Г004-00110-00/02914639 | ФСЗ 2012/13034

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914639 | ФСЗ 2012/13034
РУИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.02.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13034
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914639
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.10.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.02.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов, реагенты, контрольные и калибровочные материалы, специальные растворы для определения показателей системы свертывания крови
I. Наборы реагентов: 1. Набор для полуколичественного определения антител к β2GP1 IgG-класса методом ИФА/ Asserachrom Anti-β2GP1 IgG. (вид 254740) 2. Набор для полуколичественного определения антител к β2GP1 IgM-класса методом ИФА/ Asserachrom Anti-β2GP1 IgM. (вид 254740) 3. Набор для полуколичественного определения АФА IgG, M-класса методом ИФА/ Asserachrom APA IgG, M. (вид 254740) 4. Набор скрининговый для качественного определения АФА методом ИФА/ Asserachrom APA Screen. (вид 254740) 5. Набор для количественного определения β-TG методом ИФА/ Asserachrom β-TG. (вид 283620) 6. Набор для количественного определения D-димера методом ИФА/ Asserachrom D-Di. (вид 217960) 7. Набор для количественного определения свободного протеина S методом ИФА/ Asserachrom Free Protein S. (вид 335920) 8. Набор для качественного определения HPIA IgG антител, образующихся при гепарин-индуцированной тромбоцитопении методом ИФА/ Asserachrom HPIA IgG. (вид 321210) 9. Набор для количественного определения фактора IX:Ag методом ИФА/Asserachrom IX:Ag. (вид 335930) 10. Набор для количественного (Ag) определения PAI-1 методом ИФА/ Asserachrom PAI-1. (вид 220030) 11. Набор для количественного (Ag) определения PF4 методом ИФА/ Asserachrom PF4. (вид 154230) 12. Набор для количественного (Ag) определения протеина С методом ИФА/ Asserachrom Protein C. (вид 335940) 13. Набор для количественного определения TAFI методом ИФА/ Asserachrom TAFI. (вид 217050) 14. Набор для количественного определения общего протеина S методом ИФА/ Asserachrom Total Protein S. (вид 335920) 15. Набор для количественного (Ag) определения tPA методом ИФА/ Asserachrom tPA. (вид 294230) 16. Набор для количественного (Ag) определения vWf методом ИФА/ Asserachrom VWF:Ag. (вид 296930) 17. Набор для количественного определения коллаген связывающей способности vWf методом ИФА/Asserachrom VWF:CB. (вид 335950) 18. Набор для количественного определения способности vWf связываться с фактором VIII методом ИФА/ Asserachrom VWF:FVIIIB. (вид 297580) 19. Набор для определения АПТВ с каолиновым активатором, 6х2мл/ C.K. Prest 2. (вид 301350) 20. Набор для определения АПТВ с каолиновым активатором, 6х5мл/ C.K. Prest 5. (вид 301350) 21. Набор для качественного и полуколичественного определения D-димера методом латексной агглютинации/ D-Di Test. (вид 217970) 22. Набор для определения фибрин-мономера методом гемагглютинации 4х0.5мл/ F.S. Test. (вид 335970) 23. Набор для определения фибрин-мономера методом гемагглютинации 8х0.2мл/ F.S. Test Unit. (вид 335970) 24. Набор для полуколичественного определения фактора XIII/ Facteur XIII Réactifs. (вид 297290) 25. Набор для полуколичественного определения ПДФ методом латексной агглютинации/ FDP Plasma. (вид 189620) 26. Набор для определения протромбинового времени 6х2мл/ Néoplastine CI Plus 2. (вид 176540) 27. Набор для определения протромбинового времени 6х5мл/ Néoplastine CI Plus 5. (вид 176540) 28. Набор для определения протромбинового времени 12х10мл/ Néoplastine CI Plus 10. (вид 176540) 29. Набор для определения PAI хромогенным методом/ Stachrom PAI. (вид 219890) 30. Набор для подтверждающего теста на волчаночный антикоагулянт с гексагональными фосфолипидами/ Staclot LA. (вид 270280) 31. Набор для количественного определения фактора VIIa в плазме клоттинговым методом/ Staclot VIIa-rTF. (вид 298030) 32. Набор для качественного определения HPIA IgG антител, образующихся при гепарин-индуцированной тромбоцитопении методом сухой иммунохроматографии, 5 тест карт, 5 контрольных карт/ STic Expert HIT 5. (вид 335980) 33. Набор для качественного определения HPIA IgG антител, образующихся при гепарин-индуцированной тромбоцитопении методом сухой иммунохроматографии, 20 тест карт, 20 контрольных карт/ STic Expert HIT 20. (вид 335980) 34. Набор системных реагентов для определения АПТВ с каолиновым активатором, 6х5мл/ STA - C.K. Prest 5. (вид 301350) 35. Набор для количественного определения D-димера методом иммунотурбидиметрии/ STA - Liatest D-Di. (вид 218010) 36. Набор для количественного определения ПДФ методом иммунотурбидиметрии/ STA - Liatest FDP. (вид 205190) 37. Набор для количественного определения фибрин-мономера методом иммунотурбидиметрии/ STA - Liatest FM. (вид 186770) 38. Набор для количественного определения свободного протеина S методом иммунотурбидиметрии, 3х2мл, прекалиброванный/ STA - Liatest Free Protein S 2. (вид 321840) 39. Набор для количественного определения свободного протеина S методом иммунотурбидиметрии, 6х6мл, прекалиброванный/ STA - Liatest Free Protein S 6. (вид 321840) 40. Набор для количественного определения свободного протеина S методом иммунотурбидиметрии, 3х2мл/ STA - Liatest Free PS 2. (вид 321840) 41. Набор для количественного определения свободного протеина S методом иммунотурбидиметрии, 6х6мл/ STA - Liatest Free PS 6. (вид 321840) 42. Набор для количественного (Ag) определения vWf методом иммунотурбидиметрии/ STA - Liatest VWF:Ag. (вид 296930) 43. Набор для количественного определения анти-Xa активности нефракционированного и низкомолекулярных гепаринов, фондапаринукса и ривароксобана хромогенным методом, 6х4мл/ STA - Liquid Anti-Xa 4. (вид 264640) 44. Набор для количественного определения анти-Xa активности нефракционированного и низкомолекулярных гепаринов, фондапаринукса и ривароксобана хромогенным методом, 6х8мл/ STA - Liquid Anti-Xa 8. (вид 264640) 45. Набор калибровочных плазм для определения анти-Ха активности хромогенным методом/ STA - Multi Hep Calibrator. (вид 264660) 46. Набор системных реагентов для определения протромбинового времени, 6х5мл/ STA - Néoplastine CI Plus 5. (вид 176540) 47. Набор системных реагентов для определения протромбинового времени, 12х10мл/ STA - Néoplastine CI Plus 10. (вид 176540) 48. Набор системных реагентов для определения протромбинового времени, с рекомбинантным тромбопластином/ STA - Néoplastine R 15. (вид 176540) 49. Набор системных реагентов для определения прокоакулянтных фосфолипидов клоттинговым методом/ STA - Procoag-PPL. (вид 254830) 50. Набор для определения антиплазмина/ STA - Stachrom Antiplasmin. (вид 335990) 51. Набор для определения антитромбина, 4х3мл/ STA - Stachrom AT III 3. (вид 283680) 52. Набор для определения антитромбина, 4х6мл/ STA - Stachrom AT III 6. (вид 283680) 53. Набор для определения плазминогена/ STA - Stachrom Plasminogen. (вид 219950) 54. Набор для определения протеина С хромогенным методом/ STA - Stachrom Protein C. (вид 153110) 55. Набор для количественного определения TAFI хромогенным методом/ STA - Stachrom TAFI. (вид 336000) 56. Набор для определения резистентности к активированному протеину С/ STA - Staclot APC-R. (вид 301360) 57. Набор для определния анти-Ха активности нефракционированного и низкомолекулярных гепаринов клоттинговым методом/ STA - Staclot Heparin 1. (вид 336010) 58. Набор для количественного определения протеина С клоттинговым методом/ STA - Staclot Protein C. (вид 153090) 59. Набор для количественного определения протеина S клоттинговым методом/ STA - Staclot Protein S. (вид 153130) II. Реагенты: 1. Реагент для количественного определения фибриногена 12х2мл/ Fibri-Prest Automate 2. (вид 189570) 2. Реагент для количественного определения фибриногена 12х5мл/ Fibri-Prest Automate 5. (вид 189570) 3. Пулированная нормальная плазма/ Pool Norm. (вид 270300) 4. Реагент для определения АПТВ с кремниевым активатором, 12х5мл/ PTT Automate 5. (вид 301400) 5. Реагент для определения АПТВ с кремниевым активатором, 12х10мл/ PTT Automate 10. (вид 301400) 6. Скрининговый тест АПТВ для определения волчаночного антикоагулянта/ PTT-LA. (вид 301400) 7. Реагент для определения АПТВ с полифенольным активатором, 12х4мл/ STA - Cephascreen 4. (вид 301400) 8. Реагент для определения АПТВ с полифенольным активатором, 12х10мл/ STA - Cephascreen 10. (вид 301400) 9. Плазма дефицитная по II фактору/ STA - Deficient II. (вид 297340) 10. Плазма дефицитная по V фактору/ STA - Deficient V. (вид 297390) 11. Плазма дефицитная по VII фактору/ STA - Deficient VII. (вид 298020) 12. Плазма дефицитная по VIII фактору/ STA - Deficient VIII. (вид 297730) 13. Плазма дефицитная по IX фактору/ STA - Deficient IX. (вид 296880) 14. Плазма дефицитная по X фактору/ STA - Deficient X. (вид 298070) 15. Плазма дефицитная по XI фактору/ STA - Deficient XI. (вид 297270) 16. Системный реагент для определения фибриногена 6х2мл/ STA - Fib 2. (вид 189570) 17. Системный реагент для определения фибриногена 12х5мл/ STA - Fibrinogen 5. (вид 189570) 18. Иммунодефицитная плазма по фактору II/ STA - ImmunoDef II. (вид 297340) 19. Иммунодефицитная плазма по фактору ХII/ STA - ImmunoDef XII. (вид 298090) 20. Реагент для определения рептилазного времени/ STA - Reptilase. (вид 185500) 21. Системный реагент для определения АПТВ с кремниевым активатором, 12х5мл/ STA - PTT A 5. (вид 301400) 22. Подтверждающий тест для определения волчаночного антикоагулянта с ядом гадюки Рассела, 12х2мл/ STA - Staclot dRVV Confirm. (вид 270290) 23. Скрининговый тест для определения волчаночного антикоагулянта с ядом гадюки Рассела, 12х2мл/ STA - Staclot dRVV Screen 2. (вид 270290) 24. Скрининговый тест для определения волчаночного антикоагулянта с ядом гадюки Рассела, 12х5мл/ STA - Staclot dRVV Screen 5. (вид 270290) 25. Реагент для определения тромбинового времени, 12х2мл/ STA - Thrombin 2. (вид 217130) 26. Реагент для определения тромбинового времени, 12х10мл/ STA - Thrombin 10. (вид 217130) III. Контрольные и калибровочные материалы: 1. Контрольные плазмы для ПВ, АПТВ, ТТ и фибриногена, норма и патология/ Coag Control N + P. (вид 176590) 2. Универсальная контрольная плазма для клоттинговых тестов, норма и патология/ System Control N + P. (вид 176590) 3. Универсальная калибровочная плазма для клоттинговых тестов/ Unicalibrator. (вид 176590) 4. Системная контрольная плазма для ПВ, АПТВ,ТТ, фибриногена и АТIII, норма и патология/ STA - Coag Control N + P. (вид 176590) 5. Контрольные плазмы для определения волчаночного антикоагулянта/ STA - Control LA 1 + 2. (вид 270310) 6. Калибровочные плазмы для определения ПДФ методом иммунотурбидиметрии/ STA - FDP Calibrator. (вид 205170) 7. Контрольные плазмы для определения ПДФ методом иммунотурбидиметрии/ STA - FDP Control. (вид 205180) 8. Калибровочные плазмы для определения фибрин-мономера методом иммунотурбидиметрии/ STA - FM Calibrator. (вид 186750) 9. Контрольные плазмы для определения фибрин-мономера методом иммунотурбидиметрии/ STA - FM Control. (вид 186760) 10. Калибровочные плазмы для определения анти-Ха активности фондапаринукса хромогенным методом/ STA - Fondaparinux Calibrator. (вид 336020) 11. Контрольные плазмы для определения анти-Ха активности фондапаринукса хромогенным методом/ STA - Fondaparinux Control. (вид 336030) 12. Калибровочные плазмы для определения свободного протеина S/ STA - Free PS Calibrator. (вид 152890) 13. Контрольные плазмы для определения анти-Ха активности низкомолекулярных гепаринов клоттинговым методом/ STA - HBPM/LMWH Control. (вид 264610) 14. Контрольные плазмы для определения анти-Ха активности нефракционированного гепарина хромогенным методом/ STA - Quality HNF/UFH. (вид 264610) 15. Контрольные плазмы для определения анти-Ха активности низкомолекулярных гепаринов хромогенным методом/ STA - Quality HBPM/LMWH. (вид 264610) 16. Калибовочные плазмы для определения анти-Ха активности нефракционированного гепарина клоттинговым и хромогенным методами/ STA - Hepanorm H/ STA - Hepanorm H. (вид 264660) 17. Калибовочные плазмы для определения анти-Ха активности низкомолекулярных гепаринов клоттинговым методом/ STA - Hepanorm HBPM/LMWH. (вид 264660) 18. Контрольные плазмы для определения нефракционированного гепарина клоттинговым и хромогенным методами/ STA - Heparin Control. (вид 264610) 19. Контрольные плазмы для определения vWf, D-димера и свободного протеина S методом иммунотурбидиметрии, норма и патология/ STA - Liatest Control N + P. (вид 217980) 20. Системная универсальная контрольная плазма, норма и патология/ STA - System Control N + P. (вид 176590) 21. Системная универсальная калибровочная плазма/ STA - Unicalibrator. (вид 176560) 22. Калибровочная плазма для определения vWf (Ag)/ STA - VWF:Ag Calibrator. (вид 298200) IV. Специальные растворы: 1. Раствор хлорида кальция, 0.025М/ STA - CaCl2 0.025 M. (вид 202480) 2. Буферный раствор для разведения/ STA - Owren Koller. (147330) 3. Промывающий раствор/ STA - Cleaner Solution. (вид 109770) 4. Депротеинизирующий раствор/ STA - Desorb U. (вид 109770)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ГЕМОСТАТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121165, Россия, г. Москва, ул. Студенческая, 26-22
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121165, Россия, г. Москва, ул. Студенческая, 26-22
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С."
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 3 Allee THERESA 92600 Asnieres-sur-Seine, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 3 Allee THERESA 92600 Asnieres-sur-Seine, France
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
109770
147330
152890
153090
153110
153130
154230
176540
176560
176590
185500
186750
186760
186770
189570
189620
202480
205170
205180
205190
217050
217130
217960
217970
217980
218010
219890
219950
220030
254740
254830
264610
264640
264660
270280
270290
270300
270310
283620
283680
294230
296880
296930
297270
297290
297340
297390
297580
297730
298020
298030
298070
298090
298200
301350
301360
301400
321210
321840
335920
335930
335940
335990
336010
335950
335970
335980
336000
336020
336030
Адрес
1. DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., ZAC des Châtaigniers, 23/29 rue Constantin Pecqueur, 95150 Taverny, France. 2. DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 2 rue Pierre Fossati, 95130 Franconville, France. 3. DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 3 Allée Theresa, 92600 Asnières-sur-Seine, France. 4. TCOAG IRELAND Ltd., IDA Business Park, Bray Co. Wicklow, Ireland.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов, реагенты, контрольные и калибровочные материалы, специальные растворы для определения показателей системы свертывания крови (см. Приложение на 6 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13034
Дата регистрации МИ
15.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.10.2012 по 16.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
109770; 147330; 152890; 153090; 153110; 153130; 154230; 176540; 176560; 176590; 185500; 186750; 186760; 186770; 189570; 189620; 202480; 205170; 205180; 205190; 217050; 217130; 217960; 217970; 217980; 218010; 219890; 219950; 220030; 254740; 254830; 264610; 264640; 264660; 270280; 270290; 270300; 270310; 283620; 283680; 294230; 296880; 296930; 297270; 297290; 297340; 297390; 297580; 297730; 298020; 298030; 298070; 298090; 298200; 301350; 301360; 301400; 321210; 321840; 335920; 335930; 335940; 335990; 336010; 335950; 335970; 335980; 336000; 336020; 336030
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.02.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы