ФСЗ 2012/13083
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13083
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.10.2012 по 22.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13083
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.10.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат коротковолновой терапии BTL-6000 SHORTWAVE с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Аппарат коротковолновой терапии BTL-6000 SHORTWAVE, варианты исполнения: BTL-6000 SHORTWAVE 200; BTL-6000 SHORTWAVE 400, в составе: 1. Аппарат с 5,7´цветным сенсорным экраном на тележке. 2. Кабель питания. 3. Стилус. 4. DVD с руководством пользователя. 5. Набор предохранителей (не более 5 шт.). 6. Чехлы (не более 2 шт.). II. Принадлежности: 1. Держатель шести-секционный (не более 2 шт.). 2. Аппликатор конденсаторный 13 см (не более 2 шт.). 3. Аппликатор конденсаторный 4.2 см (не более 2 шт.). 4. Аппликатор конденсаторный 8.5 см (не более 2 шт.). 5. Аппликатор катушечный 8 см, с кабелем (не более 2 шт.). 6. Аппликатор катушечный 14 см, с кабелем (не более 2 шт.). 7. Кабель для конденсаторного аппликатора (не более 2 шт.). 8. Аппликатор плоский резиновый конденсаторный 12x18 см с кабелями (не более 2 шт.). 9. Прокладка фетровая для плоских резиновых аппликаторов (не более 20 шт.). 10. Покрытие тканевое для плоских резиновых аппликаторов 12 х 18 см (не более 20 шт.). 11. Ремни фиксирующие (не более 8 шт.). 12. Лампа неоновая для проверки излучения. 13. Кнопка пациента. 14. Набор инструментов для сборки и регулировки шести-секционных держателей: 14.1 Ключ - 2 шт. 14.2 Болт с гайкой - 1 шт. 14.3 Болт крепежный - 2 шт. 14.4 Гайки - 2 шт. 14.5 Штифт - 1 шт. 15. Модуль одноканальный - ультразвук. 16. Модуль двухканальный - магнитотерапия. 17. Мультичастотная УЗТ (ультразвуковая терапия) головка 1 см2 18. Мультичастотная УЗТ (ультразвуковая терапия) головка 5 см2 19. Аппликатор диск. 20. Аппликатор двойной диск. 21. Аппликатор мульти-диск. 22. Аппликатор линейный. 23. Аппликатор малый соленоид 30 см. 24. Аппликатор большой соленоид 60 см. 25. Сенсорный дисплей. 26. Радиатор. 27. Крышка - передняя, задняя, боковая (не более 4 шт.). 28. Платформа корпуса. 29. Колесо (не более 2 шт.). 30. Колесо с тормозом (не более 2 шт.). 31. Диск 13 см (не более 2 шт.). 32. Диск 8.5 см (не более 2 шт.). 33. Диск 4.2 см (не более 2 шт.). 34. Сенсор тепловой. 35. Плата электропитания. 36. Генератор. 37. Усилитель. 38. Разделители (не более 20 шт.). 39. Розетка для коннектора (не более 2 шт.). 40. Кулер 120 мм (не более 3 шт.). 41. Кулер 80 мм (не более 3 шт.). 42. Кулер 60 мм (не более 3 шт.). 43. Усилитель высокочастотный. 44. Адаптер 60 Вт. 45. Заглушка пластиковая (не более 2 шт.).
I. Аппарат коротковолновой терапии BTL-6000 SHORTWAVE, варианты исполнения: BTL-6000 SHORTWAVE 200; BTL-6000 SHORTWAVE 400, в составе: 1. Аппарат с 5,7´цветным сенсорным экраном на тележке. 2. Кабель питания. 3. Стилус. 4. DVD с руководством пользователя. 5. Набор предохранителей (не более 5 шт.). 6. Чехлы (не более 2 шт.). II. Принадлежности: 1. Держатель шести-секционный (не более 2 шт.). 2. Аппликатор конденсаторный 13 см (не более 2 шт.). 3. Аппликатор конденсаторный 4.2 см (не более 2 шт.). 4. Аппликатор конденсаторный 8.5 см (не более 2 шт.). 5. Аппликатор катушечный 8 см, с кабелем (не более 2 шт.). 6. Аппликатор катушечный 14 см, с кабелем (не более 2 шт.). 7. Кабель для конденсаторного аппликатора (не более 2 шт.). 8. Аппликатор плоский резиновый конденсаторный 12x18 см с кабелями (не более 2 шт.). 9. Прокладка фетровая для плоских резиновых аппликаторов (не более 20 шт.). 10. Покрытие тканевое для плоских резиновых аппликаторов 12 х 18 см (не более 20 шт.). 11. Ремни фиксирующие (не более 8 шт.). 12. Лампа неоновая для проверки излучения. 13. Кнопка пациента. 14. Набор инструментов для сборки и регулировки шести-секционных держателей: 14.1 Ключ - 2 шт. 14.2 Болт с гайкой - 1 шт. 14.3 Болт крепежный - 2 шт. 14.4 Гайки - 2 шт. 14.5 Штифт - 1 шт. 15. Модуль одноканальный - ультразвук. 16. Модуль двухканальный - магнитотерапия. 17. Мультичастотная УЗТ (ультразвуковая терапия) головка 1 см2 18. Мультичастотная УЗТ (ультразвуковая терапия) головка 5 см2 19. Аппликатор диск. 20. Аппликатор двойной диск. 21. Аппликатор мульти-диск. 22. Аппликатор линейный. 23. Аппликатор малый соленоид 30 см. 24. Аппликатор большой соленоид 60 см. 25. Сенсорный дисплей. 26. Радиатор. 27. Крышка - передняя, задняя, боковая (не более 4 шт.). 28. Платформа корпуса. 29. Колесо (не более 2 шт.). 30. Колесо с тормозом (не более 2 шт.). 31. Диск 13 см (не более 2 шт.). 32. Диск 8.5 см (не более 2 шт.). 33. Диск 4.2 см (не более 2 шт.). 34. Сенсор тепловой. 35. Плата электропитания. 36. Генератор. 37. Усилитель. 38. Разделители (не более 20 шт.). 39. Розетка для коннектора (не более 2 шт.). 40. Кулер 120 мм (не более 3 шт.). 41. Кулер 80 мм (не более 3 шт.). 42. Кулер 60 мм (не более 3 шт.). 43. Усилитель высокочастотный. 44. Адаптер 60 Вт. 45. Заглушка пластиковая (не более 2 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БТЛ Индастриз Лимитед"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, , BTL Industries Limited, 161 Cleveland Way, Stevenge, Hertfordshire, SGI 6BU, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, BTL Industries Limited, 161 Cleveland Way, Stevenge, Hertfordshire, SGI 6BU, United Kingdom
ОКП
944420
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
293180
Адрес
161 Cleveland Way, Stevenаge, Hertfordshire, SGI 6BU, United Kingdom
Наименование
Аппарат коротковолновой терапии BTL-6000 SHORTWAVE
с принадлежностями
с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13083
Дата регистрации МИ
15.10.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943334
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2026
Период действия
с 28.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
293180
Наименование
Аппарат коротковолновой терапии BTL-6000 SHORTWAVE с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13083
Дата регистрации МИ
15.10.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943334
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.05.2025
Период действия
с 22.05.2025 по 28.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.130
Вид
293180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.05.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2026
Описание
Изменение адреса производственной площадки;
изменение сроков действия документов, содержащихся
в регистрационном досье (актуализация документов,
содержащихся в регистрационном досье, заявителем);
изменение наименования составляющих медицинского
изделия; изменение количества единиц медицинского
изделия или его составных частей, комплектующих,
указанных в приложении к регистрационному
удостоверению.
изменение сроков действия документов, содержащихся
в регистрационном досье (актуализация документов,
содержащихся в регистрационном досье, заявителем);
изменение наименования составляющих медицинского
изделия; изменение количества единиц медицинского
изделия или его составных частей, комплектующих,
указанных в приложении к регистрационному
удостоверению.
Файлы