Г004-00110-00/02943334 | ФСЗ 2012/13083
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943334 | ФСЗ 2012/13083
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13083
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943334
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.10.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат коротковолновой терапии BTL-6000 SHORTWAVE
с принадлежностями
, модели: BTL-6000 SHORTWAVE
400, BTL-6000 SHORTWAVE 200 Модель BTL-6000
SHORTWAVE 400 I. Состав: 1. Основной блок BTL-6000
SHORTWAVE 400 – 1 шт., 2. Шнур питания – 1 шт., 3.
Инструкция по применению – 1 шт., 4. Предохранитель
T3.15AH/250 V – 2 шт., 5. Аппликатор в вариантах
исполнения: 5.1 Аппликатор индукционный 140 мм,
с кабелем, артикул P6000.321 (при необходимости) –
не более 2 шт., 5.2 Аппликатор индукционный 80 мм,
с кабелем, артикул P6000.320 (при необходимости)
– не более 2 шт., 5.3 Аппликатор плоский резиновый
конденсаторный 120х180 мм, с кабелем, артикул
P6000.325 (при необходимости) – не более 4 шт.,
5.4 Аппликатор конденсаторный 130 мм, артикул
P6000.324 (при необходимости) – не более 4 шт.,
5.5 Аппликатор конденсаторный 85 мм, артикул
P6000.323 (при необходимости) – не более 4 шт., 5.6
Аппликатор конденсаторный 42 мм, артикул P6000.322
(при необходимости) – не более 4 шт., 5.7 Набор
конденсаторных плоских резиновых аппликаторов
(при необходимости) – не более 2 шт., в составе: •
Аппликатор плоский резиновый конденсаторный 120х180
м, с кабелем, артикул P6000.325 – 2 шт., • Прокладка
войлочная для плоских резиновых аппликаторов,
артикул P6000.328 – 2 шт., • Тканевый чехол для
плоских резиновых аппликаторов 120 х 180 мм, артикул
P6000.329 – 2 шт., • Набор эластичных ремней для
фиксации электродов, артикул P5600.024 – 1 уп.
5.8 Базовый набор с емкостными аппликаторами
(при необходимости) – не более 2 шт., в составе: •
Держатель 6-секционный - правый, артикул P6000.330
– 1 шт., • Держатель 6-секционный - левый, артикул
P6000.331 – 1 шт., • Аппликатор конденсаторный 130
мм, артикул P6000.324 – 2 шт., • Кабель для емкостного
аппликатора, артикул P6000.327 – 2 шт. 5.9 Базовый
набор для индуктотермии (при необходимости) – не
более 2 шт., в составе: • Держатель 6-секционный
- правый, артикул P6000.330 – 1 шт., • Аппликатор
индукционный 140 мм, с кабелем, артикул P6000.321
– 1 шт. 6. Держатель 6-секционный - правый, артикул
P6000.330 (при необходимости) – не более 2 шт., 7.Держатель 6-секционный - левый, артикул P6000.331
(при необходимости) – не более 2 шт., 8. Кабель для
емкостного аппликатора, артикул P6000.327 (при
необходимости) – не более 4 шт., 9. Тканевый чехол
для плоских резиновых аппликаторов 120 х 180
мм, артикул P6000.329 – (при необходимости) – не
более 10 шт., 10. Прокладка войлочная для плоских
резиновых аппликаторов, артикул P6000.328 (при
необходимости) – не более 10 шт., II. Принадлежности:
1. Лампа неоновая для проверки излучения, артикул
P6000.335 (при необходимости) – не более 4 шт., 2.
Набор эластичных ремней для фиксации электродов,
артикул P5600.024 (при необходимости) – не более 3
уп., 3. Стилус для управления на сенсорном экране
(при необходимости) – не более 4 шт., 4. Чехол (при
необходимости) – не более 4 шт. Модель BTL-6000
SHORTWAVE 200 I. Состав: 1. Основной блок BTL-6000
SHORTWAVE 200 – 1 шт., 2. Шнур питания – 1 шт., 3.
Инструкция по применению – 1 шт., 4. Предохранитель
T3.15AH/250 V – 2 шт., 5. Аппликатор в вариантах
исполнения: 5.1 Держатель 6-секционный - правый,
артикул P6000.330 (при необходимости) – не более 2 шт.,
5.2 Держатель 6-секционный - левый, артикул P6000.331
(при необходимости) – не более 2 шт., 5.3 Аппликатор
индукционный 140 мм, с кабелем, артикул P6000.321
(при необходимости) – не более 2 шт., 5.4 Аппликатор
индукционный 80 мм, с кабелем, артикул P6000.320 (при
необходимости) – не более 2 шт., 5.5 Базовый набор для
индуктотермии (при необходимости) – не более 2 шт., в
составе: • Держатель 6-секционный - правый, артикул
P6000.330 – 1 шт., • Аппликатор индукционный 140 мм, с
кабелем, артикул P6000.321 – 1 шт. II. Принадлежности:
1. Набор эластичных ремней для фиксации электродов,
артикул P5600.024 (при необходимости) – не более
3 уп. 2. Стилус для управления на сенсорном экране
(при необходимости) – не более 4 шт., 3. Чехол (при
необходимости) – не более 4 шт.
с принадлежностями
, модели: BTL-6000 SHORTWAVE
400, BTL-6000 SHORTWAVE 200 Модель BTL-6000
SHORTWAVE 400 I. Состав: 1. Основной блок BTL-6000
SHORTWAVE 400 – 1 шт., 2. Шнур питания – 1 шт., 3.
Инструкция по применению – 1 шт., 4. Предохранитель
T3.15AH/250 V – 2 шт., 5. Аппликатор в вариантах
исполнения: 5.1 Аппликатор индукционный 140 мм,
с кабелем, артикул P6000.321 (при необходимости) –
не более 2 шт., 5.2 Аппликатор индукционный 80 мм,
с кабелем, артикул P6000.320 (при необходимости)
– не более 2 шт., 5.3 Аппликатор плоский резиновый
конденсаторный 120х180 мм, с кабелем, артикул
P6000.325 (при необходимости) – не более 4 шт.,
5.4 Аппликатор конденсаторный 130 мм, артикул
P6000.324 (при необходимости) – не более 4 шт.,
5.5 Аппликатор конденсаторный 85 мм, артикул
P6000.323 (при необходимости) – не более 4 шт., 5.6
Аппликатор конденсаторный 42 мм, артикул P6000.322
(при необходимости) – не более 4 шт., 5.7 Набор
конденсаторных плоских резиновых аппликаторов
(при необходимости) – не более 2 шт., в составе: •
Аппликатор плоский резиновый конденсаторный 120х180
м, с кабелем, артикул P6000.325 – 2 шт., • Прокладка
войлочная для плоских резиновых аппликаторов,
артикул P6000.328 – 2 шт., • Тканевый чехол для
плоских резиновых аппликаторов 120 х 180 мм, артикул
P6000.329 – 2 шт., • Набор эластичных ремней для
фиксации электродов, артикул P5600.024 – 1 уп.
5.8 Базовый набор с емкостными аппликаторами
(при необходимости) – не более 2 шт., в составе: •
Держатель 6-секционный - правый, артикул P6000.330
– 1 шт., • Держатель 6-секционный - левый, артикул
P6000.331 – 1 шт., • Аппликатор конденсаторный 130
мм, артикул P6000.324 – 2 шт., • Кабель для емкостного
аппликатора, артикул P6000.327 – 2 шт. 5.9 Базовый
набор для индуктотермии (при необходимости) – не
более 2 шт., в составе: • Держатель 6-секционный
- правый, артикул P6000.330 – 1 шт., • Аппликатор
индукционный 140 мм, с кабелем, артикул P6000.321
– 1 шт. 6. Держатель 6-секционный - правый, артикул
P6000.330 (при необходимости) – не более 2 шт., 7.Держатель 6-секционный - левый, артикул P6000.331
(при необходимости) – не более 2 шт., 8. Кабель для
емкостного аппликатора, артикул P6000.327 (при
необходимости) – не более 4 шт., 9. Тканевый чехол
для плоских резиновых аппликаторов 120 х 180
мм, артикул P6000.329 – (при необходимости) – не
более 10 шт., 10. Прокладка войлочная для плоских
резиновых аппликаторов, артикул P6000.328 (при
необходимости) – не более 10 шт., II. Принадлежности:
1. Лампа неоновая для проверки излучения, артикул
P6000.335 (при необходимости) – не более 4 шт., 2.
Набор эластичных ремней для фиксации электродов,
артикул P5600.024 (при необходимости) – не более 3
уп., 3. Стилус для управления на сенсорном экране
(при необходимости) – не более 4 шт., 4. Чехол (при
необходимости) – не более 4 шт. Модель BTL-6000
SHORTWAVE 200 I. Состав: 1. Основной блок BTL-6000
SHORTWAVE 200 – 1 шт., 2. Шнур питания – 1 шт., 3.
Инструкция по применению – 1 шт., 4. Предохранитель
T3.15AH/250 V – 2 шт., 5. Аппликатор в вариантах
исполнения: 5.1 Держатель 6-секционный - правый,
артикул P6000.330 (при необходимости) – не более 2 шт.,
5.2 Держатель 6-секционный - левый, артикул P6000.331
(при необходимости) – не более 2 шт., 5.3 Аппликатор
индукционный 140 мм, с кабелем, артикул P6000.321
(при необходимости) – не более 2 шт., 5.4 Аппликатор
индукционный 80 мм, с кабелем, артикул P6000.320 (при
необходимости) – не более 2 шт., 5.5 Базовый набор для
индуктотермии (при необходимости) – не более 2 шт., в
составе: • Держатель 6-секционный - правый, артикул
P6000.330 – 1 шт., • Аппликатор индукционный 140 мм, с
кабелем, артикул P6000.321 – 1 шт. II. Принадлежности:
1. Набор эластичных ремней для фиксации электродов,
артикул P5600.024 (при необходимости) – не более
3 уп. 2. Стилус для управления на сенсорном экране
(при необходимости) – не более 4 шт., 3. Чехол (при
необходимости) – не более 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БТЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, ДОМ 35, СТРОЕНИЕ 2, ПОМЕЩЕНИЕ XVIII
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, ДОМ 35, СТРОЕНИЕ 2, ПОМЕЩЕНИЕ XVIII
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"BTL Industries Ltd" (БТЛ Индастриз Лтд)
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
BTL-6000 Shortwave — это неинвазивный
терапевтический аппарат, предназначенный для
воздействия на ткани с помощью высокочастотного
электромагнитного поля. Аппарат предназначен
для локального повышения температуры в тканях
вблизи области применения, что приводит к локальной
вазодилатации, расслаблению мышц, поддержке
местного метаболизма и уменьшению болевых ощущений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
293180
Адрес
"BTL Industries JSC" (БТЛ Индастриз ДжЭсК), Vladaya 3, 4006, Plovdiv, Bulgaria
Наименование
Аппарат коротковолновой терапии BTL-6000 SHORTWAVE с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13083
Дата регистрации МИ
15.10.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943334
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.05.2025
Период действия
с 22.05.2025 по 28.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.130
Вид
293180
Наименование
Аппарат коротковолновой терапии BTL-6000 SHORTWAVE с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13083
Дата регистрации МИ
15.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.10.2012 по 22.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
293180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.05.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2026
Описание
Изменение адреса производственной площадки;
изменение сроков действия документов, содержащихся
в регистрационном досье (актуализация документов,
содержащихся в регистрационном досье, заявителем);
изменение наименования составляющих медицинского
изделия; изменение количества единиц медицинского
изделия или его составных частей, комплектующих,
указанных в приложении к регистрационному
удостоверению.
изменение сроков действия документов, содержащихся
в регистрационном досье (актуализация документов,
содержащихся в регистрационном досье, заявителем);
изменение наименования составляющих медицинского
изделия; изменение количества единиц медицинского
изделия или его составных частей, комплектующих,
указанных в приложении к регистрационному
удостоверению.
Файлы