Г004-00110-00/02911301 | ФСЗ 2012/13102
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911301 | ФСЗ 2012/13102
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13102
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911301
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.10.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.04.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS
Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 1. Набор для определения двуокиси углерода (CO2), ферментативный метод (Carbon dioxide (CO2) Kit, Enzymic Method). 2. Набор для определения активности холинэстеразы (CHE), метод DGKC (Cholinesterase (CHE) Kit, DGKC Method). 3. Набор для определения фруктозамина (FUN), метод колориметрического анализа (Fructosamine (FUN) Kit, Colorimetric Assay). 4. Набор для определения железа (Fe), метод колориметрического анализа (Iron (FE) Kit, Colorimetric Assay). 5. Набор для определения гемоглобина A1c (HbA1c), ферментативный метод (Hemoglobin A1c Kit, Enzymatic Assay Method). 6. Набор для определения гомоцистеина (HCY), ферментативный метод (Homocysteine Kit, Enzymatic Assay Method). 7. Набор для определения активности липазы (LIP), ферментативный колориметрический метод (Lipase Kit, Enzymatic Colorimetric Assay Method). 8. Набор для определения ревматоидного фактора (RF), иммунотурбидиметрический метод, анализ усиленный частицами (Rheumatoid Factor Kit, Particle-enhanced Immunoturbidimetric Assay Method). 9. Набор для определения антител к стрептолизину О (ASO), иммунотурбидиметрический метод, анализ усиленный частицами (Antibodies Against Streptolysin O Kit, Particle-enhanced Immunoturbidimetric Assay Method). 10. Набор для определения ферритина (FER), иммунотурбидиметрический метод, анализ усиленный частицами (Ferritin (FER) Kit, Particle-enhanced Immunoturbidimetric Assay Method). 11. Набор для определения миикроальбумина (MALB), иммунотурбидиметрический метод (Microalbumin (MALB) Kit, Immunoturbidimetric Assay Method). 12. Набор для определения трансферрина (TRF), иммунотурбидиметрический метод (Transferrin (TRF) Kit, Immunoturbidimetric Assay Method). 13. Набор для определения ненасыщенной железосвязывающей способности (UIBC), колориметрический метод (Unsaturated Iron Binding Capacity (UIBC) Kit, Colorimetric Method). 14. Высокочувствительный набор для определения С-реактивного белка (HS-CRP), иммунотурбидиметрический метод, анализ усиленный частицами (High Sensitivity C-reaction Protein Kit, Particle-enhanced Immunoturbidimetric Assay Method). 15. Сывороточный мультикалибратор (Multi Sera Calibrator). 16. Калибратор липидов (Lipids Calibrator). 17. Калибратор специфических белков (Specific Proteins Calibrator). 18. Калибратор преальбумина (Prealbumin Calibrator). 19. Калибратор липопротеина(a) (Lipoprotein(a) Calibrator). 20. Калибратор CK-MB (CK-MB Calibrator). 21. Калибратор ферритина (FER Calibrator). 22. Калибратор микроальбумина (MALB Calibrator). 23. Калибратор трансферрина (TRF Calibrator). 24. Калибратор НЖСС (UIBC Calibrator). 25. Контрольная многопараметровая сыворотка N (Multi Control Sera N). 26. Контрольная многопараметровая сыворотка P (Multi Control Sera P). 27. Контроль липидов N (Lipids Control N). 28. Контроль липидов P (Lipids Control P). 29. Контроль преальбумина N и P (Prealbumin Control N&P). 30. Контроль специфических белков N (Specific Proteins Control N). 31. Контроль специфических белков P (Specific Proteins Control P). 32. Контроль HDL и LDL холестерина P (HDL&LDL Cholesterol Control P). 33. N контроль CK-MB (CK-MB Control N). 34. P контроль CK-MB (CK-MB Control P). 35. Контроль липопротеина(а) N и P (Lipoprotein(a) Control N&P). 36. Контроль Мультииммун (L/H) (Multimmun Control (L/H)). 37. Контроль микроальбумина (MALB Control). 38. Контроль трансферрина (L/H) (TRF Control (L/H)). 39. Контроль НЖСС (UIBC Control). 40. Ревматизм контроль P (Rheumatism Control P). 41. Ревматизм контроль N (Rheumatism Control N).
Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS: 1. Набор для определения двуокиси углерода (CO2), ферментативный метод (Carbon dioxide (CO2) Kit, Enzymic Method). 2. Набор для определения активности холинэстеразы (CHE), метод DGKC (Cholinesterase (CHE) Kit, DGKC Method). 3. Набор для определения фруктозамина (FUN), метод колориметрического анализа (Fructosamine (FUN) Kit, Colorimetric Assay). 4. Набор для определения железа (Fe), метод колориметрического анализа (Iron (FE) Kit, Colorimetric Assay). 5. Набор для определения гемоглобина A1c (HbA1c), ферментативный метод (Hemoglobin A1c Kit, Enzymatic Assay Method). 6. Набор для определения гомоцистеина (HCY), ферментативный метод (Homocysteine Kit, Enzymatic Assay Method). 7. Набор для определения активности липазы (LIP), ферментативный колориметрический метод (Lipase Kit, Enzymatic Colorimetric Assay Method). 8. Набор для определения ревматоидного фактора (RF), иммунотурбидиметрический метод, анализ усиленный частицами (Rheumatoid Factor Kit, Particle-enhanced Immunoturbidimetric Assay Method). 9. Набор для определения антител к стрептолизину О (ASO), иммунотурбидиметрический метод, анализ усиленный частицами (Antibodies Against Streptolysin O Kit, Particle-enhanced Immunoturbidimetric Assay Method). 10. Набор для определения ферритина (FER), иммунотурбидиметрический метод, анализ усиленный частицами (Ferritin (FER) Kit, Particle-enhanced Immunoturbidimetric Assay Method). 11. Набор для определения миикроальбумина (MALB), иммунотурбидиметрический метод (Microalbumin (MALB) Kit, Immunoturbidimetric Assay Method). 12. Набор для определения трансферрина (TRF), иммунотурбидиметрический метод (Transferrin (TRF) Kit, Immunoturbidimetric Assay Method). 13. Набор для определения ненасыщенной железосвязывающей способности (UIBC), колориметрический метод (Unsaturated Iron Binding Capacity (UIBC) Kit, Colorimetric Method). 14. Высокочувствительный набор для определения С-реактивного белка (HS-CRP), иммунотурбидиметрический метод, анализ усиленный частицами (High Sensitivity C-reaction Protein Kit, Particle-enhanced Immunoturbidimetric Assay Method). 15. Сывороточный мультикалибратор (Multi Sera Calibrator). 16. Калибратор липидов (Lipids Calibrator). 17. Калибратор специфических белков (Specific Proteins Calibrator). 18. Калибратор преальбумина (Prealbumin Calibrator). 19. Калибратор липопротеина(a) (Lipoprotein(a) Calibrator). 20. Калибратор CK-MB (CK-MB Calibrator). 21. Калибратор ферритина (FER Calibrator). 22. Калибратор микроальбумина (MALB Calibrator). 23. Калибратор трансферрина (TRF Calibrator). 24. Калибратор НЖСС (UIBC Calibrator). 25. Контрольная многопараметровая сыворотка N (Multi Control Sera N). 26. Контрольная многопараметровая сыворотка P (Multi Control Sera P). 27. Контроль липидов N (Lipids Control N). 28. Контроль липидов P (Lipids Control P). 29. Контроль преальбумина N и P (Prealbumin Control N&P). 30. Контроль специфических белков N (Specific Proteins Control N). 31. Контроль специфических белков P (Specific Proteins Control P). 32. Контроль HDL и LDL холестерина P (HDL&LDL Cholesterol Control P). 33. N контроль CK-MB (CK-MB Control N). 34. P контроль CK-MB (CK-MB Control P). 35. Контроль липопротеина(а) N и P (Lipoprotein(a) Control N&P). 36. Контроль Мультииммун (L/H) (Multimmun Control (L/H)). 37. Контроль микроальбумина (MALB Control). 38. Контроль трансферрина (L/H) (TRF Control (L/H)). 39. Контроль НЖСС (UIBC Control). 40. Ревматизм контроль P (Rheumatism Control P). 41. Ревматизм контроль N (Rheumatism Control N).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China
ОКП
939816
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
321710
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China
Наименование
Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13102
Дата регистрации МИ
19.10.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911301
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.10.2012 по 11.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
104980; 143770; 195000; 195740; 195970; 197560; 198810; 199150; 199530; 201890; 201910; 204910; 205500; 206330; 206380; 207730; 207750; 234380; 234390; 272120; 272730; 272750; 284420; 284430; 288810; 293070; 293080; 321710; 116120; 171310; 201950; 216870; 234400; 272770; 293100; 305200
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2025
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы