ФСЗ 2012/13111
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13111
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.02.2016 по 24.05.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13111
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.10.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.02.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой MENU ME-SP, с принадлежностями
Принадлежности: 1. Футляр пластиковый. 2. Коробка картонная. 3. Набор для ухода за слуховым аппаратом: 3.1. магнит для установки элемента питания. 3.2. палочка пластиковая для прочистки вентильного отверстия. 3.3. тканевая салфетка для протирки аппарата. 3.4. набор пластиковых фильтров серозащиты. 4. Инструкция по использованию. 5. Пластиковая гарантийная карта. 6. Плата пластиковая для монтирования микросхемы в корпус аппарата. 7. Втулка пластиковая вентильного отверстия. 8. Втулка металлическая для установки защиты от серы. 9. Дверца пластиковая батарейная. 10. Леска пластиковая для извлечения аппарата. 11. Конверт пластиковый для инструкции и гарантийный карты. 12. Интерфейс программатор N ear com. 13. Вспомогательное устройство T-Dex. 14. Щёточка для чистки корпуса слухового аппарата. 15. Пластиковая втулка для маркировки слуховых аппаратов - до 2шт. 16. Этикетки самоклеющиеся с наименованием и серийным номером слухового аппарата. 17. Лицензионный ключ активации: - 5 каналов; - 10 каналов; - компрессии EDRC; - HD локатора; - усилителя речи; - расширителя диапазона слышимости; - дополнительных программ; - музыкальных тонов Zen; - речевых сообщений SmartSpeak; - катушки для пульта дистанционного управления RC4-1; RC4-2; T-Dex; - дневника звуков.
Принадлежности: 1. Футляр пластиковый. 2. Коробка картонная. 3. Набор для ухода за слуховым аппаратом: 3.1. магнит для установки элемента питания. 3.2. палочка пластиковая для прочистки вентильного отверстия. 3.3. тканевая салфетка для протирки аппарата. 3.4. набор пластиковых фильтров серозащиты. 4. Инструкция по использованию. 5. Пластиковая гарантийная карта. 6. Плата пластиковая для монтирования микросхемы в корпус аппарата. 7. Втулка пластиковая вентильного отверстия. 8. Втулка металлическая для установки защиты от серы. 9. Дверца пластиковая батарейная. 10. Леска пластиковая для извлечения аппарата. 11. Конверт пластиковый для инструкции и гарантийный карты. 12. Интерфейс программатор N ear com. 13. Вспомогательное устройство T-Dex. 14. Щёточка для чистки корпуса слухового аппарата. 15. Пластиковая втулка для маркировки слуховых аппаратов - до 2шт. 16. Этикетки самоклеющиеся с наименованием и серийным номером слухового аппарата. 17. Лицензионный ключ активации: - 5 каналов; - 10 каналов; - компрессии EDRC; - HD локатора; - усилителя речи; - расширителя диапазона слышимости; - дополнительных программ; - музыкальных тонов Zen; - речевых сообщений SmartSpeak; - катушки для пульта дистанционного управления RC4-1; RC4-2; T-Dex; - дневника звуков.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Видэкс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129075, Россия, г. Москва, ул. Аргуновская, д.3, корп.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129075, Россия, г. Москва, ул. Аргуновская, д.3, корп.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ВИДЭКС А/С"
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, , WIDEX A/S, Nymoellevej 6, DK-3540 Lynge, Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, WIDEX A/S, Nymoellevej 6, DK-3540 Lynge, Denmark
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
188200
Адрес
1. WIDEX A/S Nymoellevej 6, 3540 Lynge, Denmark.
2. WIDEX EESTI OÜ Saeveski 10A, 11214 Tallinn, Estonia.
Наименование
Аппарат слуховой MENU с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13111
Дата регистрации МИ
22.10.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913491
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.05.2016
Период действия
с 24.05.2016
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
204370; 228560
Наименование
Аппарат cлуховой Menu с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13111
Дата регистрации МИ
22.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.10.2012 по 12.02.2016
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
188200
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы