Г004-00110-00/02911301 | ФСЗ 2012/13102

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911301 | ФСЗ 2012/13102
ФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.10.2012 по 11.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13102
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911301
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.10.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS (см. Приложение на 2 листах)
Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 1. Набор для определения двуокиси углерода (CO2), ферментативный метод (Carbon dioxide (CO2) Kit, Enzymic Method). 2. Набор для определения активности холинэстеразы (CHE), метод DGKC (Cholinesterase (CHE) Kit, DGKC Method). 3. Набор для определения фруктозамина (FUN), метод колориметрического анализа (Fructosamine (FUN) Kit, Colorimetric Assay). 4. Набор для определения железа (Fe), метод колориметрического анализа (Iron (FE) Kit, Colorimetric Assay). 5. Набор для определения гемоглобина A1c (HbA1c), ферментативный метод (Hemoglobin A1c Kit, Enzymatic Assay Method). 6. Набор для определения гомоцистеина (HCY), ферментативный метод (Homocysteine Kit, Enzymatic Assay Method). 7. Набор для определения активности липазы (LIP), ферментативный колориметрический метод (Lipase Kit, Enzymatic Colorimetric Assay Method). 8. Набор для определения ревматоидного фактора (RF), иммунотурбидиметрический метод, анализ усиленный частицами (Rheumatoid Factor Kit, Particle-enhanced Immunoturbidimetric Assay Method). 9. Набор для определения антител к стрептолизину О (ASO), иммунотурбидиметрический метод, анализ усиленный частицами (Antibodies Against Streptolysin O Kit, Particle-enhanced Immunoturbidimetric Assay Method). 10. Набор для определения ферритина (FER), иммунотурбидиметрический метод, анализ усиленный частицами (Ferritin (FER) Kit, Particle-enhanced Immunoturbidimetric Assay Method). 11. Набор для определения миикроальбумина (MALB), иммунотурбидиметрический метод (Microalbumin (MALB) Kit, Immunoturbidimetric Assay Method). 12. Набор для определения трансферрина (TRF), иммунотурбидиметрический метод (Transferrin (TRF) Kit, Immunoturbidimetric Assay Method). 13. Набор для определения ненасыщенной железосвязывающей способности (UIBC), колориметрический метод (Unsaturated Iron Binding Capacity (UIBC) Kit, Colorimetric Method). 14. Высокочувствительный набор для определения С-реактивного белка (HS-CRP), иммунотурбидиметрический метод, анализ усиленный частицами (High Sensitivity C-reaction Protein Kit, Particle-enhanced Immunoturbidimetric Assay Method). 15. Сывороточный мультикалибратор (Multi Sera Calibrator). 16. Калибратор липидов (Lipids Calibrator). 17. Калибратор специфических белков (Specific Proteins Calibrator). 18. Калибратор преальбумина (Prealbumin Calibrator). 19. Калибратор липопротеина(a) (Lipoprotein(a) Calibrator). 20. Калибратор CK-MB (CK-MB Calibrator). 21. Калибратор ферритина (FER Calibrator). 22. Калибратор микроальбумина (MALB Calibrator). 23. Калибратор трансферрина (TRF Calibrator). 24. Калибратор НЖСС (UIBC Calibrator). 25. Контрольная многопараметровая сыворотка N (Multi Control Sera N). 26. Контрольная многопараметровая сыворотка P (Multi Control Sera P). 27. Контроль липидов N (Lipids Control N). 28. Контроль липидов P (Lipids Control P). 29. Контроль преальбумина N и P (Prealbumin Control N&P). 30. Контроль специфических белков N (Specific Proteins Control N). 31. Контроль специфических белков P (Specific Proteins Control P). 32. Контроль HDL и LDL холестерина P (HDL&LDL Cholesterol Control P). 33. N контроль CK-MB (CK-MB Control N). 34. P контроль CK-MB (CK-MB Control P). 35. Контроль липопротеина(а) N и P (Lipoprotein(a) Control N&P). 36. Контроль Мультииммун (L/H) (Multimmun Control (L/H)). 37. Контроль микроальбумина (MALB Control). 38. Контроль трансферрина (L/H) (TRF Control (L/H)). 39. Контроль НЖСС (UIBC Control). 40. Ревматизм контроль P (Rheumatism Control P). 41. Ревматизм контроль N (Rheumatism Control N).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
104980
143770
195000
195740
195970
197560
198810
199150
199530
201890
201910
204910
205500
206330
206380
207730
207750
234380
234390
272120
272730
272750
284420
284430
288810
293070
293080
321710
116120
171310
201950
216870
234400
272770
293100
305200
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13102
Дата регистрации МИ
19.10.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911301
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2025
Период действия
с 11.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/20.59.52.195
Вид
321710
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2025
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы