Г004-00110-00/03248493 | ФСЗ 2012/13069
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03248493 | ФСЗ 2012/13069
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13069
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03248493
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.10.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы диагностические CINtec для качественного определения антигенов p16INK4a и Ki-67
Наборы диагностические CINtec для качественного определения антигенов p16INK4a и Ki-67
1. Набор диагностический CINtec для гистологии (CINtec Histology kit). 2. Набор диагностический CINtec для гистологии V-kit (CINtec Histology V-Kit). 3. Набор диагностический для цитологии CINtec PLUS (CINtec Cytology PLUS Kit). 4. Буфер промывочный CINtec (CINtec 10xWash Buffer).
Наборы диагностические CINtec для качественного определения антигенов p16INK4a и Ki-67
1. Набор диагностический CINtec для гистологии (CINtec Histology kit). 2. Набор диагностический CINtec для гистологии V-kit (CINtec Histology V-Kit). 3. Набор диагностический для цитологии CINtec PLUS (CINtec Cytology PLUS Kit). 4. Буфер промывочный CINtec (CINtec 10xWash Buffer).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для качественного определения белков и антигенов иммуноцитохимическим методом в цитологических препаратах.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109770
Адрес
"Рош Диагностикс ГмбХ", Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; "Вентана Медикал Системс, Инк.", 1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA; "Рош мтм лабораторис АГ", Sandhofer Strasse 116 68305, Mannheim, Germany
Наименование
Наборы диагностические CINtec для качественного определения антигенов p16INK4a и Ki-67
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13069
Дата регистрации МИ
19.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2023
Период действия
с 20.03.2023 по 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
109770
Наименование
Наборы диагностические CINtec для качественного определения антигенов p16INK4a и Ki-67 (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13069
Дата регистрации МИ
19.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.10.2012 по 20.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
125230; 231790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы