Г004-00110-00/02913041 | ФСЗ 2012/13121
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913041 | ФСЗ 2012/13121
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.10.2012 по 12.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13121
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913041
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.10.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro и расходные материалы к анализатору ADAMS A1c HA-8180V (см. Приложение на 1 листе)
I. Реагенты: 1. Калибратор 80 (Calibrator 80). 2. Раствор лизирующий промывающий 80H (Hemolysis Washing Solution 80H). 3. Элюент 80B (Eluent 80B). 4. Элюент 80А (Eluent 80А). 5. Элюент 80СV (Eluent 80СV). II. Расходные материалы: 1. Набор для разведения контрольных препаратов 80 (Control Dilution Set 80) в составе: - восстановитель 80, 15 мл x1 (Reconstituent 80, 15 ml x1); - разбавитель 80, 250 мл x1 (Diluent 80, 250 ml x1). 2. Картридж 80 (Column Unit 80).
I. Реагенты: 1. Калибратор 80 (Calibrator 80). 2. Раствор лизирующий промывающий 80H (Hemolysis Washing Solution 80H). 3. Элюент 80B (Eluent 80B). 4. Элюент 80А (Eluent 80А). 5. Элюент 80СV (Eluent 80СV). II. Расходные материалы: 1. Набор для разведения контрольных препаратов 80 (Control Dilution Set 80) в составе: - восстановитель 80, 15 мл x1 (Reconstituent 80, 15 ml x1); - разбавитель 80, 250 мл x1 (Diluent 80, 250 ml x1). 2. Картридж 80 (Column Unit 80).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"АРКРЕЙ Фактори, Инк."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho Koka-shi, Shiga 520-3306 Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho Koka-shi, Shiga 520-3306 Japan
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129040
129070
Адрес
1480 Koji, Konan-cho Koka-shi, Shiga 520-3306 Japan
Наименование
Реагенты in vitro и расходные материалы к анализатору ADAMS A1c HA-8180V
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13121
Дата регистрации МИ
19.10.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913041
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.08.2026
Период действия
с 12.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
129040; 129070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.08.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы