Г004-00110-00/02913491 | ФСЗ 2012/13111

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913491 | ФСЗ 2012/13111
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.05.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13111
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913491
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.10.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.05.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой MENU с принадлежностями
в исполнениях: МЕ-m, МЕ-9, МЕ-19, МЕ-Х, ME-CIC, ME-CIC-TR, ME-SP. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый. 2. Коробка картонная. 3. Набор для ухода за слуховым аппаратом: 3.1. магнит для установки элемента питания. 3.2. палочка пластиковая для прочистки вентильного отверстия. 3.3. тканевая салфетка для протирки аппарата. 3.4. набор пластиковых фильтров серозащиты. 4. Инструкция по использованию. 5. Пластиковая гарантийная карта. 6. Плата пластиковая для монтирования микросхемы в корпус аппарата. 7. Втулка пластиковая вентильного отверстия. 8. Втулка металлическая для установки загциты от серы. 9. Дверца пластиковая батарейная. 10. Леска пластиковая для извлечения аппарата. 11. Конверт пластиковый для инструкции и гарантийный карты. 12. Интерфейс программатор N ear com. 13. Вспомогательное устройство T-Dex. 14. Щёточка для чистки корпуса слухового аппарата. 15. Пластиковая втулка для маркировки слуховых аппаратов - до 2шт. 16. Этикетки самоклеющиеся с наименованием и серийным номером слухового аппарата. 17. Лицензионный ключ активации: - 5 каналов; - 10 каналов; - компрессии EDRC; - HD локатора; - усилителя речи; - расширителя диапазона слышимости; - дополнительных программ; - музыкальных тонов Zen; - речевых сообщений SmartSpeak; - катушки для пульта дистанционного управления RC4-1; RC4-2; T-Dex; - дневника звуков.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Видэкс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129075, Россия, г. Москва, ул. Аргуновская, д.3, корп.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129075, Россия, г. Москва, ул. Аргуновская, д.3, корп.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ВИДЭКС А/С"
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, , WIDEX A/S, Nymoellevej 6, DK-3540 Lynge, Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, WIDEX A/S, Nymoellevej 6, DK-3540 Lynge, Denmark
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
204370
228560
Адрес
1. WIDEX A/S Nymoellevej 6, 3540 Lynge, Denmark. 2. WIDEX EESTI OÜ Saeveski 10A, 11214 Tallinn, Estonia.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат слуховой MENU ME-SP, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13111
Дата регистрации МИ
22.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.02.2016
Период действия
с 12.02.2016 по 24.05.2016
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
188200
Файлы
Наименование
Аппарат cлуховой Menu с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13111
Дата регистрации МИ
22.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.10.2012 по 12.02.2016
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
188200
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы