Г004-00110-00/02943473 | ФСЗ 2012/13041

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943473 | ФСЗ 2012/13041
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13041
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943473
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.10.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат наркозно-дыхательный «Ather» с принадлежностями
варианты исполнения I. «Ather 7», в составе: 1. Основной блок аппарата наркозно-дыхательного - 1 шт. 2. Кабель сетевой - 1 шт. 3. Кабель заземления - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Дисплей аппарата наркозно-дыхательного внешний - 1 шт. 6. Кабель интерфейсный внешнего дисплея - 1 шт. (при необходимости). 7. Крепление дисплея аппарата наркозно-дыхательного - 1 шт. 8. Шланг высокого давления для кислорода - 1 шт. 9. Шланг высокого давления для закиси азота - 1 шт. 10. Шланг высокого давления для воздуха - 1 шт. (при необходимости) 11. Переходники для газовой разводки - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Блок вентиляции легких, в вариантах исполнения- 1 шт.: 12.1. Блок вентиляции лёгких (вариант «А») (при необходимости), в составе; - Манометр контроля давления в дыхательных путях - 1 шт.; - Емкость абсорбера многоразового использования - 1 шт.; - Мех мембранной коробки - 1 шт.; - Корпус мембранной коробки - 1 шт.; - Влагосборник - 1 шт.; - Клапан АРL, в сборе - 1 шт. 12.2. Блок вентиляции лёгких (вариант «Б») (при необходимости), в составе; - Манометр контроля давления в дыхательных путях - 1 шт.; - Емкость абсорбера многоразового использования - 1 шт.; - Мех мембранной коробки - 1 шт.; - Корпус мембранной коробки - 1 шт.; - Влагосборник - 1 шт.; - Клапан АРL, в сборе - 1 шт. 13. Батарея аккумуляторная литий-ионная- не более 2 шт. (при необходимости). 14. Датчик потока газовой смеси - не более 10 шт. (при необходимости). 15. Датчик кислородный «MOX4» - не более 10 шт. (при необходимости). 16. Кабель интерфейсный датчика кислородного - 1 шт. (при необходимости). 17. Контур пациента взрослый многоразовый - не более 10 шт. (при необходимости). 18. Контур пациента детский многоразовый - не более 10 шт. (при необходимости). 19. Коннектор угловой, взрослый - не более 10 шт. (при необходимости). 20. Коннектор прямой, взрослый - не более 40 шт. (при необходимости). 21. Коннектор угловой, детский - не более 10 шт. (при необходимости). 22. Коннектор прямой, детский - не более 40 шт. (при необходимости). 23. Коннектор Y-образный - не более 20 шт. (при необходимости). 24. Клипса (держатель трубок) дыхательного контура - не более 10 шт. (при необходимости). 25. Дыхательный контур анестезиологический однократного использования: взрослый - не более 10 штук, (при необходимости), в составе: - Трубка дыхательного контура - не более 3 шт.; - Адаптер Y-образный - 1 шт. (при необходимости); - Адаптер прямой - не более 3 шт. (при необходимости); - Адаптер угловой - 1 шт. (при необходимости); - Мешок дыхательный - 1 шт. (при необходимости). 26. Дыхательный контур анестезиологический однократного использования: педиатрический - не более 10 штук, (при необходимости), в составе: - Трубка дыхательного контура - не более 3 шт.; - Адаптер Y-образный - 1 шт. (при необходимости); - Адаптер прямой - не более 3 шт. (при необходимости); - Адаптер угловой - 1 шт. (при необходимости); - Мешок дыхательный - 1 шт. (при необходимости). 27. Трубка дыхательная многоразового использования (диаметр 22 мм, длина 300 мм) - не более 20 шт. (при необходимости). 28. Фильтр вирусобактериальный однократного применения- не более 50 шт. (при необходимости). 29. Мешок дыхательный резервуарный, в вариантах исполнения - не более 10 шт (при необходимости): 29.1. Мешок дыхательный резервуарный (объем 1000 мл); 29.2. Мешок дыхательный резервуарный (объем 2000 мл); 29.3. Мешок дыхательный резервуарный (объем 3000 мл). 30. Компрессор воздуха медицинский - 1 шт. (при необходимости). 31. Шланг высокого давления для подачи воздуха от компрессора - 1 шт. (при необходимости). 32. Влагоотделительное устройство - 1 шт. (при необходимости). 33. Фильтр грубой очистки - не более 2 шт. (при необходимости). 34. Кабель сетевой для компрессора - 1 шт. (при необходимости). 35. Ключ монтажный - не более 2 шт. (при необходимости). 36. Испаритель севофлурана - 1 шт. (при необходимости). 37. Испаритель галотана - 1 шт. (при необходимости). 38. Испаритель изофлурана - 1 шт. (при необходимости), в составе: 38.1 Испаритель изофлурана - 1 шт.; 38.2 Адаптер Key-Fil для заполнения испарителя, изофлуран - 1 шт. (при необходимости); 39. Маски пациента взрослые, детские - не более 10 шт. (при необходимости) 40. Заглушка порта модуля - не более 5 шт. (при необходимости). 41. Модуль капнометрический (измерение в боковом потоке) - 1 шт. (при необходимости). 42. Адаптер дыхательного контура CO2, взрослый/детский (измерение в боковом потоке), однократного применения - не более 100 шт. (при необходимости). 43. Линия отбора проб CO2 однократного применения- не более 100 шт. (при необходимости). 44. Линия отбора проб CO2 с адаптером дыхательного контура, взрослый/детский (измерение в боковом потоке), однократного применения - не более 100 шт. (при необходимости). 45. Линия возврата пробы CO2 однократного применения - не более 100 шт. (при необходимости). 46. Модуль капнометрический (измерение в основном потоке) (при необходимости) - 1 шт. 47. Датчик капнометрический (измерение в основном потоке) - не более 2 шт. (при необходимости). 48. Кабель интерфейсный модуля капнометрического (измерение в основном потоке) - не более 2 шт. (при необходимости). 49. Адаптер дыхательного контура CO2 (измерение в основном потоке), взрослый/ детский, однократного применения - не более 100 шт. (при необходимости) 50. Модуль анализа анестезирующих газов (ААГ) с парамагнитным датчиком кислорода (измерение в боковом потоке) - 1 шт. (при необходимости). 51. Модуль анализа анестезирующих газов (ААГ) без парамагнитного датчика кислорода (измерение в боковом потоке) - 1 шт. (при необходимости). 52. Линия отбора проб ААГ однократного применения - не более 100 шт. (при необходимости). 53. Адаптер дыхательного контура ААГ (измерение в боковом потоке), взрослый/детский, однократного применения - не более 100 шт. (при необходимости). 54. Линия отбора проб ААГ с адаптером дыхательного контура, взрослый/детский (измерение в боковом потоке), однократного применения - не более 100 шт. (при необходимости). 55. Линия возврата пробы ААГ однократного применения - не более 100 шт. (при необходимости). 56. Модуль анализа анестезирующих газов (ААГ) (измерение в основном потоке) - 1 шт. (при необходимости). 57. Датчик ААГ (измерение в основном потоке) - не более 2 шт. (при необходимости). 58. Держатель кабеля - не более 10 шт. (при необходимости). 59. Кабель интерфейсный для модуля ААГ (измерение в основном потоке) - не более 2 шт. (при необходимости). 60. Адаптер дыхательного контура ААГ (измерение в основном потоке), взрослый/ детский, однократного применения - не более 100 шт. (при необходимости). 61. Система выведения отработанной газовой смеси (AGSS) - 1 шт. (при необходимости). 62. Шланг эвакуации отработанной газовой смеси с коннекторами - 1 шт. (при необходимости). 63. Шланг соединительный с резьбовыми коннекторами - 1 шт. (при необходимости). 64. Аспиратор вакуумный - 1 шт. (при необходимости). 65. Емкость аспиратора вакуумного - не более 4 шт. (при необходимости). 66. Трубка аспиратора вакуумного - 1 шт. (при необходимости). 67. Фильтр аспиратора вакуумного - 1 шт. (при необходимости). 68. Устройство защиты от переполнения - 1 шт. (при необходимости). 69. Наконечник шланга аспиратора вакуумного - не более 10 шт. (при необходимости). Принадлежности 1. Кронштейн для крепления дополнительных устройств - не более 2 шт. II. «Ather 7 D», в составе: 1. Основной блок аппарата наркозно-дыхательного - 1 шт. 2. Кабель сетевой - 1 шт. 3. Кабель заземления - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Шланг высокого давления для кислорода - 1 шт. 6. Шланг высокого давления для закиси азота - 1 шт. 7. Шланг высокого давления для воздуха - 1 шт. (при необходимости) 8. Переходники для газовой разводки - не более 3 шт. (при необходимости). 9. Блок вентиляции легких, в вариантах исполнения- 1 шт.: 9.1. Блок вентиляции лёгких (вариант «А») (при необходимости), в составе; - Манометр контроля давления в дыхательных путях - 1 шт.; - Емкость абсорбера многоразового использования - 1 шт.; - Мех мембранной коробки - 1 шт.; - Корпус мембранной коробки - 1 шт.; - Влагосборник - 1 шт.; - Клапан АРL, в сборе - 1 шт. 9.2. «Блок вентиляции лёгких (вариант «Б») (при необходимости), в составе; - Манометр контроля давления в дыхательных путях - 1 шт.; - Емкость абсорбера многоразового использования - 1 шт.; - Мех мембранной коробки - 1 шт.; - Корпус мембранной коробки - 1 шт.; - Влагосборник - 1 шт.; - Клапан АРL, в сборе - 1 шт. 10. Батарея аккумуляторная литий-ионная- не более 2 шт. (при необходимости). 11. Датчик потока газовой смеси - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Датчик кислородный «MOX4» - не более 10 шт. (при необходимости): 13. Кабель интерфейсный датчика кислородного - 1 шт. (при необходимости) 14. Контур пациента, взрослый, многоразовый - не более 10 шт. (при необходимости). 15. Контур пациента, детский, многоразовый - не более 10 шт. (при необходимости). 16. Коннектор угловой, взрослый - не более 10 шт. (при необходимости). 17. Коннектор прямой, взрослый - не более 40 шт. (при необходимости). 18. Коннектор угловой, детский - не более 10 шт. (при необходимости). 19. Коннектор прямой, детский - не более 40 шт. (при необходимости). 20. Коннектор Y-образный - не более 20 шт. (при необходимости). 21. Клипса (держатель трубок) дыхательного контура - не более 10 шт. (при необходимости). 22. Дыхательный контур анестезиологический однократного использования: взрослый - не более 10 штук, (при необходимости), в составе: - Трубка дыхательного контура - не более 3 шт.; - Адаптер Y-образный - 1 шт. (при необходимости); - Адаптер прямой - не более 3 шт. (при необходимости); - Адаптер угловой - 1 шт. (при необходимости); - Мешок дыхательный - 1 шт. (при необходимости). 23. Дыхательный контур анестезиологический однократного использования: педиатрический - не более 10 штук, (при необходимости), в составе: - Трубка дыхательного контура - не более 3 шт.; - Адаптер Y-образный - 1 шт. (при необходимости); - Адаптер прямой - не более 3 шт. (при необходимости); - Адаптер угловой - 1 шт. (при необходимости); - Мешок дыхательный - 1 шт. (при необходимости). 24. Трубка дыхательная многоразового использования (диаметр 22 мм, длина 300 мм) - не более 20 шт. (при необходимости). 25. Фильтр вирусобактериальный однократного применения- не более 50 шт. (при необходимости). 26. Мешок дыхательный резервуарный, в вариантах исполнения - не более 10 шт. (при необходимости): 26.1. Мешок дыхательный резервуарный (объем 1000 мл) и/или, 26.2. Мешок дыхательный резервуарный (объем 2000 мл) и/или, 26.3. Мешок дыхательный резервуарный (объем 3000 мл). 27. Компрессор воздуха медицинский - 1 шт. (при необходимости); 28. Шланг высокого давления для подачи воздуха от компрессора - 1 шт. (при необходимости); 29. Влагоотделительное устройство - 1 шт. (при необходимости); 30. Фильтр грубой очистки - не более 2 шт. (при необходимости); 31. Кабель сетевой для компрессора - 1 шт. (при необходимости); 32. Ключ монтажный - не более 2 шт. (при необходимости). 33. Испаритель севофлурана - 1 шт. (при необходимости). 34. Испаритель галотана - 1 шт. (при необходимости). 35. Испаритель изофлурана - 1 шт. (при необходимости), в составе: 35.1 Испаритель изофлурана - 1 шт.; 35.2 Адаптер Key-Fil для заполнения испарителя, изофлуран - 1 шт. (при необходимости); 36. Маски пациента взрослые, детские - не более 10 шт. (при необходимости). 37. Датчик капнометрический (измерение в основном потоке) - не более 2 шт. (при необходимости) 38. Кабель интерфейсный модуля капнометрического (измерение в основном потоке) - не более 2 шт. (при необходимости) 39. Адаптер дыхательного контура CO2 (измерение в основном потоке), взрослый/ детский, однократного применения - не более 100 шт. (при необходимости) 40. Датчик ААГ (измерение в основном потоке) - не более 2 шт. (при необходимости) 41. Держатель кабеля - не более 10 шт. (при необходимости) 42. Кабель интерфейсный для модуля ААГ (измерение в основном потоке) - не более 2 шт. (при необходимости) 43. Адаптер дыхательного контура ААГ (измерение в основном потоке), взрослый/ детский, однократного применения - не более 100 шт. (при необходимости) 44. Система выведения отработанной газовой смеси (AGSS) - 1 шт. (при необходимости). 45. Шланг эвакуации отработанной газовой смеси с коннекторами - 1 шт. (при необходимости). 46. Шланг соединительный с резьбовыми коннекторами - 1 шт. (при необходимости). 47. Аспиратор вакуумный - 1 шт. (при необходимости). 48. Емкость аспиратора вакуумного - не более 4 шт. (при необходимости). 49. Трубка аспиратора вакуумного - 1 шт. (при необходимости). 50. Фильтр аспиратора вакуумного - 1 шт. (при необходимости). 51. Устройство защиты от переполнения - 1 шт. (при необходимости). 52. Наконечник шланга аспиратора вакуумного - не более 10 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Кронштейн для крепления дополнительных устройств - не более 2 шт. III. «Ather 6», в составе: 1. Основной блок аппарата наркозно-дыхательного - 1 шт. 2. Кабель сетевой - 1 шт. 3. Кабель заземления - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Дисплей аппарата наркозно-дыхательного внешний - 1 шт. 6. Кабель интерфейсный внешнего дисплея - 1 шт. 7. Крепление дисплея аппарата наркозно-дыхательного - 1 шт. 8. Шланг высокого давления для кислорода - 1 шт. 9. Шланг высокого давления для закиси азота - 1 шт. 10. Шланг высокого давления для воздуха - 1 шт. (при необходимости) 11. Переходники для газовой разводки - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Блок вентиляции легких, в вариантах исполнения - 1 шт.: 12.1. Блок вентиляции лёгких (вариант «А») (при необходимости), в составе; - Манометр контроля давления в дыхательных путях - 1 шт.; - Емкость абсорбера многоразового использования - 1 шт.; - Мех мембранной коробки - 1 шт.; - Корпус мембранной коробки - 1 шт.; - Влагосборник - 1 шт.; - Клапан АРL, в сборе - 1 шт. 12.2. Блок вентиляции лёгких (вариант «Б») (при необходимости), в составе; - Манометр контроля давления в дыхательных путях - 1 шт.; - Емкость абсорбера многоразового использования - 1 шт.; - Мех мембранной коробки - 1 шт.; - Корпус мембранной коробки - 1 шт.; - Влагосборник - 1 шт.; - Клапан АРL, в сборе - 1 шт. 13. Батарея аккумуляторная литий-ионная- не более 2 шт. (при необходимости). 14. Датчик потока газовой смеси - не более 10 шт. (при необходимости). 15. Датчик кислородный «MOX4» - не более 10 шт. (при необходимости): 16. Кабель интерфейсный датчика кислородного - 1 шт. 17. Контур пациента, взрослый, многоразовый - не более 10 шт. (при необходимости). 18. Контур пациента, детский, многоразовый - не более 10 шт. (при необходимости). 19. Коннектор угловой, взрослый - не более 10 шт. (при необходимости). 20. Коннектор прямой, взрослый - не более 40 шт. (при необходимости). 21. Коннектор угловой, детский - не более 10 шт. (при необходимости). 22. Коннектор прямой, детский - не более 40 шт. (при необходимости). 23. Коннектор Y-образный - не более 20 шт. (при необходимости). 24. Клипса (держатель трубок) дыхательного контура - не более 10 шт. (при необходимости). 25. Дыхательный контур анестезиологический однократного использования: взрослый - не более 10 штук, (при необходимости), в составе: - Трубка дыхательного контура - не более 3 шт.; - Адаптер Y-образный - 1 шт. (при необходимости); - Адаптер прямой - не более 3 шт. (при необходимости); - Адаптер угловой - 1 шт. (при необходимости); - Мешок дыхательный - 1 шт. (при необходимости). 26. Дыхательный контур анестезиологический однократного использования: педиатрический - не более 10 штук, (при необходимости), в составе: - Трубка дыхательного контура - не более 3 шт.; - Адаптер Y-образный - 1 шт. (при необходимости); - Адаптер прямой - не более 3 шт. (при необходимости); - Адаптер угловой - 1 шт. (при необходимости); - Мешок дыхательный - 1 шт. (при необходимости). 27. Трубка дыхательная многоразового использования (диаметр 22 мм, длина 300 мм) - не более 20 шт. (при необходимости). 28. Фильтр вирусобактериальный однократного применения- не более 50 шт. (при необходимости). 29. Мешок дыхательный резервуарный, в вариантах исполнения - не более 10 шт. (при необходимости): 29.1. Мешок дыхательный резервуарный (объем 1000 мл) и/или, 29.2. Мешок дыхательный резервуарный (объем 2000 мл) и/или, 29.3. Мешок дыхательный резервуарный (объем 3000 мл). 30. Компрессор воздуха медицинский - 1 шт. (при необходимости). 31. Шланг высокого давления для подачи воздуха от компрессора - 1 шт. (при необходимости). 32. Влагоотделительное устройство - 1 шт. (при необходимости). 33. Фильтр грубой очистки - не более 2 шт. (при необходимости). 34. Кабель сетевой для компрессора - 1 шт. (при необходимости). 35. Ключ монтажный - не более 2 шт. (при необходимости). 36. Испаритель севофлурана - 1 шт. (при необходимости). 37. Испаритель галотана - 1 шт. (при необходимости). 38. Испаритель изофлурана - 1 шт. (при необходимости), в составе: 38.1 Испаритель изофлурана - 1 шт.; 38.2 Адаптер Key-Fil для заполнения испарителя, изофлуран - 1 шт. (при необходимости); 39. Маски пациента взрослые, детские - не более 10 шт. (при необходимости). 40. Датчик капнометрический (измерение в основном потоке) - не более 2 шт. (при необходимости) 41. Кабель интерфейсный модуля капнометрического (измерение в основном потоке) - не более 2 шт. (при необходимости). 42. Адаптер дыхательного контура CO2 (измерение в основном потоке), взрослый/ детский, однократного применения - не более 100 шт. (при необходимости). 43. Датчик ААГ (измерение в основном потоке) - не более 2 шт. (при необходимости). 44. Держатель кабеля - не более 10 шт. (при необходимости). 45. Кабель интерфейсный для модуля ААГ (измерение в основном потоке) - не более 2 шт. (при необходимости). 46. Адаптер дыхательного контура ААГ (измерение в основном потоке), взрослый/ детский, однократного применения - не более 100 шт. (при необходимости). 47. Система выведения отработанной газовой смеси (AGSS) - 1 шт. (при необходимости). 48. Шланг эвакуации отработанной газовой смеси с коннекторами - 1 шт. (при необходимости). 49. Шланг соединительный с резьбовыми коннекторами - 1 шт. (при необходимости). 50. Аспиратор вакуумный - 1 шт. (при необходимости). 51. Емкость аспиратора вакуумного - не более 4 шт. (при необходимости). 52. Трубка аспиратора вакуумного - 1 шт. (при необходимости). 53. Фильтр аспиратора вакуумного - 1 шт. (при необходимости). 54. Устройство защиты от переполнения - 1 шт. (при необходимости). 55. Наконечник шланга аспиратора вакуумного - не более 10 шт. (при необходимости). Принадлежности 1. Кронштейн для крепления дополнительных устройств - не более 2 шт. IV. «Ather 6D», в составе: 1. Основной блок аппарата наркозно-дыхательного - 1 шт. 2. Кабель сетевой - 1 шт. 3. Кабель заземления - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Шланг высокого давления для кислорода - 1 шт. 6. Шланг высокого давления для закиси азота - 1 шт. 7. Шланг высокого давления для воздуха - 1 шт. (при необходимости) 8. Переходники для газовой разводки - не более 3 шт. (при необходимости). 9. Блок вентиляции легких, в вариантах исполнения- 1 шт.: 9.1. Блок вентиляции лёгких (вариант «А») (при необходимости), в составе; - Манометр контроля давления в дыхательных путях - 1 шт.; - Емкость абсорбера многоразового использования - 1 шт.; - Мех мембранной коробки - 1 шт.; - Корпус мембранной коробки - 1 шт.; - Влагосборник - 1 шт.; - Клапан АРL, в сборе - 1 шт. 9.2. Блок вентиляции лёгких (вариант «Б») (при необходимости), в составе; - Манометр контроля давления в дыхательных путях - 1 шт.; - Емкость абсорбера многоразового использования - 1 шт.; - Мех мембранной коробки - 1 шт.; - Корпус мембранной коробки - 1 шт.; - Влагосборник - 1 шт.; - Клапан АРL, в сборе - 1 шт. 10. Батарея аккумуляторная литий-ионная- не более 2 шт. (при необходимости). 11. Датчик потока газовой смеси - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Датчик кислородный «MOX4» - не более 10 шт. (при необходимости): 13. Кабель интерфейсный датчика кислородного - 1 шт. 14. Контур пациента, взрослый, многоразовый - не более 10 шт. (при необходимости). 15. Контур пациента, детский, многоразовый - не более 10 шт. (при необходимости). 16. Коннектор угловой, взрослый - не более 10 шт. (при необходимости). 17. Коннектор прямой, взрослый - не более 40 шт. (при необходимости). 18. Коннектор угловой, детский - не более 10 шт. (при необходимости). 19. Коннектор прямой, детский - не более 40 шт. (при необходимости). 20. Коннектор Y-образный - не более 20 шт. (при необходимости). 21. Клипса (держатель трубок) дыхательного контура - не более 10 шт. (при необходимости). 22. Дыхательный контур анестезиологический однократного использования: взрослый - не более 10 штук, (при необходимости), в составе: - Трубка дыхательного контура - не более 3 шт.; - Адаптер Y-образный - 1 шт. (при необходимости); - Адаптер прямой - не более 3 шт. (при необходимости); - Адаптер угловой - 1 шт. (при необходимости); - Мешок дыхательный - 1 шт. (при необходимости). 23. Дыхательный контур анестезиологический однократного использования: педиатрический - не более 10 шт., (при необходимости), в составе: - Трубка дыхательного контура - не более 3 шт. (при необходимости); - Адаптер Y-образный - 1 шт. (при необходимости); - Адаптер прямой - не более 3 шт. (при необходимости); - Адаптер угловой - 1 шт. (при необходимости); - Мешок дыхательный - 1 шт. (при необходимости). 24. Трубка дыхательная многоразового использования (диаметр 22 мм, длина 300 мм) - не более 20 шт. (при необходимости). 25. Фильтр вирусобактериальный однократного применения- не более 50 шт. (при необходимости). 26. Мешок дыхательный резервуарный, в вариантах исполнения - не более 10 шт. (при необходимости): 26.1. Мешок дыхательный резервуарный (объем 1000 мл) и/или, 26.2. Мешок дыхательный резервуарный (объем 2000 мл) и/или, 26.3. Мешок дыхательный резервуарный (объем 3000 мл). 27. Компрессор воздуха медицинский - 1 шт. (при необходимости); 28. Шланг высокого давления для подачи воздуха от компрессора - 1 шт. (при необходимости); 29. Влагоотделительное устройство - 1 шт. (при необходимости); 30. Фильтр грубой очистки - не более 2 шт. (при необходимости); 31. Кабель сетевой для компрессора - 1 шт. (при необходимости); 32. Ключ монтажный - не более 2 шт. (при необходимости). 33. Испаритель севофлурана - 1 шт. (при необходимости). 34. Испаритель галотана - 1 шт. (при необходимости). 35. Испаритель изофлурана - 1 шт. (при необходимости), в составе: 35.1 Испаритель изофлурана - 1 шт.; 35.2 Адаптер Key-Fil для заполнения испарителя, изофлуран - 1 шт. (при необходимости); 36. Маски пациента взрослые, детские - не более 10 шт. (при необходимости). 37. Датчик капнометрический (измерение в основном потоке) - не более 2 шт. (при необходимости) 38. Кабель интерфейсный модуля капнометрического (измерение в основном потоке) - не более 2 шт. (при необходимости) 39. Адаптер дыхательного контура CO2 (измерение в основном потоке), взрослый/ детский, однократного применения - не более 100 шт. (при необходимости) 40. Датчик ААГ (измерение в основном потоке) - не более 2 шт. (при необходимости) 41. Держатель кабеля - не более 10 шт. (при необходимости) 42. Кабель интерфейсный для модуля ААГ (измерение в основном потоке) - не более 2 шт. (при необходимости) 43. Адаптер дыхательного контура ААГ (измерение в основном потоке), взрослый/детский, однократного применения - не более 100 шт. (при необходимости). 44. Система выведения отработанной газовой смеси (AGSS) - 1 шт. (при необходимости). 45. Шланг эвакуации отработанной газовой смеси с коннекторами - 1 шт. (при необходимости). 46. Шланг соединительный с резьбовыми коннекторами - 1 шт. (при необходимости). 47. Аспиратор вакуумный - 1 шт. (при необходимости). 48. Емкость аспиратора вакуумного - не более 4 шт. (при необходимости). 49. Трубка аспиратора вакуумного - 1 шт. (при необходимости). 50. Фильтр аспиратора вакуумного - 1 шт. (при необходимости). 51. Устройство защиты от переполнения - 1 шт. (при необходимости). 52. Наконечник шланга аспиратора вакуумного - не более 10 шт. (при необходимости). Принадлежности 1. Кронштейн для крепления дополнительных устройств - не более 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СОЛТИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
672038, Россия, Забайкальский край, г. о. город Чита, г. Чита, ул. Красной Звезды, д. 9, к. 1, помещ. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
672038, Россия, Забайкальский край, г. о. город Чита, г. Чита, ул. Красной Звезды, д. 9, к. 1, помещ. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Прунус Медикал Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Prunus Medical Co., Ltd., 6th Floor, 8th Floor and 9th Floor, No. 71-3, Xintian Road, Xintian Community, Fuhai Street, Baoʻan District, 518103 Shenzhen, Guangdong, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Prunus Medical Co., Ltd., 6th Floor, 8th Floor and 9th Floor, No. 71-3, Xintian Road, Xintian Community, Fuhai Street, Baoʻan District, 518103 Shenzhen, Guangdong, People's Republic of China
ОКП
944460
ОКПД2
32.50.21.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
275680
Адрес
Shenzhen Prunus Medical Co., Ltd., 6th Floor, 8th Floor and 9th Floor, No. 71-3, Xintian Road, Xintian Community, Fuhai Street, Baoʻan District, 518103 Shenzhen, Guangdong, People's Republic of China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат наркозно-дыхательный Ather с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13041
Дата регистрации МИ
10.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.03.2023
Период действия
с 17.03.2023 по 03.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.121
Вид
275680
Файлы
Наименование
Аппарат наркозно-дыхательный Ather с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13041
Дата регистрации МИ
10.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2022
Период действия
с 30.12.2022 по 17.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.121
Вид
275680
Файлы
Наименование
Аппарат наркозно-дыхательный Ather с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13041
Дата регистрации МИ
10.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.07.2021
Период действия
с 14.07.2021 по 30.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.121
Вид
275680
Файлы
Наименование
Аппарат наркозно-дыхательный Ather с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13041
Дата регистрации МИ
10.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2017
Период действия
с 03.08.2017 по 14.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.121
Вид
275680
Файлы
Наименование
Аппарат наркозно-дыхательный Ather с принадлежностями (см. Приложение на 7 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13041
Дата регистрации МИ
10.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.10.2012 по 03.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
232890
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы