Г004-00110-00/02925374 | ФСЗ 2012/13036
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925374 | ФСЗ 2012/13036
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13036
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925374
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.11.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации
I. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Mega. Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Mega 7,5 Fr, в составе: 1. Катетер баллонный с защитным кожухом 30 мл или 40 мл. 2. Шприц. 3. Клапан одноходовый. 4. Комплект для введения катетеров, в составе: - игла ангиографическая; - расширитель сосудистый; - стилет-катетер с гемостатическим клапаном; - расширитель стилета-катетера; - 3-ходовый краник; - колпачок Люэр; - трубка катетера удлинительная; - линия высокого давления, не более 2 шт.; - проводник-направитель, не более 2 шт. 5. Эксплуатационная документация, не более 3 шт. 6. Устройство для фиксации катетера STATLOCK, не более 2 шт. (при необходимости). 7. Адаптер помпы Arrow (при необходимости). Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Mega 8 Fr, в составе: 1. Катетер баллонный с защитным кожухом 50 мл. 2. Шприц. 3. Клапан одноходовый. 4. Комплект для введения катетеров, в составе: - игла ангиографическая; - расширитель сосудистый; - стилет-катетер с гемостатическим клапаном; - расширитель стилета-катетера; - 3-ходовый краник; - колпачок Люэр; - трубка катетера удлинительная; - линия высокого давления, не более 2 шт.; - проводник-направитель, не более 2 шт. 5. Эксплуатационная документация, не более 3 шт. 6. Устройство для фиксации катетера STATLOCK, не более 2 шт. (при необходимости). 7. Адаптер помпы Arrow (при необходимости). II. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Sensation. Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Sensation 7 Fr, в составе: 1. Катетер баллонный с защитным кожухом 34 мл или 40 мл. 2. Шприц. 3. Клапан одноходовый. 4. Комплект для введения катетеров, в составе: - игла ангиографическая; - расширитель сосудистый; - стилет-катетер с гемостатическим клапаном; - расширитель стилета-катетера; - 3-ходовый краник; - колпачок Люэр; - трубка катетера удлинительная; - проводник-направитель, не более 2 шт.; 5. Эксплуатационная документация, не более 3 шт. 6. Устройство для фиксации катетера STATLOCK, не более 2 шт. (при необходимости). III. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Sensation Plus. Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Sensation Plus 7,5 Fr, в составе: 1. Катетер баллонный с защитным кожухом 40 мл. 2. Шприц. 3. Клапан одноходовый. 4. Комплект для введения катетеров, в составе: - игла ангиографическая; - расширитель сосудистый; - стилет-катетер с гемостатическим клапаном; - расширитель стилета-катетера; - 3-ходовый краник; - колпачок Люэр; - трубка катетера удлинительная; - линия высокого давления, не более 2 шт.; - проводник-направитель, не более 2 шт. 5. Эксплуатационная документация, не более 3 шт. 6. Устройство для фиксации катетера STATLOCK, не более 2 шт. (при необходимости). Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Sensation Plus 8 Fr, в составе: 1. Катетер баллонный с защитным кожухом 50 мл. 2. Шприц. 3. Клапан одноходовый. 4. Комплект для введения катетеров, в составе: - игла ангиографическая; - расширитель сосудистый; - стилет-катетер с гемостатическим клапаном; - расширитель стилета-катетера; - 3-ходовый краник; - колпачок Люэр; - трубка катетера удлинительная; - линия высокого давления, не более 2 шт.; - проводник-направитель, не более 2 шт. 5. Эксплуатационная документация, не более 3 шт. 6. Устройство для фиксации катетера STATLOCK, не более 2 шт. (при необходимости). IV. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Linear. Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Linear 7,5 Fr, в составе: 1. Катетер баллонный с защитным кожухом 25 мл или 34 мл или 40 мл. 2. Шприц. 3. Клапан одноходовый. 4. Комплект для введения катетеров, в составе: - игла ангиографическая; - расширитель сосудистый; - стилет-катетер с гемостатическим клапаном; - расширитель стилета-катетера; - 3-ходовый краник; - колпачок Люэр; - трубка катетера удлинительная; - линия высокого давления, не более 2 шт.; - проводник-направитель, не более 2 шт. 5. Эксплуатационная документация, не более 3 шт. 6. Адаптер помпы Arrow (при необходимости).
I. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Mega. Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Mega 7,5 Fr, в составе: 1. Катетер баллонный с защитным кожухом 30 мл или 40 мл. 2. Шприц. 3. Клапан одноходовый. 4. Комплект для введения катетеров, в составе: - игла ангиографическая; - расширитель сосудистый; - стилет-катетер с гемостатическим клапаном; - расширитель стилета-катетера; - 3-ходовый краник; - колпачок Люэр; - трубка катетера удлинительная; - линия высокого давления, не более 2 шт.; - проводник-направитель, не более 2 шт. 5. Эксплуатационная документация, не более 3 шт. 6. Устройство для фиксации катетера STATLOCK, не более 2 шт. (при необходимости). 7. Адаптер помпы Arrow (при необходимости). Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Mega 8 Fr, в составе: 1. Катетер баллонный с защитным кожухом 50 мл. 2. Шприц. 3. Клапан одноходовый. 4. Комплект для введения катетеров, в составе: - игла ангиографическая; - расширитель сосудистый; - стилет-катетер с гемостатическим клапаном; - расширитель стилета-катетера; - 3-ходовый краник; - колпачок Люэр; - трубка катетера удлинительная; - линия высокого давления, не более 2 шт.; - проводник-направитель, не более 2 шт. 5. Эксплуатационная документация, не более 3 шт. 6. Устройство для фиксации катетера STATLOCK, не более 2 шт. (при необходимости). 7. Адаптер помпы Arrow (при необходимости). II. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Sensation. Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Sensation 7 Fr, в составе: 1. Катетер баллонный с защитным кожухом 34 мл или 40 мл. 2. Шприц. 3. Клапан одноходовый. 4. Комплект для введения катетеров, в составе: - игла ангиографическая; - расширитель сосудистый; - стилет-катетер с гемостатическим клапаном; - расширитель стилета-катетера; - 3-ходовый краник; - колпачок Люэр; - трубка катетера удлинительная; - проводник-направитель, не более 2 шт.; 5. Эксплуатационная документация, не более 3 шт. 6. Устройство для фиксации катетера STATLOCK, не более 2 шт. (при необходимости). III. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Sensation Plus. Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Sensation Plus 7,5 Fr, в составе: 1. Катетер баллонный с защитным кожухом 40 мл. 2. Шприц. 3. Клапан одноходовый. 4. Комплект для введения катетеров, в составе: - игла ангиографическая; - расширитель сосудистый; - стилет-катетер с гемостатическим клапаном; - расширитель стилета-катетера; - 3-ходовый краник; - колпачок Люэр; - трубка катетера удлинительная; - линия высокого давления, не более 2 шт.; - проводник-направитель, не более 2 шт. 5. Эксплуатационная документация, не более 3 шт. 6. Устройство для фиксации катетера STATLOCK, не более 2 шт. (при необходимости). Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Sensation Plus 8 Fr, в составе: 1. Катетер баллонный с защитным кожухом 50 мл. 2. Шприц. 3. Клапан одноходовый. 4. Комплект для введения катетеров, в составе: - игла ангиографическая; - расширитель сосудистый; - стилет-катетер с гемостатическим клапаном; - расширитель стилета-катетера; - 3-ходовый краник; - колпачок Люэр; - трубка катетера удлинительная; - линия высокого давления, не более 2 шт.; - проводник-направитель, не более 2 шт. 5. Эксплуатационная документация, не более 3 шт. 6. Устройство для фиксации катетера STATLOCK, не более 2 шт. (при необходимости). IV. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Linear. Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Linear 7,5 Fr, в составе: 1. Катетер баллонный с защитным кожухом 25 мл или 34 мл или 40 мл. 2. Шприц. 3. Клапан одноходовый. 4. Комплект для введения катетеров, в составе: - игла ангиографическая; - расширитель сосудистый; - стилет-катетер с гемостатическим клапаном; - расширитель стилета-катетера; - 3-ходовый краник; - колпачок Люэр; - трубка катетера удлинительная; - линия высокого давления, не более 2 шт.; - проводник-направитель, не более 2 шт. 5. Эксплуатационная документация, не более 3 шт. 6. Адаптер помпы Arrow (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МАКЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. пос. Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 6, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. пос. Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 6, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Датаскоп Корп."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Datascope Corp., 15 Law Drive, Fairfield, NJ 07004, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Datascope Corp., 15 Law Drive, Fairfield, NJ 07004, USA
ОКП
943710
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
113670
Адрес
Datascope Corp, 15 Law Drive, Fairfield NJ 07004, USA
Наименование
Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13036
Дата регистрации МИ
29.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925374
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.04.2022
Период действия
с 08.04.2022 по 18.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
943710/32.50.13.110
Вид
113670
Наименование
Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13036
Дата регистрации МИ
29.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.11.2012 по 08.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
943710
Вид
113670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2024
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы