Г004-00110-00/02931635 | ФСЗ 2012/13123
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931635 | ФСЗ 2012/13123
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13123
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931635
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.10.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Гибкий световод с коннектором и наконечником для
медицинских лазерных аппаратов
В составе:
I. Гибкий световод с коннектором и наконечником для медицинских лазерных аппаратов, варианты исполнения - 1 уп. (1-5 шт./1-10 шт.):
1. Тип ELVeS Radial:
- ELVeS Radial Fiber, артикул 501100100;
- ELVeS Radial Fiber, IC, артикул 503100100;
- ELVeS Radial swift, артикул 501100140;
- ELVeS Radial swift, IC, артикул 503100140;
- ELVeS Radial slim Fiber, артикул 501100150;
- ELVeS Radial slim Fiber, IC, артикул 503100150;
- ELVeS Radial slim 2ring Fiber, IC, артикул 503100155;
- ELVeS Radial 2ring Fiber, артикул 501100170;
- ELVeS Radial 2ring Fiber, IC, артикул 503100170;
- FiLaC Fistula Probe, артикул 501100250;
- FiLaC Fistula Probe, IC, артикул 503100250.
2. Тип Twister:
- Twister Fiber, артикул 501200200;
- Twister Slim Fiber, артикул 501200210;
- Twister Large Fiber, артикул 501200220.
3. Тип Bare Fiber:
- HeLP LHP-Fiber, Conical glass Tip, Adj. Luer, ID, артикул 501100200;
- HeLP LHP-Fiber, Conical glass Tip, Adj. Luer, IC, артикул 503100200;
- Bare Fiber 600 µm, Flat Tip, ID, артикул 501200740;
- Bare Fiber 400 µm, Flat Tip, ID, артикул 501200744;
- Bare Fiber 1000 µm, Flat Tip, ID, артикул 501300400.
II. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
медицинских лазерных аппаратов
В составе:
I. Гибкий световод с коннектором и наконечником для медицинских лазерных аппаратов, варианты исполнения - 1 уп. (1-5 шт./1-10 шт.):
1. Тип ELVeS Radial:
- ELVeS Radial Fiber, артикул 501100100;
- ELVeS Radial Fiber, IC, артикул 503100100;
- ELVeS Radial swift, артикул 501100140;
- ELVeS Radial swift, IC, артикул 503100140;
- ELVeS Radial slim Fiber, артикул 501100150;
- ELVeS Radial slim Fiber, IC, артикул 503100150;
- ELVeS Radial slim 2ring Fiber, IC, артикул 503100155;
- ELVeS Radial 2ring Fiber, артикул 501100170;
- ELVeS Radial 2ring Fiber, IC, артикул 503100170;
- FiLaC Fistula Probe, артикул 501100250;
- FiLaC Fistula Probe, IC, артикул 503100250.
2. Тип Twister:
- Twister Fiber, артикул 501200200;
- Twister Slim Fiber, артикул 501200210;
- Twister Large Fiber, артикул 501200220.
3. Тип Bare Fiber:
- HeLP LHP-Fiber, Conical glass Tip, Adj. Luer, ID, артикул 501100200;
- HeLP LHP-Fiber, Conical glass Tip, Adj. Luer, IC, артикул 503100200;
- Bare Fiber 600 µm, Flat Tip, ID, артикул 501200740;
- Bare Fiber 400 µm, Flat Tip, ID, артикул 501200744;
- Bare Fiber 1000 µm, Flat Tip, ID, артикул 501300400.
II. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОЛИТЕК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПОСАДСКИЙ, УЛ ЧАПАЕВА, Д. 17, СТР. 1, К. 2, ПОМЕЩ. 11Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПОСАДСКИЙ, УЛ ЧАПАЕВА, Д. 17, СТР. 1, К. 2, ПОМЕЩ. 11Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
CeramOptec GmbH (КерамОптек ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemensstr. 44, 53121 Bonn, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemensstr. 44, 53121 Bonn, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены и используются для разреза, иссечения,
испарения и коагуляции при контактной и бесконтактной
процедуре физиологической ткани
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
344740
Адрес
CeramOptec GmbH (КерамОптек ГмбХ), Brühler Strasse 30, 53119 Bonn, Germany
Наименование
Гибкий световод с коннектором и наконечником для медицинских лазерных аппаратов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13123
Дата регистрации МИ
22.10.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931635
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2023
Период действия
с 11.04.2023 по 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
258050
Наименование
Гибкий световод с коннектором и наконечником для медицинских лазерных аппаратов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13123
Дата регистрации МИ
22.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.05.2020
Период действия
с 12.05.2020 по 11.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
258120; 258050
Файлы
Наименование
Гибкий световод с коннектором и наконечником для медицинских лазерных аппаратов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13123
Дата регистрации МИ
22.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.12.2017
Период действия
с 01.12.2017 по 12.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
258120; 258050
Файлы
Наименование
Гибкий световод с коннектором и наконечником для медицинских лазерных аппаратов (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13123
Дата регистрации МИ
22.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.10.2012 по 01.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
328780
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.11.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.05.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы