Г004-00110-00/02913041 | ФСЗ 2012/13121
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913041 | ФСЗ 2012/13121
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13121
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913041
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.10.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro и расходные материалы к анализатору ADAMS A1c HA-8180V
I. Реагенты: 1. Калибратор 80 (Calibrator 80). 2. Раствор лизирующий промывающий 80H (Hemolysis Washing Solution 80H). 3. Элюент 80B (Eluent 80B). 4. Элюент 80А (Eluent 80А). 5. Элюент 80СV (Eluent 80СV). II. Расходные материалы: 1. Набор для разведения контрольных препаратов 80 (Control Dilution Set 80) в составе: - восстановитель 80, 15 мл x1 (Reconstituent 80, 15 ml x1); - разбавитель 80, 250 мл x1 (Diluent 80, 250 ml x1). 2. Картридж 80 (Column Unit 80).
I. Реагенты: 1. Калибратор 80 (Calibrator 80). 2. Раствор лизирующий промывающий 80H (Hemolysis Washing Solution 80H). 3. Элюент 80B (Eluent 80B). 4. Элюент 80А (Eluent 80А). 5. Элюент 80СV (Eluent 80СV). II. Расходные материалы: 1. Набор для разведения контрольных препаратов 80 (Control Dilution Set 80) в составе: - восстановитель 80, 15 мл x1 (Reconstituent 80, 15 ml x1); - разбавитель 80, 250 мл x1 (Diluent 80, 250 ml x1). 2. Картридж 80 (Column Unit 80).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭКО-МЕД-С М"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Г.МОСКВА, УЛ. САМОКАТНАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ПОМ 105 КОМ 3 ОФ 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Г.МОСКВА, УЛ. САМОКАТНАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ПОМ 105 КОМ 3 ОФ 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ARKRAY Factory, Inc. ("АРКРЕЙ Фактори, Инк.")
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Реагенты являются дополнительными материалами для определения гликозилированного гемоглобина. Область применения: доклиническое выявление нарушений метаболизма углеводов определение диабета беременных, определение степени
компенсации углеводного обмена у больных сахарным диабетом в условиях медицинских учреждений. Применяются в медицинских учреждениях для лабораторной диагностики
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129040
129070
Адрес
ARKRAY Factory, Inc. ("АРКРЕЙ Фактори, Инк."), 1480 Koji, Konan-cho Koka-shi, Shiga 520-3306 Japan
Наименование
Реагенты in vitro и расходные материалы к анализатору ADAMS A1c HA-8180V (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13121
Дата регистрации МИ
19.10.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913041
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.10.2012 по 12.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
129040; 129070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.08.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы