ФСЗ 2012/13069
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13069
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.10.2012 по 20.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13069
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.10.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы диагностические CINtec для качественного определения антигенов p16INK4a и Ki-67 (см. Приложение на 1 листе)
I. Наборы диагностические CINtec для качественного определения антигенов p16INK4a и Ki-67: 1. Набор диагностический CINtec для гистологии (CINtec Histology kit). 2. Набор диагностический CINtec для гистологии V-kit (CINtec Histology V-Kit). 3. Набор диагностический для цитологии CINtec PLUS (CINtec Cytology PLUS Kit). 4. Буфер промывочный CINtec (CINtec 10xWash Buffer). II. Организации-изготовители: 1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany. 2. Ventana Medical Systems, Inc., 1910 Innovation Parc Drive, Tucson, AZ 85737, USA. 3. Roche mtm laboratories AG, Im Neuenheimer Feld 583, 69120 Heidelberg, Germany.
I. Наборы диагностические CINtec для качественного определения антигенов p16INK4a и Ki-67: 1. Набор диагностический CINtec для гистологии (CINtec Histology kit). 2. Набор диагностический CINtec для гистологии V-kit (CINtec Histology V-Kit). 3. Набор диагностический для цитологии CINtec PLUS (CINtec Cytology PLUS Kit). 4. Буфер промывочный CINtec (CINtec 10xWash Buffer). II. Организации-изготовители: 1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany. 2. Ventana Medical Systems, Inc., 1910 Innovation Parc Drive, Tucson, AZ 85737, USA. 3. Roche mtm laboratories AG, Im Neuenheimer Feld 583, 69120 Heidelberg, Germany.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
125230
231790
Адрес
-
Наименование
Наборы диагностические CINtec для качественного определения антигенов p16INK4a и Ki-67
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13069
Дата регистрации МИ
19.10.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03248493
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2025
Период действия
с 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
109770
Наименование
Наборы диагностические CINtec для качественного определения антигенов p16INK4a и Ki-67
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13069
Дата регистрации МИ
19.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2023
Период действия
с 20.03.2023 по 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
109770
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы