Г004-00110-00/02924432 | ФСЗ 2012/13095

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924432 | ФСЗ 2012/13095
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.08.2021 по 19.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13095
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924432
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.11.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.08.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система электрофизиологическая EnSite Precision с принадлежностями
1. Рабочая станция DWS6 (Display Workstation 5, DWS6, DWS7). 2. Усилитель внутрисердечных электрограмм, многоканальный EnSite Velocity (Ensite Velocity Amplifier). Принадлежности: 1. Набор для установки сетевого подключения (Ethernet Switch Kit): - Ethemet-маршрутизатор; - кабель САТ5е (1/3/25 метров); 2. Программное обеспечение для системы электрофизиологической EnSite Precision (EnSite Precision Software). 3. Программное обеспечение для 3D визуализации (EnSite Verismo Software). 4. Набор принадлежностей для усилителя внутрисердечных электрограмм (Amlifier Accessory Kit): - кабель для подключения генератора абляции (Assembly, Cable/Conn, Ablation Amplifier); - кабели 50 см (красные/черные) (Cable, Ld Wire, Stk, 50 cm, Red/Black) - 2 шт.; - кабели 1 м (красные/черные) (Cable, Ld Wire, Stk, 1.0 m, Red/Black) - 2 шт.; - кабели-переходники 4/10 проводные (Cable, Jumper, 4 Wire/10 Wire) - 2 шт. 5. Набор принадлежностей для рабочей станции DWS6 (DWS6 Accessory Kit): - видеорасширитель (Video Extender); - мультимедиа-конвертер (Media Converter 100 Base T to 100 Base F); - кабели USB 2.0, 3/10 футов; - коврик для "мыши"; - кабель-конвертер DP в DVI; - блок питания 5 V; - изолятор для сети Ethernet; - кабели, Cat5e, 1/3/25 футов (серый/черный) - 4 шт.; - оптоволоконный кабель для NavX, 50/100 футов - не более 4 шт.; - диск DVD/+R; - Специальная подставка для клавиатуры (WristRest); - программное обеспечение EnSite Connect (EnSite Connect Remote Support, EnSite Connect config); - кабель DVl-D, 6 футов; - оптоволоконный кабель, duplex LC/LC, 15 м - не более 4 шт.; - шнур питания - не более 3 шт.; - шнур питания, IECC13 to 15Р, 15"; - блок питания, 12VCD, Medical Grade; - роутер для сети Ethernet, Netgear GS105 5-портовый; - руководство пользователя для роутера сети Ethernet. 6. Руководство пользователя EnSite Precision (EnSite Precision System IFU, OUS). 7. Мониторы широкоформатные (Monitor 24" w/o Display Port) - 2 шт. 8. Цветной принтер (Color Inkjet Printer). 9. Набор сетевых проводов (EnSite Precision 230V Pwr Cndtr Kit): - кабель заземления (Equipotential cable) - не более 2 шт.; - кабель IEC-320-C14 to IEC-320-C13, 2.5 м; - кабель питания (Европа); - кабель питания (Британия); - адаптер питания IEC-320-C14 NEMA 5R15R; - кабель питания, стандартный; - кабель питания С14-С7,6 футов; - сетевой кондиционер 230V - не более 2 шт.; - кабель заземления. 10. Кабель ЭКГ (ECG Cable). 11. Модуль NavLink (NavLink Module Assembly). 12. Модуль ArrayLink (ArrayLink Module Assy). 13. Модуль CathLink (CathLink Module Assembly). 14. Модуль EnSite Fusion (EnSite Fusion OUS). 15. Тележка для рабочей станции (Display Workstation Cart). 16. Тележка для усилителя внутрисердечных электрограмм (Amplifier Cart Assembly). 17. Подставка для монитора (Remote Monitor Stand). 18. Кабели для подключения генераторов. Ablation Cable Kit - не более 5 шт. 19. Межмодульный набор кабелей, Interconnect Kit - не более 5 шт. 20. Блок для подключения системы регистрации, универсальный (Record Connect Universal, US). 21. Набор кабелей (Cable Assy Kit) и блоков: - кабель для подключения системы регистрации St. Jude Medical Workmate Claris Recording System; - блок для подключения системы регистрации St. Jude Medical EP-Workmate Recording System (EPWorkmate Record Connect Module); - блок для подключения системы регистрации St. Jude Medical Workmate Claris System (Workmate Claris Record Connect Module); - блок для подключения системы регистрации GE Cardiolab (GE CardioLab RecordCormect Module); - блок для подключения системы регистрации Siemens AXIOM Sensis; - блок для подключения системы регистрации CardioTek (CardioTek RecordConnect Module); - блок для подключения катетеров WorkMate Claris CIM Entitlement; - блок для подключения системы регистрации Bard STAMP; - блок для подключения системы регистрации Bard CLEARSIGN; 22. Зажим для подключения модулей (Rail Clamp). 23. Блоки подключения генераторов для аблации: - блок для подключения генератора IBI (St. Jude Medical T-series GenConnect Module); - блок для подключения генератора ЕРТ (ЕРТ GenCormect Module); - блок для подключения генератора Atakr (Medtronic Atakr II GenConnect Module); - блок для подключения генератора Stockert (Stockert GenConnect Module). 24. Набор поверхностных электродов EN0020-P (EnSite Precision Surface Electrode Kit). 25. Блок модуля магнитной навигации EnSite Precision Link. 26. Блок питания для блока модуля магнитной навигации EnSite Precision Link (9). 27. Магнитная рамка Field Frame модуля магнитной навигации EnSite Precision с кабелем. 28. Соединительный кабель для магнитной рамки и блока модуля магнитной навигации EnSite Precision. 29. Референтные датчики пациента - не более 4 шт. 30. Электроды для референтных датчиков пациента - не более 4 шт. 31. Модуль активационный для работы с навигационными катетерами.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сент Джуд Медикал"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, St. Jude Medical, One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota, 55117, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, St. Jude Medical, One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota, 55117, USA
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
178000
Адрес
St. Jude Medical, One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota, 55117-9913, USA; St. Jude Medical Costa Rica Ltda., Edificio #44, Calle 0, Ave.2, El Coyol, Alajuela, Costa Rica
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система электрофизиологическая EnSite Precision с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13095
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924432
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
178000
Наименование
Система электрофизиологическая EnSite Precision с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13095
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924432
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.03.2025
Период действия
с 19.03.2025 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
178000
Наименование
Система электрофизиологическая EnSite Precision с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13095
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.03.2017
Период действия
с 24.03.2017 по 17.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
178000
Наименование
Система электрофизиологическая EnSite Velocity с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13095
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.11.2012 по 24.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
178000
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы