрированной моче: SRE 627K, SRE 628K. 4. Набор для иммунофиксации белков Бенс-Джонса в концентрированной моче: SRE 625K, SRE 626K. 5. Набор для определения белков сыворотки, мочи и спинно-мозговой жидкости с высоким разрешением: SRE 607K. 6. Набор для определения протеинурии в присутствии додецисульфата натрия: SRE620K. 7. Набор для определения щелочных гемоглобинов: SRE604K. 8. Набор для определения кислых гемоглобинов: SRE605K. 9. Набор для определения липидных фракций: SRE606K, SRE621K. 10. Набор для изоэлектрофокусирования белков спинно-мозговой жидкости: SRE 622K. 11. Набор антисывороток с фиксирующим раствором для иммунофиксации: SCE232M. 12. Набор антисывороток с фиксирующим раствором для иммунофиксации белков Бенс-Джонса: SCE280M. 13. Раствор для обесцвечивания: SRE201M. 14. Контрольная сыворотка нормальная: SCE 123A. 15. Контрольная сыворотка патологическая: SCE 126A. 16. Контрольный раствор для гемоглобинов A, F, S, A2 - SCE127E. 17. Контрольный раствор для гемоглобинов A, F, S, С - SCE130E.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ФИРМА ГАЛЕН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117420, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, эт. 4, офис 419
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117420, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, этаж 4, офис 419
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Интерлаб с.р.л.",
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, , Via Rina Monti, 26, 00155 Roma, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Interlab S.r.l., Via Rina Monti, 26, 00155 Roma, Italy
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
128620
153100
153150
Адрес
Interlab S.r.l., Via Rina Monti, 26, 00155 Roma, Italy
Документы
Наименование
Реагенты in vitro для электрофоретического исследования белков сыворотки и плазмы крови, мочи, спинно-мозговой жидкости и других жидкостей биологического происхождения с помощью автоматической системы Interlab G26 в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13132
Дата регистрации МИ
29.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.07.2016
Период действия
с 26.07.2016 по 14.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
128620; 153100; 153150
Файлы
Наименование
Реагенты in vitro для электрофоретического исследования белков сыворотки и плазмы крови, мочи, спинно-мозговой жидкости и других жидкостей биологического происхождения с помощью автоматической системы Interlab G26 в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13132
Дата регистрации МИ
29.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.10.2012 по 26.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2023
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы