ФСЗ 2012/13095

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13095
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.11.2012 по 24.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13095
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.11.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система электрофизиологическая EnSite Velocity с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Система электрофизиологическая EnSite Velocity: 1. Рабочая станция DWS5 (Display Workstation 5, DWS5). 2. Усилитель внутрисердечных электрограмм многоканальный EnSite Velocity (EnSite Velocity Amplifier). II. Принадлежности к системе электрофизиологической EnSite Velocity: 1. Набор для установки сетевого подключения (Ethernet Switch Kit): - Ethernet-маршрутизатор; - Кабель CAT5e (1/3/25 метров); - Программное обеспечение к Ethernet-маршрутизатору. 2. Программное обеспечение для системы электрофизиологической EnSite Velocity (EnSite Velocity Software). 3. Программное обеспечение для 3D визуализации (EnSite Verismo Software). 4. Набор принадлежностей для усилителя внутрисердечных электрограмм (AmlifierAccessoryKit): - Кабель для подключения генератора абляции (Assembly, Cable/Conn, AblationAmplifier); - Кабели 50 см (красные/черные) (Cable, Ld Wire, Stk, 50 cm, Red/Black) - 2 шт.; - Кабели 1 м (красные/черные) (Cable, Ld Wire, Stk, 1.0 m, Red/Black) - 2 шт.; - Кабели-переходники 4/10 проводные (Cable, Jumper, 4 Wire/10 Wire) - 2 шт.; 5. Набор принадлежностей для рабочей станции DWS5 (DWS5 Accessory Kit): - Видеорасширитель (Video Extender); - Мультимедиа-конвертер (Media Converter 100 Base T to 100 Base F); - Кабели USB 2.0, 3/10 футов; - Коврик для "мыши"; - Кабель-конвертер DP в DVI; - Блок питания 5 v; - Изолятор для сети Ethernet.; - Кабели, Cat5e, 1/3/25 футов (серый/черный) - 4 шт.; - Оптоволоконный кабель для NavX, 50 футов; - Диск DVD/+R; - Специальная подставка для клавиатуры (wrist rest); - Программное обеспечение EnSite Connect (EnSite Connect Remote Support, EnSite Connect config); - Кабель DVI-D, 6 футов.; - Оптоволоконный кабель, duplexLC/LC, 15 м; - Шнур питания; - Шнур питания, IECC13 to 15P, 15"; - Блокпитания, 12VCD, Medical Grade; - Роутер для сети Ethernet, Netgear GS105 5-портовый; - Руководство пользователя для роутера сети Ethernet. 6. Руководство пользователя EnSite Velocity (EnSite Velocity System IFU, OUS). 7. Мониторы широкоформатные (Monitor 24" w/o Display Port) - 2 шт. 8. Цветной принтер (Color Inkjet Printer). 9. Набор сетевых проводов (EnSite Velocity 230V Pwr Cndtr Kit): - Кабель выравнивания (Equipotential cable); - КабельIEC-320-C14 to IEC-320-C13, 2.5 м.; - Кабель питания (Европа); - Кабель питания (Британия); - Адаптер питания IEC-320-C14 NEMA 5R15R; - Кабель питания, стандартный; - Кабель питания C14-C7, 6 футов; - Сетевой кондиционер 230V; - Кабель заземления. 10. Кабель ЭКГ (ECG Cable). 11. Модуль NavLink (NavLink Module Assembly). 12. Модуль ArrayLink (ArrayLink Module Assy). 13. Модуль CathLink (CathLink Module Assembly). 14. Модуль EnSite Fusion (EnSite Fusion OUS). 15. Тележка для рабочей станции (Display Workstation Cart). 16. Тележка для усилителя внутрисердечных электрограмм (AmplifierCartAssembly). 17. Подставка для монитора (RemoteMonitorStand). 18. Кабель для подключения системы записи, EP-Workmate (Record Connect EP-Workmate). 19. Кабель для подключения системы записи, универсальный (Record Connect Universal, US). 20. Набор кабелей (Cable Assy Kit): - Кабель для подключения системы регистрации St. Jude Medical EP-WorkMate Recording System; - Кабель для подключения системы регистрации GE Cardiolab® IT; - Кабель для подключения системы регистрации Siemens AXIOM Sensis; - Кабель для подключения системы регистрации GE Prucka Cardiolab; - Кабель для подключения системы регистрации Bard STAMP; - Кабель для подключения системы регистрации Bard CLEARSIGN; - Кабель-переходник Record Connect. 21. Зажим для подключения модулей (RailClamp). III. Организации-изготовители: - St. Jude Medical, Inc., 1350 Energy Lane, Suite 110, St. Paul, Minnesota 55108-5254, USA. - St. Jude Medical, Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Адванс Медикал Раша"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119049, Россия, г. Москва, ул. 1-й Добрынинский переулок, дом 8, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119049, Россия, г. Москва, ул. 1-й Добрынинский переулок, дом 8, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сент Джуд Медикал Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
178000
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система электрофизиологическая EnSite Precision с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13095
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924432
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
178000
Наименование
Система электрофизиологическая EnSite Precision с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13095
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924432
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.03.2025
Период действия
с 19.03.2025 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
178000
Наименование
Система электрофизиологическая EnSite Precision с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13095
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924432
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.08.2021
Период действия
с 17.08.2021 по 19.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
178000
Наименование
Система электрофизиологическая EnSite Precision с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13095
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.03.2017
Период действия
с 24.03.2017 по 17.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
178000
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы