ФСЗ 2012/13036
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13036
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.11.2012 по 08.04.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13036
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.11.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах: Mega, Sensation, Sensation Plus, Linear. Состав наборов: 1. Катетер с защитным кожухом. 2. Стилет направляющий. 3. Шприц. 4. Клапан односторонний. 5. Набор для введения катетеров Insertion Kit: 5.1. Игла ангиографическая; 5.2. Стальной проводник, не более 2 шт.; 5.3. Расширитель сосудистый; 5.4. Катетер проводниковый с гемостатическим клапаном; 5.5. Расширитель (обтуратор) катетера проводникового; 5.6. Краник трёхходовой; 5.7. Трубка высокого давления, не более 2 шт. (только для наборов: Mega, Linear); 5.8. Заглушка Luer; 5.9. Линия удлинительная катетера, не более 2 шт.; II. Принадлежности: 1. Наклейка Statlock для фиксации без использования игл, не более 2 шт. 2. Адаптер Arrow Pump Adapter. 3. Инструкция, не более 5 шт. III. Организация-изготовитель: - Datascope Corp., 1300 MacArthur Blvd., Mahwah New Jersey 07430, USA.
I. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах: Mega, Sensation, Sensation Plus, Linear. Состав наборов: 1. Катетер с защитным кожухом. 2. Стилет направляющий. 3. Шприц. 4. Клапан односторонний. 5. Набор для введения катетеров Insertion Kit: 5.1. Игла ангиографическая; 5.2. Стальной проводник, не более 2 шт.; 5.3. Расширитель сосудистый; 5.4. Катетер проводниковый с гемостатическим клапаном; 5.5. Расширитель (обтуратор) катетера проводникового; 5.6. Краник трёхходовой; 5.7. Трубка высокого давления, не более 2 шт. (только для наборов: Mega, Linear); 5.8. Заглушка Luer; 5.9. Линия удлинительная катетера, не более 2 шт.; II. Принадлежности: 1. Наклейка Statlock для фиксации без использования игл, не более 2 шт. 2. Адаптер Arrow Pump Adapter. 3. Инструкция, не более 5 шт. III. Организация-изготовитель: - Datascope Corp., 1300 MacArthur Blvd., Mahwah New Jersey 07430, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Датаскоп Корп."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Datascope Corp., 15 Law Drive, Fairfield, NJ 07004, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Datascope Corp., 15 Law Drive, Fairfield, NJ 07004, USA
ОКП
943710
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
113670
Адрес
Datascope Corp., 1300 MacArthur Blvd., Mahwah New Jersey 07430, USA
Наименование
Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13036
Дата регистрации МИ
29.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925374
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.03.2024
Период действия
с 18.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
943710/32.50.13.110
Вид
113670
Наименование
Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13036
Дата регистрации МИ
29.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925374
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.04.2022
Период действия
с 08.04.2022 по 18.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
943710/32.50.13.110
Вид
113670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2024
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы